Prevalência local de Helicobacter Pylori e resistência a antibióticos (HelicoPTER)

A infecção por H. pylori ocorre na infância e geralmente leva à persistência do patógeno por toda a vida. A prevalência da infecção depende do nível socioeconômico (ocupação, renda, situação de moradia), principalmente na infância, quando a transmissão ocorre com maior frequência. As infecções por H. pylori são mais comuns no leste da Ásia, por ex. China, com taxas de prevalência de cerca de 60-80%, e na África, com taxas de prevalência parcialmente superiores a 80%. Na Europa, há uma divisão sul-norte nas taxas de infecção, com maior prevalência nos países do sul. A prevalência na Alemanha varia entre 21% para a área de Hannover e 44% para a Saxônia-Anhalt; a prevalência em crianças é significativamente menor do que em adultos. Faltam dados atuais sobre a população maior na Alemanha. Embora antibióticos em combinação com IBPs possam ser usados ​​para tratar a infecção, o aumento das taxas de resistência a antibióticos reduz a eficácia dos regimes de erradicação.

Portanto, iniciamos um estudo observacional multicêntrico para avaliar a prevalência da infecção por H. pylori e as taxas de resistência a antibióticos na Alemanha. Na Parte A, os voluntários são rastreados para infecção por H. pylori por sorologia. Se o teste for positivo, um teste de respiração é realizado para confirmação e outras visitas e exames seguem para observação de longo prazo. Pacientes positivos submetidos à endoscopia podem entrar na Parte B, na qual são feitas biópsias para resistência a antibióticos e estabelecimento de soro, fezes e banco de tecidos para análise molecular, incluindo sequenciamento do microbioma.

Parte A - Objetivos primários do estudo - fase de triagem O objetivo principal desta parte do estudo é coletar dados sobre a prevalência de H. pylori em uma amostra aleatória estratificada por idade e sexo das populações de Munique, Tübingen, Hannover, Regensburg , e Magdeburg e seus respectivos arredores. Se o teste sorológico inicial for negativo, nenhuma outra consulta de estudo está planejada para esses indivíduos. As amostras de soro já coletadas serão utilizadas como amostras controle para o estudo sorológico. Se o teste sorológico for positivo, um teste respiratório é realizado para confirmação. Se o teste respiratório confirmatório for positivo e o sujeito for avaliado por seu médico principal e considerado candidato à avaliação endoscópica, ele será encaminhado para participação na parte B do estudo.

Parte B - Objetivos secundários do estudo - fase de investigação

Como objetivos secundários do estudo, o seguinte deve ser investigado em participantes do estudo infectados por H. pylori:

• Estabelecimento de uma coorte de pacientes para observação de longo prazo (5-10 anos).

• Estabelecimento de um banco de soro, fezes e tecidos nesta coorte para testes subsequentes:

  • Determinação do subtipo de H. pylori para risco de câncer gástrico, detecção precoce por meio de respostas de anticorpos no soro, identificação de fatores de risco
  • PCR ou sequenciamento de cepas de H. pylori (de biópsia de estômago ou amostra de fezes)
  • Isolamento de H. pylori e teste de resistência a antibióticos de biópsias da mucosa gástrica, apenas para serem realizados como parte de uma esôfago-gastro-duodenoscopia clinicamente indicada - ÖGD (para diagnóstico antes do início da terapia ou também após a conclusão da terapia para monitorar o sucesso ou a progressão)
  • Correlação dos achados microbiológicos com achados histopatológicos e marcadores de atrofia.
• Determinação das características do microbioma associadas ao H. pylori e alterações do microbioma após a terapia de erradicação

Apenas os pacientes submetidos à gastroscopia por indicações clínicas são incluídos na Parte B do estudo