Prevalencia local de Helicobacter Pylori y resistencia a los antibióticos (HelicoPTER)

La infección por H. pylori ocurre en la infancia y por lo general conduce a la persistencia del patógeno durante toda la vida. La prevalencia de la infección depende del nivel socioeconómico (ocupación, ingresos, situación de la vivienda), especialmente durante la infancia, cuando la transmisión ocurre con mayor frecuencia. Las infecciones por H. pylori son más comunes en el este de Asia, p. China, con tasas de prevalencia de alrededor del 60-80 %, y en África, con tasas de prevalencia parcialmente superiores al 80 %. En Europa, existe una división sur-norte en las tasas de infección, con una mayor prevalencia en los países del sur. La prevalencia en Alemania varía entre el 21 % para el área de Hannover y el 44 % para Sajonia-Anhalt; la prevalencia en niños es significativamente menor que en adultos. Faltan datos actuales sobre la población más grande de Alemania. Si bien se pueden usar antibióticos en combinación con IBP para tratar la infección, el aumento de las tasas de resistencia a los antibióticos reduce la eficacia de los regímenes de erradicación.

Por lo tanto, iniciamos un estudio observacional multicéntrico para evaluar la prevalencia de la infección por H. pylori y las tasas de resistencia a los antibióticos en Alemania. En la Parte A, los voluntarios son examinados para detectar infección por H. pylori mediante serología. Si la prueba es positiva, se realiza una prueba de aliento para confirmar y siguen más visitas y exámenes para observación a largo plazo. Los pacientes positivos que se someten a una endoscopia pueden ingresar a la Parte B, en la que se toman biopsias para determinar la resistencia a los antibióticos y se establece un banco de suero, heces y tejidos para el análisis molecular, incluida la secuenciación del microbioma.

Parte A - Objetivos principales del estudio - fase de selección El objetivo principal de esta parte del estudio es recopilar datos sobre la prevalencia de H. pylori en una muestra aleatoria estratificada por edad y sexo de las poblaciones de Munich, Tübingen, Hannover, Regensburg , y Magdeburg y sus respectivos alrededores. Si la prueba serológica inicial es negativa, no se planean más visitas de estudio para estos sujetos. Las muestras de suero ya recogidas se utilizarán como muestras de control para el estudio serológico. Si la prueba serológica es positiva, se realiza una prueba de aliento para su confirmación. Si la prueba de aliento confirmatoria es positiva y el sujeto es evaluado por su médico de cabecera y se lo considera candidato para la evaluación endoscópica, entonces se lo refiere para participar en la parte B del estudio.

Parte B - Objetivos secundarios del estudio - fase de investigación

Como objetivos secundarios del estudio, se debe investigar lo siguiente en los participantes del estudio infectados con H. pylori:

• Establecimiento de una cohorte de pacientes para observación a largo plazo (5-10 años).

• Establecimiento de un banco de suero, heces y tejidos en esta cohorte para pruebas posteriores:

  • Determinación del subtipo de H. pylori para el riesgo de cáncer gástrico, detección temprana a través de respuestas de anticuerpos en suero, identificación de factores de riesgo
  • PCR o secuenciación de cepas de H. pylori (de biopsia de estómago o muestra de heces)
  • Aislamiento de H. pylori y pruebas de resistencia a los antibióticos a partir de biopsias de la mucosa gástrica, solo para realizarse como parte de una esófago-gastro-duodenoscopía clínicamente indicada - ÖGD (para el diagnóstico antes del inicio de la terapia o también después de la finalización de la terapia para monitorear el éxito o la progresión)
  • Correlación de hallazgos microbiológicos con hallazgos histopatológicos y marcadores de atrofia.
• Determinación de las características del microbioma asociado a H. pylori y cambios en el microbioma después de la terapia de erradicación

Solo los pacientes sometidos a gastroscopia por indicaciones clínicas se incluyen en la Parte B del estudio.