Helicobacter Pylori lokal prevalens og antibiotikaresistens (HelicoPTER)

Infeksjon med H. pylori forekommer i barndommen og fører vanligvis til livslang persistens av patogenet. Utbredelsen av infeksjonen avhenger av sosioøkonomisk status (yrke, inntekt, boligsituasjon), spesielt i barndommen, da overføringen skjer oftest. H. pylori-infeksjoner er mest vanlig i Øst-Asia, f.eks. Kina, med prevalensrater på rundt 60-80 %, og i Afrika, med prevalensrater på til dels over 80 %. I Europa er det et sør-nord skille i infeksjonsrater med høyere prevalens i sørlige land. Prevalensen i Tyskland varierer mellom 21 % for Hannover-området og 44 % for Sachsen-Anhalt; prevalensen hos barn er betydelig lavere enn hos voksne. Aktuelle data om den større befolkningen i Tyskland mangler. Mens antibiotika i kombinasjon med PPI kan brukes til å behandle infeksjonen, reduserer økende antibiotikaresistens effektiviteten av utryddelsesregimer.

Vi startet derfor en multisenter observasjonsstudie for å vurdere prevalensen av H. pylori-infeksjon og antibiotikaresistensrater i Tyskland. I del A blir frivillige screenet for H. pylori-infeksjon ved hjelp av serologi. Dersom testen er positiv, utføres en pusteprøve for bekreftelse og videre besøk og undersøkelser følger for langtidsobservasjon. Positive pasienter som gjennomgår endoskopi kan gå inn i del B, der det tas biopsier for antibiotikaresistens, og etablering av et serum, avføring og en vevsbank for molekylær analyse inkludert mikrobiomsekvensering.

Del A - Primære studiemål - screeningsfase Hovedmålet med denne delen av studien er å samle inn data om prevalensen av H. pylori i et alders- og kjønnsstratifisert tilfeldig utvalg av populasjonene i München, Tübingen, Hannover, Regensburg , og Magdeburg og deres respektive omgivelser. Hvis den første serologiske testen er negativ, er det ikke planlagt ytterligere studiebesøk for disse forsøkspersonene. Serumprøvene som allerede er samlet inn vil bli brukt som kontrollprøver for den serologiske studien. Hvis den serologiske testen er positiv, utføres en pustetest for bekreftelse. Hvis den bekreftende utåndingsprøven er positiv og forsøkspersonen blir evaluert av hans/hennes primærlege og ansett som en kandidat for endoskopisk evaluering, henvises hun/han for deltagelse i del B av studien.

Del B - Sekundær studiemål - utredningsfase

Som sekundære studiemål bør følgende undersøkes hos H. pylori-infiserte studiedeltakere:

• Etablering av pasientkohort for langtidsobservasjon (5-10 år).

• Etablering av en serum-, avførings- og vevsbank i denne kohorten for påfølgende testing:

  • H. pylori subtypebestemmelse for magekreftrisiko, tidlig påvisning via antistoffresponser i serum, identifisering av risikofaktorer
  • PCR eller sekvensering av H. pylori-stammer (fra magebiopsi eller avføringsprøve)
  • H. pylori isolasjon og antibiotikaresistenstesting fra mageslimhinnebiopsier, kun for å utføres som en del av en klinisk indisert esophago-gastro-duodenoskopi - ÖGD (for diagnose før oppstart av behandling eller også etter fullført behandling for å overvåke suksess eller progresjon)
  • Korrelasjon av mikrobiologiske funn med histopatologiske funn og atrofimarkører.
• Bestemmelse av H. pylori-assosierte mikrobiomkarakteristikker og mikrobiometdringer etter eradikeringsterapi

Kun pasienter som gjennomgår gastroskopi for kliniske indikasjoner er inkludert i del B av studien