Helicobacter Pylori lokal prevalens och antibiotikaresistens (HelicoPTER)

Infektion med H. pylori inträffar i barndomen och leder vanligtvis till livslång persistens av patogenen. Förekomsten av infektionen beror på socioekonomisk status (yrke, inkomst, bostadssituation), särskilt under barndomen, då överföringen sker oftast. H. pylori-infektioner är vanligast i Östasien, t.ex. Kina, med prevalenser på cirka 60-80 %, och i Afrika, med prevalenser på delvis över 80 %. I Europa finns en syd-nord klyfta i infektionsfrekvensen med en högre prevalens i sydliga länder. Prevalensen i Tyskland varierar mellan 21 % för Hannover-området och 44 % för Sachsen-Anhalt; prevalensen hos barn är betydligt lägre än hos vuxna. Aktuella uppgifter om den större befolkningen i Tyskland saknas. Medan antibiotika i kombination med PPI kan användas för att behandla infektionen, minskar ökande antibiotikaresistens effektiviteten av utrotningsregimer.

Vi inledde därför en multicenter observationsstudie för att bedöma förekomsten av H. pylori-infektion och antibiotikaresistens i Tyskland. I del A screenas frivilliga för H. pylori-infektion genom serologi. Om testet är positivt görs ett utandningstest för bekräftelse och ytterligare besök och undersökningar följer för långtidsobservation. Positiva patienter som genomgår endoskopi kan gå in i del B, där biopsier tas för antibiotikaresistens, och upprättande av ett serum, avföring och en vävnadsbank för molekylär analys inklusive mikrobiomsekvensering.

Del A - Primära studiemål - screeningfas Det primära syftet med denna del av studien är att samla in data om prevalensen av H. pylori i ett ålders- och könsstratifierat slumpmässigt urval av populationerna i München, Tübingen, Hannover, Regensburg , och Magdeburg och deras respektive omgivningar. Om det initiala serologiska testet är negativt planeras inga ytterligare studiebesök för dessa försökspersoner. De serumprover som redan samlats in kommer att användas som kontrollprover för den serologiska studien. Om det serologiska testet är positivt utförs ett utandningstest för bekräftelse. Om det bekräftande utandningsprovet är positivt och försökspersonen utvärderas av hans/hennes primärläkare och anses vara en kandidat för endoskopisk utvärdering, remitteras han/hon för deltagande i del B av studien.

Del B - Bistudiemål - utredningsfas

Som sekundära studiemål bör följande undersökas hos H. pylori-infekterade studiedeltagare:

• Etablering av patientkohort för långtidsobservation (5-10 år).

• Etablering av en serum-, avförings- och vävnadsbank i denna kohort för efterföljande testning:

  • H. pylori subtyp bestämning för risk för magcancer, tidig upptäckt via antikroppssvar i serum, identifiering av riskfaktorer
  • PCR eller sekvensering av H. pylori-stammar (från magbiopsi eller avföringsprov)
  • H. pylori-isolering och testning av antibiotikaresistens från biopsier från magslemhinnan, endast för att utföras som en del av en kliniskt indicerad esofago-gastro-duodenoskopi - ÖGD (för diagnos före behandlingsstart eller även efter avslutad behandling för att övervaka framgång eller progression)
  • Korrelation av mikrobiologiska fynd med histopatologiska fynd och atrofimarkörer.
• Bestämning av H. pylori-associerade mikrobiomegenskaper och mikrobiomförändringar efter utrotningsterapi

Endast patienter som genomgår gastroskopi för kliniska indikationer ingår i del B av studien