Helicobacter Pylori Prevalenza locale e resistenza agli antibiotici (HelicoPTER)

L'infezione da H. pylori si verifica durante l'infanzia e di solito porta alla persistenza dell'agente patogeno per tutta la vita. La prevalenza dell'infezione dipende dallo stato socioeconomico (occupazione, reddito, situazione abitativa), soprattutto durante l'infanzia, quando la trasmissione avviene più frequentemente. Le infezioni da H. pylori sono più comuni nell'Asia orientale, ad es. Cina, con tassi di prevalenza intorno al 60-80%, e in Africa, con tassi di prevalenza in parte superiori all'80%. In Europa esiste un divario sud-nord nei tassi di infezione con una prevalenza più elevata nei paesi meridionali. La prevalenza in Germania varia tra il 21% per l'area di Hannover e il 44% per la Sassonia-Anhalt; la prevalenza nei bambini è significativamente inferiore rispetto agli adulti. Mancano dati attuali sulla popolazione più numerosa in Germania. Mentre gli antibiotici in combinazione con gli IPP possono essere usati per trattare l'infezione, l'aumento dei tassi di resistenza agli antibiotici riduce l'efficacia dei regimi di eradicazione.

Abbiamo quindi avviato uno studio osservazionale multicentrico per valutare la prevalenza dell'infezione da H. pylori e i tassi di resistenza agli antibiotici in Germania. Nella parte A, i volontari vengono sottoposti a screening per l'infezione da H. pylori mediante sierologia. Se il test è positivo, viene eseguito un test del respiro per la conferma e seguono ulteriori visite ed esami per l'osservazione a lungo termine. I pazienti positivi sottoposti a endoscopia possono entrare nella Parte B, in cui vengono prelevate biopsie per la resistenza agli antibiotici e la creazione di una banca del siero, delle feci e dei tessuti per l'analisi molecolare, incluso il sequenziamento del microbioma.

Parte A - Obiettivi primari dello studio - fase di screening Lo scopo principale di questa parte dello studio è raccogliere dati sulla prevalenza di H. pylori in un campione casuale stratificato per età e sesso delle popolazioni di Monaco, Tubinga, Hannover, Ratisbona , e Magdeburgo e i rispettivi dintorni. Se il test sierologico iniziale è negativo, per questi soggetti non sono previste ulteriori visite di studio. I campioni di siero già raccolti saranno utilizzati come campioni di controllo per lo studio sierologico. Se il test sierologico è positivo, viene eseguito un test del respiro per la conferma. Se il test respiratorio di conferma è positivo e il soggetto viene valutato dal suo medico di base e considerato un candidato per la valutazione endoscopica, viene indirizzato alla partecipazione alla parte B dello studio.

Parte B - Obiettivi secondari dello studio - fase di indagine

Come obiettivi secondari dello studio, i seguenti dovrebbero essere studiati nei partecipanti allo studio con infezione da H. pylori:

• Istituzione di una coorte di pazienti per l'osservazione a lungo termine (5-10 anni).

• Istituzione di una banca del siero, delle feci e dei tessuti in questa coorte per i successivi test:

  • Determinazione del sottotipo di H. pylori per il rischio di cancro gastrico, diagnosi precoce tramite risposte anticorpali nel siero, identificazione dei fattori di rischio
  • PCR o sequenziamento di ceppi di H. pylori (da biopsia dello stomaco o campione di feci)
  • Isolamento di H. pylori e test di resistenza agli antibiotici da biopsie della mucosa gastrica, da eseguire solo come parte di un'esofago-gastro-duodenoscopia clinicamente indicata - ÖGD (per la diagnosi prima dell'inizio della terapia o anche dopo il completamento della terapia per monitorare il successo o la progressione)
  • Correlazione di reperti microbiologici con reperti istopatologici e marcatori di atrofia.
• Determinazione delle caratteristiche del microbioma associato a H. pylori e dei cambiamenti del microbioma dopo la terapia di eradicazione

Solo i pazienti sottoposti a gastroscopia per indicazioni cliniche sono inclusi nella Parte B dello studio