Локальная распространенность Helicobacter Pylori и устойчивость к антибиотикам (HelicoPTER)

Заражение H. pylori происходит в детстве и обычно приводит к пожизненной персистенции возбудителя. Распространенность инфекции зависит от социально-экономического статуса (занятия, дохода, жилищных условий), особенно в детском возрасте, когда передача инфекции происходит наиболее часто. Инфекции H. pylori наиболее распространены в Восточной Азии, т.е. Китай, где показатели распространенности составляют около 60-80 %, и в Африке, где показатели распространенности частично превышают 80 %. В Европе существует разделение между югом и севером по показателям инфицирования с более высокой распространенностью в южных странах. Распространенность в Германии колеблется от 21% в районе Ганновера до 44% в Саксонии-Анхальт; распространенность у детей значительно ниже, чем у взрослых. Текущие данные о большей численности населения в Германии отсутствуют. В то время как антибиотики в сочетании с ИПП могут использоваться для лечения инфекции, повышение уровня устойчивости к антибиотикам снижает эффективность схем эрадикации.

Поэтому мы инициировали многоцентровое обсервационное исследование для оценки распространенности инфекции H. pylori и показателей устойчивости к антибиотикам в Германии. В Части A добровольцы проходят серологический скрининг на наличие инфекции H. pylori. Если тест положительный, для подтверждения проводится дыхательный тест, после чего следуют дальнейшие визиты и обследования для длительного наблюдения. Пациенты с положительным результатом, проходящие эндоскопию, могут войти в часть B, в которой берутся биопсии на предмет устойчивости к антибиотикам и создается банк сыворотки, стула и тканей для молекулярного анализа, включая секвенирование микробиома.

Часть A. Основные цели исследования – фаза скрининга. Основная цель этой части исследования – собрать данные о распространенности H. pylori в случайной выборке, стратифицированной по возрасту и полу, среди населения Мюнхена, Тюбингена, Ганновера, Регенсбурга. , Магдебург и их окрестности. Если первоначальный серологический тест отрицательный, для этих субъектов дальнейшие визиты для изучения не планируются. Уже собранные образцы сыворотки будут использоваться в качестве контрольных образцов для серологического исследования. Если серологический тест положительный, для подтверждения проводят дыхательный тест. Если подтверждающий дыхательный тест положительный, и субъект оценивается его/ее лечащим врачом и считается кандидатом на эндоскопическую оценку, то он/она направляется для участия в части B исследования.

Часть B - Второстепенные цели исследования - фаза исследования

В качестве вторичных целей исследования у участников исследования, инфицированных H. pylori, следует исследовать следующее:

• Создание когорты пациентов для длительного наблюдения (5-10 лет).

• Создание банка сыворотки, стула и тканей в этой когорте для последующего тестирования:

  • Определение подтипа H. pylori для риска рака желудка, раннее выявление с помощью ответа антител в сыворотке, идентификация факторов риска
  • ПЦР или секвенирование штаммов H. pylori (из биопсии желудка или образца кала)
  • Выделение H. pylori и тестирование на устойчивость к антибиотикам из биоптатов слизистой оболочки желудка должны выполняться только как часть клинически показанной эзофагогастродуоденоскопии (ЭГД) (для диагностики до начала терапии или также после завершения терапии для контроля успеха или прогрессирования)
  • Корреляция микробиологических данных с гистопатологическими данными и маркерами атрофии.
• Определение характеристик микробиома, ассоциированного с H. pylori, и изменений микробиома после эрадикационной терапии

В часть B исследования включены только пациенты, перенесшие гастроскопию по клиническим показаниям.