23-gauge Pars Plana Vitrectomy with Silicone Oil Injection硅油注射手术
2020年2月20日 更新者：khaled hamdi elbaklish、Ain Shams University
平坦部玻璃体切除术中去除视网膜前膜的手术技术：20 号和 23 号玻璃体切除术的比较研究
目的：评价 23 号玻璃体切割术治疗硅油注射视网膜脱离 50 例的解剖学和视觉效果。 复发率、增殖性玻璃体视网膜病变（PVR）的发生率和危险因素的价值。
参与者和方法：收集了 50 例视网膜前膜和视网膜下膜混合的 RD。 对这些病例进行了Pars计划玻璃体切除术，23gauge玻璃体切除术，然后在初次手术后6周去除硅油。
主要观察指标：解剖成功率、失败率、两组视网膜裂孔率、再增殖率。
研究概览
详细说明
包括 50 名患有视网膜脱离、中度 PVR、PVR ≥ C 级、既往有带扣手术史和假晶状体畸形的患者。 对脱离的视网膜进行了良好和正确的评估。 研究者遵循 Lincoff 规则寻找视网膜裂孔。 研究者进行了三端口玻璃体切除术：一个输液套管针和两个器械套管针。 使用具有 60-130° 视野的非接触式广角观察系统 (Resight-Biom)。 研究人员使用全氟化碳液体 (PFCL) 通过重力附着视网膜。 然后对空气交换进行PFCL。视网膜将在空气填塞下附着。 在充满空气的眼睛中进行激光光凝术。
研究者在所有视网膜裂孔周围应用了激光效果。 然后作为最后一步注射硅油（1000 厘沲）并永久性填塞。3-6 个月后，研究者取出硅胶并在手术后检查视网膜 6 周以检测复发病例。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 54年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 他们有视网膜脱离，
- 中等程度的 PVR
- PVR≥C级
- 以前的带扣手术
- 假晶状体。
排除标准：
- 视网膜撕裂大于90度
- 存在玻璃体内异物
- 以前做过玻璃体切除术
- 如果在最终视网膜手术后至少 6 个月的随访中无法获得随访数据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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假比较器：非视网膜脱离组
35 名参与者进行了 23 次玻璃体切除术，随后进行了 3-6 个月。
之后，我们去除油并跟踪他们 6 周。
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我们进行了三端口玻璃体切除术：一个输液套管针和两个器械套管针。
使用具有 60-130° 视野的非接触式广角观察系统 (Resight-Biom)。
将 23 针连接到用于提取硅油的自动泵上。
严格检查视网膜以发现新的破损或未经治疗的破损。
关闭巩膜切开术。
其他名称：
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有源比较器：视网膜脱离组
15 名参与者进行了 23 次玻璃体切除术，随后进行了 3-6 个月。
之后，我们去除油并跟踪他们 6 周。
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我们进行了三端口玻璃体切除术：一个输液套管针和两个器械套管针。
使用具有 60-130° 视野的非接触式广角观察系统 (Resight-Biom)。
将 23 针连接到用于提取硅油的自动泵上。
严格检查视网膜以发现新的破损或未经治疗的破损。
关闭巩膜切开术。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成功率
大体时间：42天
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第一次 RD 手术和去除硅油后的成功率
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42天
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故障率
大体时间：42天
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去除硅油后的故障率
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42天
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手术干扰次数
大体时间：4年
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去除硅油后进行的玻璃体切除术的数量
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4年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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下层视网膜裂孔
大体时间：4年
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RD 组下部视网膜裂孔率与 NRD 组下部视网膜裂孔率的比较是
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4年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年1月30日
初级完成 (实际的)
2013年3月11日
研究完成 (实际的)
2013年3月30日
研究注册日期
首次提交
2020年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月20日
首次发布 (实际的)
2020年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月20日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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