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单克隆抗体IMT-009在晚期实体瘤或淋巴瘤患者中的研究

2025年10月14日 更新者：Immunitas Therapeutics

单克隆抗体 IMT-009 在晚期实体瘤或淋巴瘤患者中的 1/2a 期、首次人体 (FIH)、开放标签、剂量递增和剂量扩展研究

这是一项 1/2a 期开放标签、多中心、剂量递增和剂量扩展试验，其中 IMT-009 将通过静脉内 (IV) 途径给予患有实体瘤或淋巴瘤的参与者。

本研究的主要目标是：

  • 找到可以安全地给予参与者的 IMT-009 推荐剂量
  • 详细了解 IMT-009 的副作用
  • 了解有关 IMT-009 药代动力学的更多信息
  • 详细了解 IMT-009 的有效性
  • 详细了解不同的药代动力学生物标志物以及它们在存在 IMT-009 时可能发生的变化

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

IMT-009 是一种 Fc 减毒单克隆抗体，以高亲和力和选择性结合 CD161，CD161 是一种在 NK 和记忆 T 细胞亚群上广泛表达的受体，阻断受体与其同源配体 CLEC2D 之间的相互作用，CLEC2D 是表达于癌细胞和免疫细胞的表面。 临床前数据证实，用 IMT-009 阻断 CD161 可增强抗肿瘤活性。 这是 IMT-009 的 1/2a 期开放标签剂量递增研究，IMT-009 是一种靶向 CD161 的全人单克隆抗体，在第 1 期作为单一药物给药，并可能在第 2 期与其他抗肿瘤药物联合使用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

67

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85711
        • Site 9618
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Site 5000
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32827
        • Site 4100
      • Sarasota、Florida、美国、34232
        • Site 4060
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Site 4500
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Site 9280
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Site 3000
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Site 9384
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Site 9112

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

阶段1

  1. 同意时年满 18 岁的男性和女性

  2. 患有组织学或细胞学证明的、不可切除的局部晚期或转移性实体恶性肿瘤或指定的淋巴瘤的患者，这些肿瘤正在进展或已失败下列治疗或不能耐受或不符合或拒绝如下详述的标准护理治疗。

    • 先前接受过检查点抑制剂治疗的患者必须是抗 PD-L1 复发/难治性患者，定义为在最后一次抗 PD-L1 剂量期间或 4 个月内有明确的放射学或临床进展证据。
    • 患者在入组前可能接受的先前治疗方案的数量没有限制。

    具有以下实体瘤或淋巴瘤适应症之一：

    • 非小细胞肺癌 (NSCLC) - 鳞状或非鳞状：

      • 根据 PD-L1 状态，必须接受过既往化疗和检查点抑制剂（序贯或联合）
      • 不得记录 EGFR、ALK、ROS、RET、BRAFV600E、Met 外显子 14 跳跃、KRAS 突变

    • 头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) HPV+ 或 -：

      • 根据 PD-L1 状态，必须接受过铂类化疗和检查点抑制剂（序贯或联合）治疗

    • 三阴性乳腺癌 (TNBC)：

      • 之前必须接受过化疗（蒽环类药物和/或紫杉烷类药物和/或铂类药物和/或吉西他滨）；如果 PD-L1+，则与检查点抑制剂联合使用；用于 gBRCA 突变患者的 PARPi 和 sacituzumab govitecan

    • 皮肤鳞状细胞癌：

      • 必须事先接受过检查点抑制剂治疗

    • 激素受体阳性 (HR+) 乳腺癌：

      -必须接受过内分泌治疗、CDK 4/6 抑制剂（最好与一线或二线内分泌治疗联合使用或作为单一疗法）、PI3K 抑制剂和 PIK3CA 激活突变肿瘤的内分泌治疗；以及针对 gBRCA 突变患者的 PARPi

    • 小肠癌：

      • 必须接受过至少一种基于 5FU 或卡培他滨的治疗方案（例如但不限于 FOLFOX、FOLFIRI 或 CAPOX）联合或不联合贝伐珠单抗，以及单独使用 PD1/PD-L1 抑制剂或与 CTLA4 抑制剂联合使用（针对 MSI -H 或 dMMR 肿瘤）

    • 食道癌：

      • 必须接受过铂类化疗和检查点抑制剂（根据 PD-L1 状态序贯或联合）以及已知 HER2 过表达肿瘤患者的抗 HER2 药物治疗

    • 结直肠癌（MSS 和 MSI-H/dMMR）：

      • 必须接受过至少一种基于 5FU 化疗的方案，包括贝伐珠单抗或西妥昔单抗/帕尼单抗，和/或 PD1/PD-L1（单药或与 CTLA4 联合）治疗 dMMR/MSI-H 肿瘤
      • 对于已知 BRAF V600E 突变的患者：必须接受过 encorafenib 和西妥昔单抗或帕尼单抗联合治疗

    • 经组织学证实的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)

      • 必须至少接受过 2 种既往治疗，包括既往化疗和抗 CD20 抗体（即 CHOP）治疗
      • 必须不符合条件或拒绝具有临床益处的疗法，例如 CAR-T 或自体干细胞移植

    • 霍奇金淋巴瘤：

      - 必须至少接受过 3 次先前的全身治疗，包括联合化疗（即 ABVD）。

    • 伯基特淋巴瘤：

      • 必须至少接受过 2 次先前的治疗
      • 必须是不合格的或拒绝具有临床益处的疗法

    • T细胞淋巴瘤：

      • 必须至少接受过 2 次既往全身治疗，包括联合化疗（例如 CHOP）。
  3. 根据 RECIST 1.1，实体瘤患者具有可测量的疾病。 在血液恶性肿瘤中，将使用 LYRIC/Lugano。

这些患者的 2A 期纳入标准将与 1 期期间使用的标准相似。

关键排除标准：

阶段1

  1. 任何先前的 4 级免疫介导的不良事件 (imAE) 或 3 级 imAE 需要类固醇治疗（>10 毫克/天泼尼松或等效剂量超过 12 周），同时在入组前 12 个月内接受免疫治疗。
  2. 未解决的毒性高于 1 级 CTCAE v 5（或更高）归因于筛选时的任何先前治疗/程序，脱发除外。
  3. 对单克隆抗体治疗有严重超敏反应的既往史
  4. 目前怀孕或哺乳的患者
  5. 在研究入组前 14 天内或至少 5 个半衰期（以较短者为准）（第 1 天，第 1 周期给药）内使用其他研究药物（未上市用于任何适应症的药物）
  6. 有恶性肿瘤病史的患者（除了他/她参与研究的肿瘤或基底细胞癌已明确切除，或其他原位癌）——除非患者接受了治愈性治疗且 3 年内没有该疾病的证据
  7. 目前正在接受癌症治疗（即化学疗法、放射疗法、免疫疗法、生物疗法、激素疗法、手术和/或肿瘤栓塞术）或预期在研究期间需要任何其他形式的抗肿瘤疗法的患者。
  8. 在过去 6 个月内患有需要全身治疗（皮质类固醇或其他活性免疫抑制药物）的活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的患者 - 不包括白癜风、已解决的哮喘/特应性或斑秃；激素替代治疗甲状腺功能减退症稳定。
  9. 已知的 CNS 转移（除非在入组前至少 4 周临床稳定并且停用类固醇至少 7 天——上述氢化可的松生理替代剂量除外）
  10. 在筛选的最后 6 个月内出现心肌梗塞、有症状的充血性心力衰竭（NYHA> II 级）、不稳定型心绞痛或严重不受控制的心律失常
  11. 患者有或目前有 HIV、乙型或丙型肝炎感染史，即使没有积极和/或控制

除非需要进一步完善 2a 阶段的扩展队列人群，否则 2A 阶段的排除标准预计将与 1 阶段相同。 患者必须有 CD161 和 CLEC2D 阳性肿瘤，通过 IHC CLIA 测定证明每种分析物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：IMT-009 阶段 2a 队列
每个队列将评估最多 25 名参与者的 IMT-009 单一疗法
药品：IMT-009
在每个 21 天的周期中，参与者将在第 1 天接受 IMT-009 的静脉输注。
实验性的：IMT-009 剂量递增
参与者将接受指定剂量水平的 IMT-009 单药治疗剂量递增。 最多 64 名参与者将参加该研究的第一阶段部分。
药品：IMT-009
在每个 21 天的周期中，参与者将在第 1 天接受 IMT-009 的静脉输注。
实验性的：IMT-009 阶段 1b
参与者将接受指定剂量水平的 IMT-009 与标准护理呋喹替尼的组合。 大约 18 名参与者将参加该研究的 1b 阶段部分。
药品：IMT-009
在每个 21 天的周期中，参与者将在第 1 天接受 IMT-009 的静脉输注。
组合产品：呋喹替尼
呋喹替尼将根据 FDA 批准的美国处方信息 (USPI) 进行给药。
其他名称：
  • 弗鲁扎克拉

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
剂量递增 - 因 IMT-009 单一疗法而出现剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：21天（第1周期第1天-第1周期第21天）
21天（第1周期第1天-第1周期第21天）
基于 RECIST 1.1 或 Lugano 标准（仅淋巴瘤）的 2a 期队列总体反应率 (ORR) 以评估 IMT-009 在每个队列中的抗肿瘤活性
大体时间：从第 1 周期的第 1 天起每 6 周一次，直至疾病进展或死亡或开始新的抗癌治疗，最多 2 年。每个周期为21天。
从第 1 周期的第 1 天起每 6 周一次，直至疾病进展或死亡或开始新的抗癌治疗，最多 2 年。每个周期为21天。
剂量递增-服用 IMT-009 后出现不良事件的参与者人数
大体时间：从知情同意（周期 0 天 -28）到最后一次 IMT-009 剂量后 90 天。每个周期为21天
从知情同意（周期 0 天 -28）到最后一次 IMT-009 剂量后 90 天。每个周期为21天
1b 期队列中 IMT-009 与 fruiquintinib 联合出现剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者数量
大体时间：28天（周期1第1天-周期1第28天）
28天（周期1第1天-周期1第28天）
1b 期队列 - IMT-009 与 fruiquintinib 联合用药后出现不良事件的参与者数量
大体时间：从知情同意（周期 0 天 -28）到最后一次 IMT-009 剂量后 90 天。每个周期为28天
从知情同意（周期 0 天 -28）到最后一次 IMT-009 剂量后 90 天。每个周期为28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
剂量递增、PDE、1b 期和 2a 期队列 - 药代动力学分析：IMT-009 作为单一疗法或联合疗法给药时的血浆浓度-时间曲线 (AUC) 下面积。
大体时间：周期 1 天 治疗停止后 1 至 90 天，最长 2 年。剂量递增、PDE 和 2a 期周期为 21 天。 1b 阶段周期为 28 天。
周期 1 天 治疗停止后 1 至 90 天，最长 2 年。剂量递增、PDE 和 2a 期周期为 21 天。 1b 阶段周期为 28 天。
剂量递增、PDE、1b 期和 2a 期队列 - 药代动力学分析：IMT-009 作为单一疗法或联合疗法给药时的最大血浆浓度 (Cmax)。
大体时间：周期 1 天 治疗停止后 1 至 90 天，最长 2 年。剂量递增、PDE 和 2a 期周期为 21 天。 1b 阶段周期为 28 天。
周期 1 天 治疗停止后 1 至 90 天，最长 2 年。剂量递增、PDE 和 2a 期周期为 21 天。 1b 阶段周期为 28 天。
剂量递增、PDE、1b 期和 2a 期队列 - 药代动力学分析：IMT-009 作为单一疗法或联合疗法给药时的最低血浆浓度 (Cmin)。
大体时间：周期 1 天 治疗停止后 1 至 90 天，最长 2 年。剂量递增、PDE 和 2a 期周期为 21 天。 1b 阶段周期为 28 天。
周期 1 天 治疗停止后 1 至 90 天，最长 2 年。剂量递增、PDE 和 2a 期周期为 21 天。 1b 阶段周期为 28 天。
剂量递增、PDE、1b 期和 2a 期队列 - 药代动力学分析：IMT-009 作为单一疗法或联合疗法时的分布容积 (Vd)。
大体时间：周期 1 天 治疗停止后 1 至 90 天，最长 2 年。剂量递增、PDE 和 2a 期周期为 21 天。 1b 阶段周期为 28 天。
周期 1 天 治疗停止后 1 至 90 天，最长 2 年。剂量递增、PDE 和 2a 期周期为 21 天。 1b 阶段周期为 28 天。
剂量递增、PDE、1b 期和 2a 期队列 - 药代动力学分析：当作为单一疗法或联合疗法给予 IMT-009 静脉内给药 (Vss) 后测定稳态表观分布容积。
大体时间：周期 1 天 治疗停止后第 1 至 90 天，最长 2 年。剂量递增、PDE 和 2a 期周期为 21 天。 1b 阶段周期为 28 天。
周期 1 天 治疗停止后第 1 至 90 天，最长 2 年。剂量递增、PDE 和 2a 期周期为 21 天。 1b 阶段周期为 28 天。
剂量递增、PDE、1b 期和 2a 期队列 - 药代动力学分析：IMT-009 作为单一疗法或联合疗法时的终末半衰期 (t1/2)。
大体时间：周期 1 天 治疗停止后 1 至 90 天，最长 2 年。剂量递增、PDE 和 2a 期周期为 21 天。 1b 阶段周期为 28 天。
周期 1 天 治疗停止后 1 至 90 天，最长 2 年。剂量递增、PDE 和 2a 期周期为 21 天。 1b 阶段周期为 28 天。
剂量递增、PDE、1b 期和 2a 期队列 - 药代动力学分析：IMT-009 作为单一疗法或联合用药时达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：周期 1 天 治疗停止后 1 至 90 天，最长 2 年。剂量递增、PDE 和 2a 期周期为 21 天。 1b 阶段周期为 28 天。
周期 1 天 治疗停止后 1 至 90 天，最长 2 年。剂量递增、PDE 和 2a 期周期为 21 天。 1b 阶段周期为 28 天。
剂量递增、PDE、1b 期和 2a 期队列 - 药代动力学分析：IMT-009 作为单一疗法或联合疗法时的清除率。
大体时间：周期 1 天 治疗停止后 1 至 90 天，最长 2 年。剂量递增、PDE 和 2a 期周期为 21 天。 1b 阶段周期为 28 天。
清除率是单位时间内身体清除 IMT-009 的血浆量。
周期 1 天 治疗停止后 1 至 90 天，最长 2 年。剂量递增、PDE 和 2a 期周期为 21 天。 1b 阶段周期为 28 天。
剂量递增、PDE、1b 期和 2a 期队列 - 产生可检测到的抗药物抗体的参与者数量。
大体时间：周期 1 天 治疗停止后第 1 至 90 天，最长 2 年。剂量递增、PDE 和 2a 期周期为 21 天。 1b 阶段周期为 28 天。
周期 1 天 治疗停止后第 1 至 90 天，最长 2 年。剂量递增、PDE 和 2a 期周期为 21 天。 1b 阶段周期为 28 天。
剂量递增、PDE 和 1b 期队列 - 受体占用 (RO) 以确定 IMT-009 的目标参与。
大体时间：第 1 周期第 1 天至治疗停止，最长 2 年。剂量递增和 PDE 周期为 21 天。 1b 阶段周期为 28 天。
第 1 周期第 1 天至治疗停止，最长 2 年。剂量递增和 PDE 周期为 21 天。 1b 阶段周期为 28 天。
剂量递增、PDE 和 1b 期队列 - 总体缓解率 (ORR) 基于 RECIST 1.1 或 Lugano 标准（仅限淋巴瘤），用于评估 IMT-009 的抗肿瘤活性。
大体时间：从第 1 周期第 1 天起每 6 周一次，直到疾病进展或死亡或开始新的抗癌治疗，最长 2 年。剂量递增和 PDE 周期为 21 天。 1b 阶段周期为 28 天。
从第 1 周期第 1 天起每 6 周一次，直到疾病进展或死亡或开始新的抗癌治疗，最长 2 年。剂量递增和 PDE 周期为 21 天。 1b 阶段周期为 28 天。
剂量递增、PDE、1b 期和 2a 期队列 - 基于 RECIST 1.1 或 Lugano 标准（仅限淋巴瘤）的临床获益率 (CBR)，用于评估 IMT-009 的初步抗肿瘤活性。
大体时间：从第 1 周期第 1 天起每 6 周一次，直到疾病进展或死亡或开始新的抗癌治疗，最长 2 年。剂量递增、PDE 和 2a 期周期为 21 天。 1b 阶段周期为 28 天。
从第 1 周期第 1 天起每 6 周一次，直到疾病进展或死亡或开始新的抗癌治疗，最长 2 年。剂量递增、PDE 和 2a 期周期为 21 天。 1b 阶段周期为 28 天。
剂量递增、PDE、1b 期和 2a 期队列 - 基于 RECIST 1.1 或 Lugano 标准（仅限淋巴瘤）的缓解持续时间 (DOR)，以评估 IMT-009 的初步抗肿瘤活性。
大体时间：从第 1 周期第 1 天起每 6 周一次，直到疾病进展或死亡或开始新的抗癌治疗，最长 2 年。剂量递增、PDE 和 2a 期周期为 21 天。 1b 阶段周期为 28 天。
从第 1 周期第 1 天起每 6 周一次，直到疾病进展或死亡或开始新的抗癌治疗，最长 2 年。剂量递增、PDE 和 2a 期周期为 21 天。 1b 阶段周期为 28 天。
剂量递增、PDE、1b 期和 2a 期队列 - 基于 RECIST 1.1 或 Lugano 标准（仅限淋巴瘤）的无进展生存期 (PFS)，以评估 IMT-009 的初步抗肿瘤活性。
大体时间：从第 1 周期第 1 天起每 6 周一次，直到疾病进展或死亡或开始新的抗癌治疗，最长 2 年。剂量递增、PDE 和 2a 期周期为 21 天。 1b 阶段周期为 28 天。
从第 1 周期第 1 天起每 6 周一次，直到疾病进展或死亡或开始新的抗癌治疗，最长 2 年。剂量递增、PDE 和 2a 期周期为 21 天。 1b 阶段周期为 28 天。
剂量递增、PDE、1b 期和 2a 期队列 - 总体生存期 (OS)，用于评估 IMT-009 的初步抗肿瘤活性。
大体时间：周期 1 天至停止研究药物，然后每 3 个月一次，持续长达 2 年。
周期 1 天至停止研究药物，然后每 3 个月一次，持续长达 2 年。
2a 期队列 - 施用 IMT-009 后出现不良事件的参与者数量。
大体时间：从知情同意（周期 0 天 -28）到最后一次 IMT-009 剂量后 30 天。每个周期为21天。
从知情同意（周期 0 天 -28）到最后一次 IMT-009 剂量后 30 天。每个周期为21天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Immunitas Therapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月28日

初级完成 (估计的)

2026年1月1日

研究完成 (估计的)

2026年1月1日

研究注册日期

首次提交

2022年9月23日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月29日

首次发布 (实际的)

2022年10月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月14日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IMT-009-101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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