- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05565417
Estudo do Anticorpo Monoclonal IMT-009 em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados ou Linfomas
Estudo de Fase 1/2a, Primeiro em Humano (FIH), Aberto, Escalonamento de Dose e Expansão de Dose do Anticorpo Monoclonal IMT-009 em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados ou Linfomas
Este é um estudo de Fase 1/2a aberto, multicêntrico, escalonamento de dose e expansão de dose em que o IMT-009 será administrado por via intravenosa (IV) a participantes com tumores sólidos ou linfomas.
Os principais objetivos deste estudo são:
- Encontre a dose recomendada de IMT-009 que pode ser administrada com segurança aos participantes
- Saiba mais sobre os efeitos colaterais do IMT-009
- Saiba mais sobre a farmacocinética do IMT-009
- Saiba mais sobre a eficácia do IMT-009
- Saiba mais sobre diferentes biomarcadores farmacocinéticos e como eles podem mudar na presença de IMT-009
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Linfoma Folicular
- Câncer colorretal
- Linfoma de Hodgkin
- Câncer de esôfago
- Câncer de Intestino Delgado
- Linfoma de Burkitt
- Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas
- Câncer de Mama Triplo Negativo
- Linfoma Difuso de Grandes Células B
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Carcinoma de Mama Receptor Hormonal Positivo
- Carcinoma cutâneo de células escamosas
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Immunitas Therapeutics
- Número de telefone: 781.996.0564
- E-mail: CTInformation@immuntastx.com
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
- Recrutamento
- Site 9618
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Recrutamento
- Site 5000
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Recrutamento
- Site 4100
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Recrutamento
- Site 4060
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Recrutamento
- Site 9012
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Recrutamento
- Site 4500
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- Site 9280
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- Site 3000
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Recrutamento
- Site 9384
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Recrutamento
- Site 9112
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
Fase 1
- Homens e mulheres ≥18 anos de idade no momento do consentimento
Pacientes com malignidade sólida metastática, localmente avançada irressecável documentada histológica ou citologicamente ou linfoma designado que está progredindo ou falhou nas terapias listadas abaixo ou que são intolerantes ou inelegíveis para ou recusam a terapia padrão de tratamento conforme detalhado abaixo.
- Os pacientes previamente tratados com um inibidor de checkpoint devem ser anti-PD-L1 recidivantes/refratários definidos como tendo evidência clara de progressão radiológica ou clínica durante ou dentro de 4 meses de sua última dose de anti-PD-L1.
- Não há limite para o número de regimes de tratamento anteriores que um paciente pode ter antes da inscrição.
Tem uma das seguintes indicações de tumor sólido ou linfoma:
Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) - escamoso ou não escamoso:
- Deve ter recebido quimioterapia anterior e um inibidor de checkpoint (sequencialmente ou em combinação) de acordo com o status PD-L1
- Não deve ter EGFR documentado, ALK, ROS, RET, BRAFV600E, Met exon 14 saltando, mutação KRAS
Carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (HNSCC) HPV+ ou -:
- Deve ter recebido tratamento anterior com quimioterapia à base de platina e um inibidor de checkpoint (sequencialmente ou em combinação) de acordo com o status PD-L1
Câncer de mama triplo negativo (TNBC):
- Deve ter recebido tratamento prévio com quimioterapia (antraciclina e/ou taxanos e/ou platina e/ou gencitabina); em combinação com um inibidor de checkpoint se PD-L1+; um PARPi para pacientes com mutações gBRCA e sacituzumab govitecan
Carcinoma espinocelular cutâneo:
- Deve ter recebido tratamento anterior com um inibidor de checkpoint
Câncer de mama receptor hormonal positivo (HR+):
- Deve ter recebido terapia endócrina, um inibidor de CDK 4/6 (de preferência em combinação com terapia endócrina em 1ª linha ou 2ª linha ou como monoterapia), um inibidor de PI3K e terapia endócrina para tumores com mutação ativadora de PIK3CA; e um PARPi para pacientes com mutações gBRCA
Carcinoma do intestino delgado:
- Deve ter recebido tratamento anterior com pelo menos um regime baseado em 5FU ou capecitabina (como, mas não limitado a, FOLFOX, FOLFIRI ou CAPOX) com ou sem bevacizumabe e um inibidor de PD1/PD-L1 sozinho ou em combinação com inibidor de CTLA4 (para MSI -H ou tumores dMMR)
Câncer de esôfago:
- Deve ter recebido tratamento anterior com quimioterapia à base de platina e um inibidor de checkpoint (sequencialmente ou em combinação de acordo com o status PD-L1) e um agente anti-HER2 para pacientes com tumores conhecidos de superexpressão de HER2
Câncer colorretal (MSS e MSI-H/dMMR):
- Deve ter recebido pelo menos um esquema baseado em quimioterapia 5FU, com bevacizumabe ou cetuximabe/panitumumabe, e/ou um PD1/PD-L1 (agente único ou combinação com CTLA4) para tumores dMMR/MSI-H
- Para pacientes com mutação BRAF V600E conhecida: deve ter recebido tratamento prévio com uma combinação de encorafenibe e cetuximabe ou panitumumabe
Linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) confirmado histologicamente
- Deve ter recebido pelo menos 2 linhas anteriores de terapia, incluindo tratamento anterior com quimioterapia e um anticorpo anti-CD20 (ou seja, CHOP)
- Deve ser inelegível ou recusar terapias com benefício clínico demonstrado, como, por exemplo, CAR-T ou transplante autólogo de células-tronco
Linfoma de Hodgkin:
- Deve ter recebido pelo menos 3 terapias sistêmicas anteriores, incluindo quimioterapia combinada (ou seja, ABVD).
Linfoma de Burkitt:
- Deve ter recebido pelo menos 2 linhas anteriores de terapia
- Deve ser inelegível ou recusar terapias com benefício clínico demonstrado
linfoma de células T:
- Deve ter recebido pelo menos 2 terapias sistêmicas anteriores, incluindo quimioterapia combinada (por exemplo, CHOP).
- Pacientes com tumores sólidos têm doença mensurável com base no RECIST 1.1. Em neoplasias hematológicas será utilizado o LYRIC/Lugano.
Os critérios de inclusão da Fase 2A para esses pacientes permanecerão semelhantes aos usados durante a Fase 1.
Principais Critérios de Exclusão:
Fase 1
- Qualquer evento adverso imunomediado de Grau 4 anterior (imAE) ou imAE de Grau 3 que exija tratamento com esteroides (>10 mg/dia de prednisona ou dose equivalente por mais de 12 semanas) durante o recebimento de imunoterapia que tenha sido documentado nos 12 meses anteriores à inscrição.
- Toxicidade não resolvida superior a Grau 1 CTCAE v 5 (ou superior) atribuída a qualquer terapia/procedimento anterior na triagem, exceto para alopecia.
- História prévia de reação grave de hipersensibilidade ao tratamento com anticorpo monoclonal
- Pacientes que estão atualmente grávidas ou amamentando
- Uso de outros medicamentos em investigação (medicamentos não comercializados para qualquer indicação) dentro de 14 dias ou pelo menos 5 meias-vidas (o que for menor) antes da inclusão na investigação (Dia 1, dosagem do Ciclo 1)
- Paciente com histórico de malignidade (diferente daquele para o qual participa do estudo ou que não seja carcinoma basocelular ressecado definitivamente, ou outros cânceres in situ) - a menos que o paciente tenha sido submetido a terapia curativa sem evidência dessa doença por 3 anos
- Pacientes atualmente recebendo terapia contra o câncer (ou seja, quimioterapia, radioterapia, imunoterapia, terapia biológica, terapia hormonal, cirurgia e/ou embolização tumoral) ou que necessitem de qualquer outra forma de terapia antineoplásica durante o estudo.
- Pacientes com doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita que necessite de tratamento sistêmico (corticosteroides ou outras medicações imunossupressoras ativas) nos últimos 6 meses - com exclusão de vitiligo, asma/atopia ou alopecia areata resolvidas; hipotireoidismo estável na reposição hormonal.
- Metástases do SNC conhecidas (a menos que clinicamente estáveis por pelo menos 4 semanas antes da inscrição e sem esteróides por pelo menos 7 dias - exceções acima para doses de reposição fisiológicas de hidrocortisona)
- Infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva sintomática (NYHA> Classe II), angina instável ou arritmia cardíaca grave não controlada nos últimos 6 meses de triagem
- Paciente tem histórico ou infecção atual por HIV, Hepatite B ou C, mesmo que não esteja ativa e/ou controlada
Espera-se que os critérios de exclusão da Fase 2A permaneçam os mesmos da Fase 1, a menos que haja necessidade de refinar ainda mais as populações de coorte de expansão para a Fase 2a. Os pacientes devem ter um tumor CD161 e CLEC2D positivo demonstrado pelo ensaio IHC CLIA para cada analito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: IMT-009 Fase 2a Coorte(s)
Cada Coorte avaliará a monoterapia do IMT-009 em até 25 participantes
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Os participantes receberão uma infusão IV de IMT-009 no Dia 1 durante cada ciclo de 21 dias.
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Experimental: Escalonamento de Dose IMT-009
Os participantes receberão um nível de dose atribuído de monoterapia IMT-009 em escalonamento de dose.
Até 64 participantes serão inscritos na parte da Fase 1 do estudo.
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Os participantes receberão uma infusão IV de IMT-009 no Dia 1 durante cada ciclo de 21 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Escalonamento de dose - número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs) da monoterapia com IMT-009
Prazo: 21 dias (Ciclo 1 Dia 1- Ciclo 1 Dia 21)
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21 dias (Ciclo 1 Dia 1- Ciclo 1 Dia 21)
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Escalonamento de Dose - Número de participantes com eventos adversos após a administração de IMT-009
Prazo: Do consentimento informado (Ciclo 0 Dia -28) até 30 dias após a última dose de IMT-009. Cada ciclo é de 21 dias
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Do consentimento informado (Ciclo 0 Dia -28) até 30 dias após a última dose de IMT-009. Cada ciclo é de 21 dias
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Fase 2a Coorte(s) Taxa de resposta geral (ORR) com base nos critérios RECIST 1.1 ou Lugano (somente linfomas) para avaliar a atividade antitumoral de IMT-009 em cada coorte
Prazo: A cada 6 semanas desde o Ciclo 1 Dia 1, até a progressão da doença ou morte ou início de uma nova terapia anticancerígena, até 2 anos. Cada ciclo é de 21 dias.
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A cada 6 semanas desde o Ciclo 1 Dia 1, até a progressão da doença ou morte ou início de uma nova terapia anticancerígena, até 2 anos. Cada ciclo é de 21 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escalonamento de Dose e Fase 2a Coorte(s) - Análise Farmacocinética: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) de IMT-009 quando administrado como monoterapia.
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 a 90 dias após a interrupção do tratamento, até 2 anos. Os ciclos são de 21 dias.
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Ciclo 1 Dia 1 a 90 dias após a interrupção do tratamento, até 2 anos. Os ciclos são de 21 dias.
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|
Escalonamento de Dose e Fase 2a Coorte(s) - Análise Farmacocinética: Concentração plasmática máxima (Cmax) de IMT-009 quando administrado em monoterapia.
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 a 90 dias após a interrupção do tratamento, até 2 anos. Os ciclos são de 21 dias.
|
Ciclo 1 Dia 1 a 90 dias após a interrupção do tratamento, até 2 anos. Os ciclos são de 21 dias.
|
|
Escalonamento de Dose e Fase 2a Coorte(s) - Análise Farmacocinética: Concentração plasmática mínima (Cmin) de IMT-009 quando administrado como monoterapia.
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 a 90 dias após a interrupção do tratamento, até 2 anos. Os ciclos são de 21 dias.
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Ciclo 1 Dia 1 a 90 dias após a interrupção do tratamento, até 2 anos. Os ciclos são de 21 dias.
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Escalonamento de Dose e Coorte(s) de Fase 2a - Análise Farmacocinética: Volume de distribuição (Vd) de IMT-009 quando administrado em monoterapia.
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 a 90 dias após a interrupção do tratamento, até 2 anos. Os ciclos são de 21 dias.
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Ciclo 1 Dia 1 a 90 dias após a interrupção do tratamento, até 2 anos. Os ciclos são de 21 dias.
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Escalonamento de Dose e Coorte(s) de Fase 2a - Análise Farmacocinética: Volume aparente de distribuição no estado estacionário determinado após administração intravenosa (Vss) de IMT-009 quando administrado como monoterapia.
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 a 90 dias após a interrupção do tratamento, até 2 anos. Os ciclos são de 21 dias.
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Ciclo 1 Dia 1 a 90 dias após a interrupção do tratamento, até 2 anos. Os ciclos são de 21 dias.
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Escalonamento de Dose e Fase 2a Coorte(s) - Análise Farmacocinética: Meia-vida terminal (t1/2) de IMT-009 quando administrado como monoterapia.
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 a 90 dias após a interrupção do tratamento, até 2 anos. Os ciclos são de 21 dias.
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Ciclo 1 Dia 1 a 90 dias após a interrupção do tratamento, até 2 anos. Os ciclos são de 21 dias.
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Escalonamento de Dose e Coorte(s) de Fase 2a - Análise Farmacocinética: Tempo até a concentração plasmática máxima (Tmax) de IMT-009 quando administrado em monoterapia.
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 a 90 dias após a interrupção do tratamento, até 2 anos. Os ciclos são de 21 dias.
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Ciclo 1 Dia 1 a 90 dias após a interrupção do tratamento, até 2 anos. Os ciclos são de 21 dias.
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Escalonamento de Dose e Coorte(s) de Fase 2a - Análise Farmacocinética: Depuração de IMT-009 quando administrado como monoterapia.
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 a 90 dias após a interrupção do tratamento, até 2 anos. Os ciclos são de 21 dias.
|
A depuração é o volume de plasma depurado de IMT-009 pelo corpo por unidade de tempo.
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Ciclo 1 Dia 1 a 90 dias após a interrupção do tratamento, até 2 anos. Os ciclos são de 21 dias.
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Escalonamento de Dose e Fase 2a Coorte(s) - Número de participantes que desenvolveram anticorpos antidrogas detectáveis.
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 a 90 dias após a interrupção do tratamento, até 2 anos. Os ciclos são de 21 dias.
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Ciclo 1 Dia 1 a 90 dias após a interrupção do tratamento, até 2 anos. Os ciclos são de 21 dias.
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Dose Escalation- Receptor Occupancy (RO) para determinar o engajamento alvo de IMT-009.
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 até interrupção do tratamento, até 2 anos. Os ciclos são de 21 dias.
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Ciclo 1 Dia 1 até interrupção do tratamento, até 2 anos. Os ciclos são de 21 dias.
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Aumento da Dose - Taxa de Resposta Global (ORR) com base nos critérios RECIST 1.1 ou Lugano (somente linfomas) para avaliar a atividade antitumoral de IMT-009
Prazo: A cada 6 semanas desde o Ciclo 1 Dia 1, até a progressão da doença ou morte ou início de uma nova terapia anticancerígena, até 2 anos. Cada ciclo é de 21 dias.
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A cada 6 semanas desde o Ciclo 1 Dia 1, até a progressão da doença ou morte ou início de uma nova terapia anticancerígena, até 2 anos. Cada ciclo é de 21 dias.
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Escalonamento de Dose e Coorte(s) de Fase 2a - Taxa de benefício clínico (CBR) com base nos critérios RECIST 1.1 ou Lugano (somente linfomas) para avaliar a atividade antitumoral preliminar de IMT-009
Prazo: A cada 6 semanas desde o Ciclo 1 Dia 1, até a progressão da doença ou morte ou início de uma nova terapia anticancerígena, até 2 anos. Cada ciclo é de 21 dias.
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A cada 6 semanas desde o Ciclo 1 Dia 1, até a progressão da doença ou morte ou início de uma nova terapia anticancerígena, até 2 anos. Cada ciclo é de 21 dias.
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Escalonamento de Dose e Coorte(s) de Fase 2a - Duração da Resposta (DOR) com base nos critérios RECIST 1.1 ou Lugano (somente linfomas) para avaliar a atividade antitumoral preliminar de IMT-009
Prazo: A cada 6 semanas desde o Ciclo 1 Dia 1, até a progressão da doença ou morte ou início de uma nova terapia anticancerígena, até 2 anos. Cada ciclo é de 21 dias.
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A cada 6 semanas desde o Ciclo 1 Dia 1, até a progressão da doença ou morte ou início de uma nova terapia anticancerígena, até 2 anos. Cada ciclo é de 21 dias.
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Escalonamento de dose e Coorte(s) de Fase 2a - Sobrevida livre de progressão (PFS) com base nos critérios RECIST 1.1 ou Lugano (somente linfomas) para avaliar a atividade antitumoral preliminar de IMT-009
Prazo: A cada 6 semanas desde o Ciclo 1 Dia 1, até a progressão da doença ou morte ou início de uma nova terapia anticancerígena, até 2 anos. Cada ciclo é de 21 dias.
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A cada 6 semanas desde o Ciclo 1 Dia 1, até a progressão da doença ou morte ou início de uma nova terapia anticancerígena, até 2 anos. Cada ciclo é de 21 dias.
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Escalonamento de Dose e Coorte(s) de Fase 2a - Sobrevida geral (OS) para avaliar a atividade antitumoral preliminar de IMT-009
Prazo: Faça um ciclo de 1 dia até a descontinuação do medicamento do estudo e, em seguida, a cada 3 meses por até 2 anos
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Faça um ciclo de 1 dia até a descontinuação do medicamento do estudo e, em seguida, a cada 3 meses por até 2 anos
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Fase 2a Coorte(s) - Número de participantes com eventos adversos após a administração de IMT-009
Prazo: Do consentimento informado (Ciclo 0 Dia -28) até 30 dias após a última dose de IMT-009. Cada ciclo é de 21 dias
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Do consentimento informado (Ciclo 0 Dia -28) até 30 dias após a última dose de IMT-009. Cada ciclo é de 21 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Câncer colorretal
- Linfoma
- Linfoma Folicular
- Tumor Sólido
- Câncer de pulmão de células não pequenas
- Câncer de esôfago
- Linfoma de Hodgkin
- Linfoma difuso de grandes células B
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Câncer de mama triplo negativo
- Câncer de mama receptor hormonal positivo
- Linfoma de Burkitt
- CD161
- Carcinoma cutâneo de células escamosas
- Carcinoma do intestino delgado
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças de pele
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças da mama
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Infecções por vírus de DNA
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Infecções por Vírus Tumorais
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias Pulmonares
- Infecções pelo vírus Epstein-Barr
- Infecções Herpesviridae
- Neoplasias de Células Escamosas
- Linfoma
- Linfoma Folicular
- Linfoma de Células B
- Linfoma de Células B Grandes Difuso
- Neoplasias da Mama
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Carcinoma
- Neoplasias Colorretais
- Doença de Hodgkin
- Linfoma de Burkitt
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias da Mama Triplo Negativas
- Neoplasias Esofágicas
Outros números de identificação do estudo
- IMT-009-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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