使用互联网减轻失眠以解决神经认知障碍的健康睡眠 (SHUTi MIND)
2024年5月6日 更新者：Meghan Mattos、University of Virginia
基于互联网的失眠干预预防轻度认知障碍老年人的认知衰退 (SHUTi MIND)
这项随机对照试验将评估互联网提供的失眠认知行为疗法 (CBT-I) 干预对睡眠的影响及其对轻度认知障碍患者认知健康的贡献程度。
将招募符合轻度认知障碍研究标准的失眠参与者，以确定与患者教育条件相比，CBT-I 干预对睡眠和认知的影响。
将使用基于互联网的招募方法，结果包括睡眠变量、白天变量和认知状态。
研究概览
详细说明
这项随机对照试验将评估互联网提供的失眠认知行为疗法 (CBT-I) 干预对睡眠的影响及其对轻度认知障碍患者认知健康的贡献程度。
将招募符合轻度认知障碍研究标准的失眠参与者，以确定 CBT-I 干预与患者教育 (PE) 控制条件相比对睡眠和认知的影响。
将使用基于互联网的招聘方法，结果包括睡眠变量（总体失眠严重程度降低和入睡后醒来）、白天变量（疲劳程度降低、生活质量提高和情绪改善）和认知状态（记忆力、注意/精神运动速度和执行功能域）。
预评估电池完成后，参与者将被随机分配到基于互联网的 PE 或 CBT-I 干预。
在第九周开始时，将指示所有参与者完成后评估电池和两周的睡眠日记。
完成后评估电池和睡眠日记后，参与者将在整个研究期间继续访问分配给他们的在线程序。
同样的评估（问卷+日记）将在 6、12、18 和 24 个月时完成。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
144
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Meghan K Mattos, PhD, RN, CNL
- 电话号码：434-243-3936
- 邮箱：ms2bv@virginia.edu
学习地点
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- 招聘中
- University of Virginia
-
接触：
- Meghan Mattos, PhD
- 电话号码：434-243-3936
- 邮箱：ms2bv@virginia.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
- 男女不限，年龄≥65周岁。
- 能够说和读英语，并且是美国居民。
- 可以使用任何支持互联网的设备（电脑、平板电脑、智能手机）并愿意通过电子邮件接收有关该研究的信息。
- 入睡失眠和/或睡眠维持性失眠症状
- 在过去三个月中，睡眠障碍（或相关的日间疲劳）导致严重的痛苦或社交、职业或其他功能方面的损害。
- 通过研究评估认知障碍。
- 稳定的药物治疗方案，除非已知药物会导致失眠
排除标准：
- 目前失眠的心理治疗
- 在过去三个月内开始心理或精神治疗
- 目前对亨廷顿氏病或帕金森氏病的诊断
- 目前甲亢的治疗
- 目前正在接受化疗
- 夜间治疗存在哮喘或呼吸问题
- 阿片类药物治疗慢性疼痛
- 未从脑肿瘤、损伤或感染中恢复
- 癫痫至少 3 个月没有稳定治疗
- 不规律的作息
- 下午 5 点后使用刺激性药物或服用少于 3 个月
- 精神病或双相情感障碍
- 中度至高度自杀风险
- 过去一年内酗酒或吸毒
- 其他未经治疗的睡眠障碍（例如，阻塞性睡眠呼吸暂停）
- 严重抑郁症的研究筛查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：舒缇绿洲
参与者将被分配到针对老年失眠和失眠症患者 (OASIS) 的 SHUTi（使用互联网保持健康睡眠）在线干预，该干预针对老年人进行了优化。
CBTi 将在线交付并随着时间的推移计量，每个新核心在前一个核心完成一周后可用。
干预期为9周。
他们将在干预期间花费 1-2 小时完成每日睡眠日记以及互动核心内容，涵盖睡眠行为、睡眠想法、睡眠教育和针对老年人特定问题的复发预防等主题。
随着用户在干预过程中取得进展，他们将收到有关如何改善睡眠的自动定制说明。
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针对失眠症的认知行为疗法在线提供，并在 6-9 周内通过完全自动化、交互式、量身定制的基于网络的程序进行计量
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安慰剂比较：患者教育网站
参与者将被分配到相关的患者教育网站。
它将包括有关失眠症状、诊断、预后的信息，以及有关老年人 CBT 策略的信息。
与 SHUTi 不同的是，内容不会被裁剪，而是一次性呈现。
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包含失眠信息的教育网站
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失眠严重程度指数
大体时间：基线、9周、6个月、12个月、18个月和24个月
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总体失眠严重程度的变化
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基线、9周、6个月、12个月、18个月和24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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入睡后醒来 (WASO)
大体时间：基线、9周、6个月、12个月、18个月和24个月
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通过 10-14 天的每日睡眠日记测量定义的睡眠开始后清醒时间的变化，以分钟为单位，通过睡眠日记条目收集
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基线、9周、6个月、12个月、18个月和24个月
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入睡潜伏期 (SOL)
大体时间：基线、9周、6个月、12个月、18个月和24个月
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从清醒到睡眠所需时间的变化，以分钟为单位，通过睡眠日记条目收集
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基线、9周、6个月、12个月、18个月和24个月
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多维疲劳症状量表 - 简表
大体时间：基线、9周、6个月、12个月、18个月和24个月
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使用多维疲劳症状量表 - 简表测量的五个疲劳维度（一般疲劳、身体疲劳、情绪疲劳、精神疲劳和活力）的自我报告措施的变化。
MFSI-SF 总分在 24 到 96 之间，分数越高表明疲劳程度越高
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基线、9周、6个月、12个月、18个月和24个月
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简表 12 健康调查（生活质量）
大体时间：基线、9周、6个月、12个月、18个月和24个月
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SF-12 健康调查将用于衡量身心生活质量的变化。
分数范围为 0 到 100，分数越高表明身体和心理健康状况越好
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基线、9周、6个月、12个月、18个月和24个月
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匹配样本视觉搜索
大体时间：基线、9周、6个月、12个月、18个月和24个月
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将使用剑桥神经心理学测试自动电池 (CANTAB) 匹配样本视觉搜索来测量注意力和处理速度的变化
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基线、9周、6个月、12个月、18个月和24个月
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空间工作记忆测试
大体时间：基线、9周、6个月、12个月、18个月和24个月
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工作记忆和执行功能的变化将使用剑桥神经心理学测试自动电池 (CANTAB) 空间工作记忆测试来测量
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基线、9周、6个月、12个月、18个月和24个月
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配对联营学习
大体时间：基线、9周、6个月、12个月、18个月和24个月
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情景记忆的变化将使用剑桥神经心理学测试自动电池 (CANTAB) 配对联营学习进行测量
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基线、9周、6个月、12个月、18个月和24个月
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睡眠效率
大体时间：基线、9周、6个月、12个月、18个月和24个月
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睡眠时间除以在床上的总时间
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基线、9周、6个月、12个月、18个月和24个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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失眠知识量表
大体时间：基线、9周、6个月、12个月、18个月和24个月
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失眠技巧的睡眠知识和认知行为治疗；分数范围为 0-10，分数越高表示失眠知识越多
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基线、9周、6个月、12个月、18个月和24个月
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流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D)
大体时间：基线、9周、6个月、12个月、18个月和24个月
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使用流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 测量抑郁和焦虑。
分数范围为 0-60，分数越高表示抑郁的可能性越大
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基线、9周、6个月、12个月、18个月和24个月
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跌倒频率
大体时间：基线、9周、6个月、12个月、18个月和24个月
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跌倒问卷，包括跌倒的次数和频率
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基线、9周、6个月、12个月、18个月和24个月
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患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS)
大体时间：基线、9周、6个月、12个月、18个月和24个月
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使用 PROMIS 疼痛强度问题测量疼痛强度和干扰。
在 0-100 的范围内，50 分被认为是平均/参考人群，分数越高表示疼痛强度越大。
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基线、9周、6个月、12个月、18个月和24个月
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自我效能感量表 - 特定失眠症
大体时间：基线、9周、6个月、12个月、18个月和24个月
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使用 Bouchard、Bastien 和 Morin（2010 年）开发的自我效能量表测量全局、任务和自我调节的自我效能变化，包括 40 个问题。
使用从 0（根本做不到）到 100（绝对可以做）的量表回答问题，其中较高的分数表示较高的自我效能感。
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基线、9周、6个月、12个月、18个月和24个月
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Lawson 日常生活工具活动量表
大体时间：基线、9周、6个月、12个月、18个月和24个月
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允许个人在社区中独立生活的活动。
分数范围从 0（低功能，依赖）到 8（高功能，独立）。
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基线、9周、6个月、12个月、18个月和24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Meghan K Mattos, PhD, RN, CNL、University of Virginia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月27日
初级完成 (估计的)
2028年1月1日
研究完成 (估计的)
2028年1月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月29日
首次发布 (实际的)
2022年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月6日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.