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Durma Saudável Usando a Internet Atenuando a Insônia para Tratar de Dificuldades Neurocognitivas (SHUTi MIND)

6 de maio de 2024 atualizado por: Meghan Mattos, University of Virginia

Intervenção de insônia baseada na Internet para prevenir o declínio cognitivo em adultos mais velhos com comprometimento cognitivo leve (SHUTi MIND)

Este estudo controlado randomizado avaliará o impacto de uma intervenção de terapia cognitivo-comportamental para insônia (CBT-I) fornecida pela Internet sobre o sono e até que ponto ela contribui para a saúde cognitiva em indivíduos com comprometimento cognitivo leve. Os participantes com insônia que atendem aos critérios do estudo para comprometimento cognitivo leve serão recrutados para determinar os efeitos da intervenção CBT-I em comparação com uma condição de educação do paciente sobre sono e cognição. Métodos de recrutamento baseados na Internet serão usados ​​e os resultados incluem variáveis ​​de sono, variáveis ​​diurnas e estado cognitivo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo controlado randomizado avaliará o impacto de uma intervenção de terapia cognitivo-comportamental para insônia (CBT-I) fornecida pela Internet sobre o sono e até que ponto ela contribui para a saúde cognitiva em indivíduos com comprometimento cognitivo leve. Os participantes com insônia que atendem aos critérios do estudo para comprometimento cognitivo leve serão recrutados para determinar os efeitos da intervenção CBT-I em comparação com a condição de controle de educação do paciente (EP) sobre o sono e a cognição. Métodos de recrutamento baseados na Internet serão usados ​​e os resultados incluem variáveis ​​do sono (redução da gravidade geral da insônia e vigília após o início do sono), variáveis ​​diurnas (níveis reduzidos de fadiga, melhora da qualidade de vida e melhora do humor) e estado cognitivo (memória, atenção/velocidade psicomotora e domínios de funcionamento executivo). Depois que a bateria de pré-avaliação estiver concluída, os participantes serão randomizados para a intervenção PE baseada na Internet ou CBT-I. No início da semana nove, todos os participantes serão instruídos a completar a bateria de pós-avaliação e duas semanas de diários de sono. Depois de concluir a bateria de pós-avaliação e os diários do sono, os participantes terão acesso contínuo ao programa online designado durante toda a duração do estudo. Esta mesma avaliação (questionários + diários) será concluída aos 6, 12, 18 e 24 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

144

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Meghan K Mattos, PhD, RN, CNL
  • Número de telefone: 434-243-3936
  • E-mail: ms2bv@virginia.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Recrutamento
        • University of Virginia
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
  • Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
  • Homem ou mulher, com idade ≥ 65 anos.
  • Capaz de falar e ler inglês e é residente nos EUA.
  • Ter acesso a qualquer dispositivo habilitado para Internet (computador, tablet, smartphone) e estar disposto a receber e-mails sobre o estudo.
  • Insônia de início do sono e/ou sintomas de insônia de manutenção do sono
  • O distúrbio do sono (ou fadiga diurna associada) causa sofrimento significativo ou prejuízo no funcionamento social, ocupacional ou em outras áreas do funcionamento nos últimos três meses.
  • Comprometimento cognitivo através da avaliação do estudo.
  • Regime de medicação estável, a menos que se saiba que a medicação causa insônia

Critério de exclusão:

  • Tratamento psicológico atual para insônia
  • Início de tratamento psicológico ou psiquiátrico nos últimos três meses
  • Diagnóstico atual da doença de Huntington ou de Parkinson
  • Tratamento atual para hipertireoidismo
  • Atualmente em quimioterapia
  • Presença de asma ou problemas respiratórios com tratamento noturno
  • Dor crônica tratada com opioides
  • Não recuperado de um tumor cerebral, lesão ou infecção
  • Epilepsia sem tratamento estável por pelo menos 3 meses
  • Horário de sono irregular
  • Uso de medicamentos estimulantes após as 17h ou há menos de 3 meses
  • Transtorno psicótico ou bipolar
  • Risco moderado a alto de suicídio
  • Abuso de álcool ou drogas no último ano
  • Outros distúrbios do sono não tratados (por exemplo, apneia obstrutiva do sono)
  • Tela de estudo para depressão grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SHUTi OASIS
Os participantes serão designados para a intervenção on-line SHUTi (Sono Saudável Usando a Internet) para Idosos que Sofrem de Insônia e Insônia (OASIS) otimizada para adultos mais velhos. O CBTi será entregue online e medido ao longo do tempo, com cada novo núcleo ficando disponível uma semana após a conclusão do núcleo anterior. O período de intervenção é de 9 semanas. Eles passarão de 1 a 2 horas durante o período de intervenção completando diários de sono, bem como conteúdo central interativo cobrindo tópicos de comportamentos de sono, pensamentos de sono, educação sobre sono e prevenção de recaídas visando questões específicas para adultos mais velhos. À medida que os usuários progridem na intervenção, eles recebem instruções automatizadas e personalizadas sobre como melhorar o sono.
Comportamental: SHUTi OASIS
Terapia cognitivo-comportamental para insônia entregue on-line e medida durante 6-9 semanas em um programa baseado na web totalmente automatizado, interativo e personalizado
Comparador de Placebo: Site de educação do paciente
Os participantes serão encaminhados para um site relevante de educação do paciente. Ele incluirá informações sobre sintomas de insônia, diagnóstico, prognóstico e informações sobre estratégias de TCC para idosos. Ao contrário do SHUTi, o conteúdo não será personalizado e será apresentado de uma só vez.
Outro: Educação paciente
Um site educacional contendo informações sobre insônia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: Linha de base, 9 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Mudança na gravidade geral da insônia
Linha de base, 9 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acordar após o início do sono (WASO)
Prazo: Linha de base, 9 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Alteração nos períodos de vigília que ocorre após o início definido do sono, conforme medido por diários de sono diários em períodos de 10 a 14 dias, medidos em minutos, coletados por meio de entradas no diário de sono
Linha de base, 9 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Latência de início do sono (SOL)
Prazo: Linha de base, 9 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Mudança no tempo que leva para a transição da vigília para o sono, medida em minutos, coletada por meio de entradas no diário do sono
Linha de base, 9 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Inventário Multidimensional de Sintomas de Fadiga - Formulário Resumido
Prazo: Linha de base, 9 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Mudança nas medidas de auto-relato de cinco dimensões de fadiga (fadiga geral, fadiga física, fadiga emocional, fadiga mental e vigor) medidos usando o Inventário de Sintomas de Fadiga Multidimensional - Formulário Curto. As pontuações totais do MFSI-SF variam de 24 a 96, com uma pontuação mais alta indicando um nível de fadiga mais alto
Linha de base, 9 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Formulário Resumido-12 Pesquisa de Saúde (Qualidade de Vida)
Prazo: Linha de base, 9 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
A Pesquisa de Saúde SF-12 será usada para medir mudanças na qualidade de vida física e mental. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor saúde física e mental
Linha de base, 9 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Corresponda à amostra de pesquisa visual
Prazo: Linha de base, 9 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
As alterações na atenção e na velocidade de processamento serão medidas usando a bateria automatizada de teste neuropsicológico de Cambridge (CANTAB) correspondente à pesquisa visual de amostra
Linha de base, 9 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Teste de Memória de Trabalho Espacial
Prazo: Linha de base, 9 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Alterações na memória de trabalho e na função executiva serão medidas usando o Teste de Memória de Trabalho Espacial da Bateria de Teste Neuropsicológico de Cambridge (CANTAB).
Linha de base, 9 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Aprendizagem de Associados Emparelhados
Prazo: Linha de base, 9 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Alterações na memória episódica serão medidas usando a Bateria Automatizada de Teste Neuropsicológico de Cambridge (CANTAB) Paired Associates Learning
Linha de base, 9 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Eficiência do Sono
Prazo: Linha de base, 9 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Tempo gasto dormindo dividido pelo tempo total na cama
Linha de base, 9 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Conhecimento de Insônia
Prazo: Linha de base, 9 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Técnicas de conhecimento do sono e terapia cognitivo-comportamental para insônia; as pontuações variam de 0 a 10 e as pontuações mais altas indicam maior conhecimento sobre insônia
Linha de base, 9 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: Linha de base, 9 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
A depressão e a ansiedade são medidas usando a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D). As pontuações variam de 0 a 60, onde pontuações mais altas indicam maior probabilidade de depressão
Linha de base, 9 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Frequência de quedas
Prazo: Linha de base, 9 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Questionário de quedas, incluindo número e frequência de quedas
Linha de base, 9 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: Linha de base, 9 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
A intensidade e a interferência da dor são medidas usando as perguntas PROMIS Pain Intensity. Em uma escala de 0 a 100, uma pontuação de 50 é considerada a população média/referência, e pontuações mais altas indicam maior intensidade de dor.
Linha de base, 9 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Escala de Autoeficácia - Específica para Insônia
Prazo: Linha de base, 9 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
As mudanças na autoeficácia global, na tarefa e na autorregulação são medidas usando a Escala de autoeficácia desenvolvida por Bouchard, Bastien & Morin (2010) e inclui 40 perguntas. As perguntas são respondidas usando uma escala de 0 (não pode fazer nada) a 100 (com certeza pode fazer), onde pontuações mais altas indicam maior autoeficácia.
Linha de base, 9 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Escala de Atividades Instrumentais da Vida Diária de Lawson
Prazo: Linha de base, 9 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Atividades que permitem que um indivíduo viva de forma independente em uma comunidade. A pontuação varia de 0 (baixa função, dependente) a 8 (alta função, independente).
Linha de base, 9 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Virginia

Investigadores

  • Investigador principal: Meghan K Mattos, PhD, RN, CNL, University of Virginia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-HSR #220077

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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