Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sov sunt ved å bruke Internett Redusere søvnløshet for å løse nevrokognitive vanskeligheter (SHUTi MIND)

6. mai 2024 oppdatert av: Meghan Mattos, University of Virginia

Internett-basert søvnløshetsintervensjon for å forhindre kognitiv nedgang hos eldre voksne med mild kognitiv svikt (SHUTi MIND)

Denne randomiserte kontrollerte studien vil evaluere effekten av en Internett-levert kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) intervensjon på søvn og i hvilken grad det bidrar til kognitiv helse hos personer med mild kognitiv svikt. Deltakere med søvnløshet som oppfyller studiekriteriene for mild kognitiv svikt vil bli rekruttert for å bestemme effekten av CBT-I-intervensjonen sammenlignet med en pasientutdanningstilstand på søvn og kognisjon. Internettbaserte rekrutteringsmetoder vil bli brukt, og resultatene inkluderer søvnvariabler, dagtidsvariabler og kognitiv status.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kontrollerte studien vil evaluere effekten av en Internett-levert kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) intervensjon på søvn og i hvilken grad det bidrar til kognitiv helse hos personer med mild kognitiv svikt. Deltakere med søvnløshet som oppfyller studiekriteriene for mild kognitiv svikt, vil bli rekruttert for å bestemme effekten av CBT-I-intervensjonen sammenlignet med pasientopplæring (PE) kontrolltilstand på søvn og kognisjon. Internett-baserte rekrutteringsmetoder vil bli brukt, og resultatene inkluderer søvnvariabler (redusert generell alvorlighetsgrad av søvnløshet og våkenhet etter innsett søvn), dagtidsvariabler (reduserte nivåer av tretthet, forbedret livskvalitet og forbedret humør) og kognitiv status (minne, oppmerksomhet/psykomotorisk hastighet og eksekutivt fungerende domener). Etter at forhåndsvurderingsbatteriet er fullført, vil deltakerne bli randomisert til enten den Internett-baserte PE- eller CBT-I-intervensjonen. Ved starten av uke ni vil alle deltakerne bli instruert om å fullføre post-vurderingsbatteriet og to ukers søvndagbøker. Etter å ha fullført post-vurderingsbatteriet og søvndagbøker, vil deltakerne ha fortsatt tilgang til det tildelte nettprogrammet gjennom hele studiens varighet. Den samme vurderingen (spørreskjemaer + dagbøker) vil bli fullført etter 6, 12, 18 og 24 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

144

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Meghan K Mattos, PhD, RN, CNL
  • Telefonnummer: 434-243-3936
  • E-post: ms2bv@virginia.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  • Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet
  • Mann eller kvinne, alderen ≥ 65 år.
  • Kan snakke og lese engelsk, og er bosatt i USA.
  • Ha tilgang til hvilken som helst Internett-aktivert enhet (datamaskin, nettbrett, smarttelefon) og villig til å bli e-post om studien.
  • Søvn-utbruddet søvnløshet og/eller søvn vedlikehold søvnløshet symptomer
  • Søvnforstyrrelsen (eller tilhørende tretthet på dagtid) forårsaker betydelig plager eller svekkelse i sosiale, yrkesmessige eller andre funksjonsområder de siste tre månedene.
  • Kognitiv svikt gjennom studievurdering.
  • Stabilt medisinregime med mindre medisiner er kjent for å forårsake søvnløshet

Ekskluderingskriterier:

  • Gjeldende psykologisk behandling for søvnløshet
  • Oppstart av psykologisk eller psykiatrisk behandling innen de siste tre månedene
  • Nåværende diagnose av Huntingtons eller Parkinsons sykdom
  • Nåværende behandling for hypertyreose
  • Går for tiden i cellegiftbehandling
  • Tilstedeværelse av astma eller luftveisproblemer ved nattbehandling
  • Kroniske smerter behandlet med opioider
  • Ikke kommet seg etter en hjernesvulst, skade eller infeksjon
  • Epilepsi uten stabil behandling i minst 3 måneder
  • Uregelmessig søvnplan
  • Bruk av stimulerende medisiner etter kl 17 eller tatt i mindre enn 3 måneder
  • Psykotisk eller bipolar lidelse
  • Moderat til høy risiko for selvmord
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av det siste året
  • Andre ubehandlede søvnforstyrrelser (f.eks. obstruktiv søvnapné)
  • Studieskjerm for alvorlig depresjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SHUTi OASIS
Deltakerne vil bli tildelt SHUTi (Sleep Healthy Using the Internet) for eldre voksne som lider av søvnløshet og søvnløshet (OASIS) nettintervensjon optimalisert for eldre voksne. CBTi vil bli levert online og utmålt over tid med hver nye kjerne som blir tilgjengelig en uke etter fullføringen av den forrige kjernen. Intervensjonsperioden er 9 uker. De vil bruke 1-2 timer i løpet av intervensjonsperioden til å fullføre daglige søvndagbøker samt interaktivt kjerneinnhold som dekker temaer som søvnatferd, søvntanker, søvnundervisning og tilbakefallsforebygging rettet mot problemer som er spesifikke for eldre voksne. Etter hvert som brukerne går gjennom intervensjonen, vil de motta automatiserte, skreddersydde instruksjoner om hvordan de kan forbedre søvnen.
Atferdsmessig: SHUTi OASIS
Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet levert online og utmålt over 6-9 uker i et helautomatisert, interaktivt, skreddersydd nettbasert program
Placebo komparator: Nettsted for pasientopplæring
Deltakerne vil bli tildelt et relevant nettsted for pasientopplæring. Den vil inneholde informasjon om søvnløshetssymptomer, diagnose, prognose og informasjon om CBT-strategier for eldre voksne. I motsetning til SHUTi, vil ikke innholdet være skreddersydd og vil bli presentert på en gang.
Annen: Pasientutdanning
Et pedagogisk nettsted som inneholder informasjon om søvnløshet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: Baseline, 9 uker, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Endring i generell alvorlighetsgrad av søvnløshet
Baseline, 9 uker, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Våkne etter innsett søvn (WASO)
Tidsramme: Baseline, 9 uker, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Endring i perioder med våkenhet som oppstår etter definert søvnbegynnelse målt ved daglige søvndagbøker over 10-14 dagers perioder, målt i minutter, samlet gjennom søvndagbokoppføringer
Baseline, 9 uker, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Sleep onset latency (SOL)
Tidsramme: Baseline, 9 uker, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Endring i hvor lang tid det tar å gå fra våkenhet til søvn, målt i minutter, samlet gjennom søvndagbokoppføringer
Baseline, 9 uker, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Multidimensjonal tretthetssymptomer - kortform
Tidsramme: Baseline, 9 uker, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Endring i selvrapporteringsmål for fem dimensjoner av tretthet (generell tretthet, fysisk tretthet, emosjonell tretthet, mental tretthet og kraft) målt ved hjelp av multidimensjonal tretthetssymptomer Inventory-Short Form. Totale MFSI-SF-score varierer fra 24 til 96, med en høyere poengsum som indikerer et høyere tretthetsnivå
Baseline, 9 uker, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Short Form-12 Health Survey (Livskvalitet)
Tidsramme: Baseline, 9 uker, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
SF-12 Health Survey skal brukes til å måle endringer i fysisk og psykisk livskvalitet. Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre fysisk og mental helse
Baseline, 9 uker, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Match til eksempel visuelt søk
Tidsramme: Baseline, 9 uker, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Endringer i oppmerksomhet og prosesseringshastighet vil bli målt ved hjelp av Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) Match to Sample Visual Search
Baseline, 9 uker, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Romlig arbeidsminnetest
Tidsramme: Baseline, 9 uker, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Endringer i arbeidsminne og eksekutiv funksjon vil bli målt ved hjelp av Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) Spatial Working Memory Test
Baseline, 9 uker, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Paired Associates Learning
Tidsramme: Baseline, 9 uker, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Endringer i episodisk minne vil bli målt ved hjelp av Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) Paired Associates Learning
Baseline, 9 uker, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Søvneffektivitet
Tidsramme: Baseline, 9 uker, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Hvor mye tid brukt i søvn delt på den totale tiden i sengen
Baseline, 9 uker, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Knowledge Scale
Tidsramme: Baseline, 9 uker, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Søvnkunnskap og kognitiv atferdsterapi for søvnløshetsteknikker; score varierer fra 0-10 og høyere score indikerer større kunnskap om søvnløshet
Baseline, 9 uker, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D)
Tidsramme: Baseline, 9 uker, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Depresjon og angst måles ved hjelp av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D). Poeng varierer fra 0-60, hvor høyere skår indikerer større sannsynlighet for depresjon
Baseline, 9 uker, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Fallfrekvens
Tidsramme: Baseline, 9 uker, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Fall spørreskjema inkludert antall og hyppighet av fall
Baseline, 9 uker, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS)
Tidsramme: Baseline, 9 uker, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Smerteintensitet og interferens måles ved hjelp av PROMIS-spørsmål om smerteintensitet. På en skala fra 0-100 regnes en skår på 50 som gjennomsnitt/referansepopulasjon, og høyere skår indikerer større smerteintensitet.
Baseline, 9 uker, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Self-Efficacy Scale - Søvnløshetsspesifikk
Tidsramme: Baseline, 9 uker, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Global-, oppgave- og selvreguleringsendringer i selveffektivitet måles ved hjelp av Self-Efficacy Scale utviklet av Bouchard, Bastien & Morin (2010) og inkluderer 40 spørsmål. Spørsmål besvares ved hjelp av en skala fra 0 (kan ikke gjøre det i det hele tatt) til 100 (helt sikkert kan gjøre), der høyere score indikerer høyere selveffektivitet.
Baseline, 9 uker, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Lawsons Instrumental Activities of Daily Living Scale
Tidsramme: Baseline, 9 uker, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Aktiviteter som lar et individ leve selvstendig i et fellesskap. Poengsummen varierer fra 0 (lav funksjon, avhengig) til 8 (høy funksjon, uavhengig).
Baseline, 9 uker, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Virginia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Meghan K Mattos, PhD, RN, CNL, University of Virginia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-HSR #220077

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sykdommer i nervesystemet

Kliniske studier på SHUTi OASIS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere