Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sov hälsosamt med internet för att lindra sömnlöshet för att ta itu med neurokognitiva svårigheter (SHUTi MIND)

6 maj 2024 uppdaterad av: Meghan Mattos, University of Virginia

Internetbaserad sömnlöshetsintervention för att förhindra kognitiv försämring hos äldre vuxna med mild kognitiv funktionsnedsättning (SHUTi MIND)

Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att utvärdera effekten av en internet-levererad kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) intervention på sömn och i vilken utsträckning den bidrar till kognitiv hälsa hos individer med mild kognitiv funktionsnedsättning. Deltagare med sömnlöshet som uppfyller studiekriterierna för mild kognitiv funktionsnedsättning kommer att rekryteras för att bestämma effekterna av KBT-I-interventionen jämfört med ett patientutbildningstillstånd på sömn och kognition. Internetbaserade rekryteringsmetoder kommer att användas, och resultaten inkluderar sömnvariabler, dagtidsvariabler och kognitiv status.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att utvärdera effekten av en internet-levererad kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) intervention på sömn och i vilken utsträckning den bidrar till kognitiv hälsa hos individer med mild kognitiv funktionsnedsättning. Deltagare med sömnlöshet som uppfyller studiekriterierna för mild kognitiv funktionsnedsättning kommer att rekryteras för att bestämma effekterna av KBT-I-interventionen jämfört med patientutbildningskontrolltillståndet (PE) på sömn och kognition. Internetbaserade rekryteringsmetoder kommer att användas, och resultaten inkluderar sömnvariabler (minskad total sömnlöshetsgrad och vaken efter sömndebut), dagtidsvariabler (minskade nivåer av trötthet, förbättrad livskvalitet och förbättrat humör) och kognitiv status (minne, uppmärksamhet/psykomotorisk hastighet och exekutiva fungerande domäner). Efter att förutvärderingsbatteriet är klart kommer deltagarna att randomiseras till antingen den internetbaserade PE- eller KBT-I-interventionen. I början av vecka nio kommer alla deltagare att instrueras att slutföra batteriet efter bedömningen och två veckors sömndagböcker. Efter att ha slutfört batteriet efter bedömningen och sömndagböckerna kommer deltagarna att ha fortsatt tillgång till sitt tilldelade onlineprogram under hela studietiden. Samma bedömning (enkäter + dagböcker) kommer att slutföras vid 6, 12, 18 och 24 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

144

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Meghan K Mattos, PhD, RN, CNL
  • Telefonnummer: 434-243-3936
  • E-post: ms2bv@virginia.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • Rekrytering
        • University of Virginia
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  • Uttalad villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
  • Man eller kvinna i åldern ≥ 65 år.
  • Kan tala och läsa engelska och är bosatt i USA.
  • Har tillgång till alla Internet-aktiverade enheter (dator, surfplatta, smartphone) och är villig att bli e-postade om studien.
  • Symtom på sömnlöshet och/eller upprätthållande av sömnlöshet
  • Sömnstörningen (eller associerad dagtrötthet) orsakar betydande ångest eller försämring i sociala, yrkesmässiga eller andra funktionsområden under de senaste tre månaderna.
  • Kognitiv funktionsnedsättning genom studiebedömning.
  • Stabil medicinering om inte medicinering är känd för att orsaka sömnlöshet

Exklusions kriterier:

  • Aktuell psykologisk behandling för sömnlöshet
  • Inledande av psykologisk eller psykiatrisk behandling inom de senaste tre månaderna
  • Nuvarande diagnos av Huntingtons eller Parkinsons sjukdom
  • Nuvarande behandling för hypertyreos
  • Genomgår för närvarande kemoterapi
  • Förekomst av astma eller andningsproblem vid nattbehandling
  • Kronisk smärta behandlad med opioider
  • Inte återhämtat sig från en hjärntumör, skada eller infektion
  • Epilepsi utan stabil behandling i minst 3 månader
  • Oregelbundet sömnschema
  • Användning av stimulerande mediciner efter 17:00 eller tas i mindre än 3 månader
  • Psykotisk eller bipolär sjukdom
  • Måttlig till hög risk för självmord
  • Alkohol- eller drogmissbruk under det senaste året
  • Andra obehandlade sömnstörningar (t.ex. obstruktiv sömnapné)
  • Studieskärm för svår depression

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SHUTi OAS
Deltagarna kommer att tilldelas SHUTi (Sleep Healthy Using the Internet) för äldre vuxna som lider av sömnlöshet och sömnlöshet (OASIS) onlineintervention optimerad för äldre vuxna. CBTi kommer att levereras online och mätas ut över tiden med varje ny kärna som blir tillgänglig en vecka efter färdigställandet av den tidigare kärnan. Interventionstiden är 9 veckor. De kommer att spendera 1-2 timmar under interventionsperioden med att fylla i dagliga sömndagböcker samt interaktivt kärninnehåll som täcker ämnen som sömnbeteenden, sömntankar, sömnundervisning och återfallsförebyggande inriktning på problem som är specifika för äldre vuxna. När användarna går vidare genom interventionen kommer de att få automatiserade, skräddarsydda instruktioner om hur de kan förbättra sin sömn.
Beteende: SHUTi OAS
Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet levereras online och mäts ut under 6-9 veckor i ett helautomatiskt, interaktivt, skräddarsytt webbaserat program
Placebo-jämförare: Patientutbildningswebbplats
Deltagarna kommer att tilldelas en relevant patientutbildningswebbplats. Den kommer att innehålla information om sömnlöshetssymptom, diagnos, prognos och information om KBT-strategier för äldre vuxna. Till skillnad från SHUTi kommer innehållet inte att skräddarsys utan presenteras på en gång.
Övrig: Patientutbildning
En pedagogisk webbplats med information om sömnlöshet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insomnia Severity Index
Tidsram: Baslinje, 9 veckor, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
Förändring i den totala sömnlöshetsgraden
Baslinje, 9 veckor, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vakna efter sömndebut (WASO)
Tidsram: Baslinje, 9 veckor, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
Förändring i perioder av vakenhet som inträffar efter definierad sömnstart, mätt med dagliga sömndagböcker över 10-14 dagars perioder, mätt i minuter, insamlade genom sömndagboksanteckningar
Baslinje, 9 veckor, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
Sömnstartsfördröjning (SOL)
Tidsram: Baslinje, 9 veckor, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
Förändring i hur lång tid det tar att övergå från vakenhet till sömn, mätt i minuter, insamlad genom sömndagboksanteckningar
Baslinje, 9 veckor, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
Multidimensionell trötthetssymtom Inventering - Kortform
Tidsram: Baslinje, 9 veckor, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
Förändring i självrapporteringsmått för fem dimensioner av trötthet (allmän trötthet, fysisk trötthet, emotionell trötthet, mental trötthet och kraft) mätt med multidimensionell trötthetssymtom Inventering-Kort formulär. Totalt MFSI-SF-poäng varierar från 24 till 96, med ett högre betyg som indikerar en högre trötthetsnivå
Baslinje, 9 veckor, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
Short Form-12 Health Survey (Livskvalitet)
Tidsram: Baslinje, 9 veckor, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
SF-12 Health Survey kommer att användas för att mäta förändringar i fysisk och mental livskvalitet. Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng tyder på bättre fysisk och mental hälsa
Baslinje, 9 veckor, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
Matcha till exempel på visuell sökning
Tidsram: Baslinje, 9 veckor, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
Förändringar i uppmärksamhet och bearbetningshastighet kommer att mätas med Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) Match to Sample Visual Search
Baslinje, 9 veckor, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
Spatial Working Memory Test
Tidsram: Baslinje, 9 veckor, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
Förändringar i arbetsminnet och den verkställande funktionen kommer att mätas med Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) Spatial Working Memory Test
Baslinje, 9 veckor, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
Paired Associates Learning
Tidsram: Baslinje, 9 veckor, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
Förändringar i episodiskt minne kommer att mätas med Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) Paired Associates Learning
Baslinje, 9 veckor, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
Sömneffektivitet
Tidsram: Baslinje, 9 veckor, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
Mängden tid som spenderats sömn dividerat med den totala tiden i sängen
Baslinje, 9 veckor, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insomnia Knowledge Scale
Tidsram: Baslinje, 9 veckor, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
Sömnkunskap och kognitiv beteendeterapi för sömnlöshetstekniker; poäng varierar från 0-10 och högre poäng indikerar större kunskap om sömnlöshet
Baslinje, 9 veckor, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsram: Baslinje, 9 veckor, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
Depression och ångest mäts med hjälp av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D). Poäng varierar från 0-60, där högre poäng indikerar större sannolikhet för depression
Baslinje, 9 veckor, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
Fallfrekvens
Tidsram: Baslinje, 9 veckor, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
Fallenkät inklusive antal och frekvens av fall
Baslinje, 9 veckor, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS)
Tidsram: Baslinje, 9 veckor, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
Smärtintensitet och interferens mäts med hjälp av PROMIS Pain Intensity-frågor. På en skala från 0-100 anses en poäng på 50 vara medel-/referenspopulationen, och högre poäng indikerar högre smärtintensitet.
Baslinje, 9 veckor, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
Self-Efficacy Scale-Sömnlöshet-specifik
Tidsram: Baslinje, 9 veckor, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
Globala-, uppgifts- och självreglerande själveffektivitetsförändringar mäts med hjälp av Self-Efficacy Scale utvecklad av Bouchard, Bastien & Morin (2010) och innehåller 40 frågor. Frågor besvaras med hjälp av en skala från 0 (kan inte alls) till 100 (absolut säker kan göra), där högre poäng indikerar högre self-efficacy.
Baslinje, 9 veckor, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
Lawsons Instrumental Activities of Daily Living Scale
Tidsram: Baslinje, 9 veckor, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
Aktiviteter som gör att en individ kan leva självständigt i en gemenskap. Poäng varierar från 0 (låg funktion, beroende) till 8 (hög funktion, oberoende).
Baslinje, 9 veckor, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Virginia

Utredare

  • Huvudutredare: Meghan K Mattos, PhD, RN, CNL, University of Virginia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2022

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-HSR #220077

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera