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Schlafen Sie gesund mit dem Internet, um Schlaflosigkeit zu lindern, um neurokognitive Schwierigkeiten anzugehen (SHUTi MIND)

6. Mai 2024 aktualisiert von: Meghan Mattos, University of Virginia

Internetbasierte Schlaflosigkeitsintervention zur Verhinderung des kognitiven Rückgangs bei älteren Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (SHUTi MIND)

Diese randomisierte kontrollierte Studie wird die Auswirkungen einer über das Internet bereitgestellten kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) auf den Schlaf und das Ausmaß, in dem sie zur kognitiven Gesundheit bei Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung beiträgt, bewerten. Teilnehmer mit Schlaflosigkeit, die die Studienkriterien für eine leichte kognitive Beeinträchtigung erfüllen, werden rekrutiert, um die Auswirkungen der CBT-I-Intervention im Vergleich zu einer Patientenaufklärungsbedingung auf Schlaf und Kognition zu bestimmen. Es werden internetbasierte Rekrutierungsmethoden verwendet, und die Ergebnisse umfassen Schlafvariablen, Tagesvariablen und den kognitiven Status.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte Studie wird die Auswirkungen einer über das Internet bereitgestellten kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) auf den Schlaf und das Ausmaß, in dem sie zur kognitiven Gesundheit bei Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung beiträgt, bewerten. Teilnehmer mit Schlaflosigkeit, die die Studienkriterien für eine leichte kognitive Beeinträchtigung erfüllen, werden rekrutiert, um die Auswirkungen der CBT-I-Intervention im Vergleich zum Kontrollzustand der Patientenaufklärung (PE) auf Schlaf und Kognition zu bestimmen. Es werden internetbasierte Rekrutierungsmethoden verwendet, und die Ergebnisse umfassen Schlafvariablen (verringerte Gesamtschwere der Schlaflosigkeit und weniger Aufwachen nach Einschlafen), Tagesvariablen (verringerte Ermüdungsgrade, verbesserte Lebensqualität und verbesserte Stimmung) und kognitiver Status (Gedächtnis, Aufmerksamkeit/psychomotorische Geschwindigkeit und exekutive Funktionsbereiche). Nachdem die Vorbewertungsbatterie abgeschlossen ist, werden die Teilnehmer entweder der internetbasierten PE- oder der CBT-I-Intervention randomisiert. Zu Beginn der neunten Woche werden alle Teilnehmer angewiesen, die Post-Assessment-Batterie und zwei Wochen Schlaftagebücher zu vervollständigen. Nach Abschluss der Batterie- und Schlaftagebücher nach der Bewertung haben die Teilnehmer während der gesamten Studiendauer weiterhin Zugriff auf ihr zugewiesenes Online-Programm. Dieselbe Bewertung (Fragebögen + Tagebücher) wird nach 6, 12, 18 und 24 Monaten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

144

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Meghan K Mattos, PhD, RN, CNL
  • Telefonnummer: 434-243-3936
  • E-Mail: ms2bv@virginia.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Rekrutierung
        • University of Virginia
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  • Männlich oder weiblich, im Alter von ≥ 65 Jahren.
  • Kann Englisch sprechen und lesen und ist in den USA ansässig.
  • Zugang zu jedem internetfähigen Gerät (Computer, Tablet, Smartphone) haben und bereit sind, per E-Mail über die Studie informiert zu werden.
  • Einschlafstörungen und/oder Schlaflosigkeitssymptome
  • Die Schlafstörung (oder die damit verbundene Tagesmüdigkeit) verursacht in den letzten drei Monaten erhebliche Belastungen oder Beeinträchtigungen in sozialen, beruflichen oder anderen Funktionsbereichen.
  • Kognitive Beeinträchtigung durch Studienbewertung.
  • Stabiles Medikationsschema, es sei denn, Medikamente verursachen bekanntermaßen Schlaflosigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle psychologische Behandlung von Schlaflosigkeit
  • Beginn einer psychologischen oder psychiatrischen Behandlung innerhalb der letzten drei Monate
  • Aktuelle Diagnose der Huntington- oder Parkinson-Krankheit
  • Aktuelle Behandlung für Hyperthyreose
  • Befindet sich derzeit in Chemotherapie
  • Vorhandensein von Asthma oder Atemproblemen bei nächtlicher Behandlung
  • Chronische Schmerzen mit Opioiden behandelt
  • Nicht von einem Hirntumor, einer Verletzung oder einer Infektion erholt
  • Epilepsie ohne stabile Behandlung für mindestens 3 Monate
  • Unregelmäßiger Schlafrhythmus
  • Verwendung von stimulierenden Medikamenten nach 17:00 Uhr oder Einnahme für weniger als 3 Monate
  • Psychotische oder bipolare Störung
  • Mittleres bis hohes Suizidrisiko
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres
  • Andere unbehandelte Schlafstörungen (z. B. obstruktive Schlafapnoe)
  • Studienscreening für schwere Depressionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SHUTi-OASE
Die Teilnehmer werden der für ältere Erwachsene optimierten Online-Intervention SHUTi (Sleep Healthy Using the Internet) for Older Adult Sufferers of Insomnia and Sleeplessness (OASIS) zugeordnet. CBTi wird online bereitgestellt und im Laufe der Zeit dosiert, wobei jeder neue Kern eine Woche nach Fertigstellung des vorherigen Kerns verfügbar wird. Die Interventionsdauer beträgt 9 Wochen. Sie werden 1-2 Stunden während des Interventionszeitraums damit verbringen, tägliche Schlaftagebücher sowie interaktive Kerninhalte zu vervollständigen, die Themen wie Schlafverhalten, Schlafgedanken, Schlaferziehung und Rückfallprävention behandeln, die speziell auf ältere Erwachsene ausgerichtet sind. Während die Benutzer die Intervention durchlaufen, erhalten sie automatisierte, maßgeschneiderte Anweisungen, wie sie ihren Schlaf verbessern können.
Verhalten: SHUTi-OASE
Kognitive Verhaltenstherapie für Schlaflosigkeit, die online bereitgestellt und über 6-9 Wochen in einem vollautomatischen, interaktiven, maßgeschneiderten webbasierten Programm dosiert wird
Placebo-Komparator: Website zur Patientenaufklärung
Die Teilnehmer werden einer entsprechenden Website zur Patientenaufklärung zugewiesen. Es wird Informationen über Schlaflosigkeitssymptome, Diagnose, Prognose und Informationen über CBT-Strategien für ältere Erwachsene enthalten. Im Gegensatz zu SHUTi werden die Inhalte nicht maßgeschneidert und alle auf einmal präsentiert.
Sonstiges: Patientenaufklärung
Eine pädagogische Website mit Informationen über Schlaflosigkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insomnia Severity Index
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Änderung des Gesamtschweregrads der Schlaflosigkeit
Baseline, 9 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wake after Sleep Onset (WASO)
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Veränderung der Wachphasen nach definiertem Einschlafen, gemessen durch tägliche Schlaftagebücher über 10–14 Tage, gemessen in Minuten, erfasst durch Schlaftagebucheinträge
Baseline, 9 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Einschlaflatenz (SOL)
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Änderung der Dauer des Übergangs vom Wachzustand in den Schlaf, gemessen in Minuten, erfasst durch Schlaftagebucheinträge
Baseline, 9 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Multidimensionales Ermüdungssymptom-Inventar – Kurzform
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Änderung der Selbstberichtsmaße von fünf Dimensionen der Erschöpfung (allgemeine Ermüdung, körperliche Erschöpfung, emotionale Erschöpfung, geistige Ermüdung und Vitalität), gemessen mit Multidimensional Fatigue Symptoms Inventory-Short Form. Die MFSI-SF-Gesamtpunktzahlen reichen von 24 bis 96, wobei eine höhere Punktzahl auf ein höheres Ermüdungsniveau hinweist
Baseline, 9 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Short Form-12 Health Survey (Lebensqualität)
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Die SF-12-Gesundheitsumfrage wird verwendet, um Veränderungen der körperlichen und geistigen Lebensqualität zu messen. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere körperliche und geistige Gesundheit anzeigen
Baseline, 9 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Übereinstimmung mit visueller Beispielsuche
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Änderungen in der Aufmerksamkeit und Verarbeitungsgeschwindigkeit werden mit dem Cambridge Neuropsychology Test Automated Battery (CANTAB) Match to Sample Visual Search gemessen
Baseline, 9 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Räumlicher Arbeitsgedächtnistest
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Veränderungen des Arbeitsgedächtnisses und der Exekutivfunktion werden mit dem Cambridge Neuropsychology Test Automated Battery (CANTAB) Spatial Working Memory Test gemessen
Baseline, 9 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Gepaartes Lernen von Mitarbeitern
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Veränderungen im episodischen Gedächtnis werden mit dem Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) Paired Associates Learning gemessen
Baseline, 9 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Schlafeffizienz
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Geschlafene Zeit dividiert durch die Gesamtzeit im Bett
Baseline, 9 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaflosigkeits-Wissensskala
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Schlafwissen und kognitive Verhaltenstherapie für Schlaflosigkeitstechniken; Die Werte reichen von 0-10 und höhere Werte weisen auf ein größeres Wissen über Schlaflosigkeit hin
Baseline, 9 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D)
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Depression und Angst werden mit der Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) gemessen. Die Werte reichen von 0-60, wobei höhere Werte eine größere Wahrscheinlichkeit einer Depression anzeigen
Baseline, 9 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Fallhäufigkeit
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Sturzfragebogen mit Anzahl und Häufigkeit von Stürzen
Baseline, 9 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Schmerzintensität und Interferenz werden mit PROMIS-Fragen zur Schmerzintensität gemessen. Auf einer Skala von 0–100 wird ein Wert von 50 als Mittelwert/Referenzpopulation angesehen, und höhere Werte weisen auf eine größere Schmerzintensität hin.
Baseline, 9 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Selbstwirksamkeitsskala – Schlaflosigkeitsspezifisch
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Globale, Aufgaben- und Selbstregulierungs-Selbstwirksamkeitsänderungen werden mit der von Bouchard, Bastien & Morin (2010) entwickelten Selbstwirksamkeitsskala gemessen und umfassen 40 Fragen. Die Fragen werden anhand einer Skala von 0 (kann überhaupt nicht möglich) bis 100 (kann ich absolut sicher) beantwortet, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Selbstwirksamkeit anzeigen.
Baseline, 9 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Lawsons Instrumental Activities of Daily Living Scale
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Aktivitäten, die es einer Person ermöglichen, unabhängig in einer Gemeinschaft zu leben. Score-Bereich von 0 (niedrige Funktion, abhängig) bis 8 (hohe Funktion, unabhängig).
Baseline, 9 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Ermittler

  • Hauptermittler: Meghan K Mattos, PhD, RN, CNL, University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-HSR #220077

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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