Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śpij zdrowo, korzystając z Internetu Łagodzenie bezsenności w celu rozwiązania problemów neurokognitywnych (SHUTi MIND)

6 maja 2024 zaktualizowane przez: Meghan Mattos, University of Virginia

Internetowa interwencja w leczeniu bezsenności w celu zapobiegania spadkowi funkcji poznawczych u osób starszych z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych (SHUTi MIND)

Ta randomizowana kontrolowana próba oceni wpływ terapii poznawczo-behawioralnej dostarczanej przez Internet na bezsenność (CBT-I) na sen i stopień, w jakim przyczynia się ona do zdrowia poznawczego u osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi. Uczestnicy cierpiący na bezsenność, którzy spełniają kryteria badania dotyczące łagodnych zaburzeń poznawczych, zostaną zrekrutowani w celu określenia wpływu interwencji CBT-I w porównaniu z stanem edukacji pacjenta na sen i funkcje poznawcze. Wykorzystane zostaną internetowe metody rekrutacji, a wyniki obejmują zmienne dotyczące snu, zmienne w ciągu dnia i stan poznawczy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta randomizowana kontrolowana próba oceni wpływ terapii poznawczo-behawioralnej dostarczanej przez Internet na bezsenność (CBT-I) na sen i stopień, w jakim przyczynia się ona do zdrowia poznawczego u osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi. Uczestnicy z bezsennością, którzy spełniają kryteria badania dotyczące łagodnych zaburzeń poznawczych, zostaną zrekrutowani w celu określenia wpływu interwencji CBT-I w porównaniu z kontrolnymi warunkami edukacji pacjenta (PE) na sen i funkcje poznawcze. Wykorzystane zostaną internetowe metody rekrutacji, a wyniki obejmują zmienne dotyczące snu (zmniejszenie ogólnego nasilenia bezsenności i wybudzeń po zaśnięciu), zmienne dzienne (zmniejszenie poziomu zmęczenia, poprawa jakości życia i poprawa nastroju) oraz stanu poznawczego (pamięć, uwaga/szybkość psychomotoryczna i domeny funkcji wykonawczych). Po zakończeniu baterii oceny wstępnej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do internetowej interwencji PE lub CBT-I. Na początku dziewiątego tygodnia wszyscy uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wypełnić baterię po ocenie i dwa tygodnie dzienników snu. Po wypełnieniu baterii po ocenie i dziennikach snu uczestnicy będą mieli stały dostęp do przypisanego im programu online przez cały czas trwania badania. Ta sama ocena (kwestionariusze + dzienniczki) zostanie przeprowadzona po 6, 12, 18 i 24 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

144

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Meghan K Mattos, PhD, RN, CNL
  • Numer telefonu: 434-243-3936
  • E-mail: ms2bv@virginia.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥ 65 lat.
  • Potrafi mówić i czytać po angielsku i jest rezydentem USA.
  • Mieć dostęp do dowolnego urządzenia z dostępem do Internetu (komputer, tablet, smartfon) i chcieć otrzymywać e-maile o badaniu.
  • Objawy bezsenności związanej z zasypianiem i/lub bezsenności związanej z utrzymaniem snu
  • Zaburzenia snu (lub związane z nimi zmęczenie w ciągu dnia) powoduje znaczne cierpienie lub upośledzenie funkcjonowania społecznego, zawodowego lub innych obszarów w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Upośledzenie funkcji poznawczych poprzez ocenę badania.
  • Stabilny schemat leczenia, chyba że wiadomo, że leki powodują bezsenność

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne psychologiczne leczenie bezsenności
  • Rozpoczęcie leczenia psychologicznego lub psychiatrycznego w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Aktualne rozpoznanie choroby Huntingtona lub Parkinsona
  • Aktualne leczenie nadczynności tarczycy
  • Obecnie w trakcie chemioterapii
  • Obecność astmy lub problemów z oddychaniem podczas nocnego leczenia
  • Przewlekły ból leczony opioidami
  • Nie wyleczony z guza mózgu, urazu lub infekcji
  • Padaczka bez stabilnego leczenia przez co najmniej 3 miesiące
  • Nieregularny harmonogram snu
  • Stosowanie leków stymulujących po godzinie 17:00 lub przyjmowanych krócej niż 3 miesiące
  • Zaburzenia psychotyczne lub afektywne dwubiegunowe
  • Umiarkowane do wysokiego ryzyko samobójstwa
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku
  • Inne nieleczone zaburzenia snu (np. obturacyjny bezdech senny)
  • Ekran badania dla ciężkiej depresji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OAZA SHUTi
Uczestnicy zostaną przydzieleni do interwencji online SHUTi (Sleep Healthy using the Internet) dla starszych osób cierpiących na bezsenność i bezsenność (OASIS) zoptymalizowanej dla osób starszych. CBTi będzie dostarczane online i mierzone w miarę upływu czasu, przy czym każdy nowy rdzeń będzie dostępny tydzień po ukończeniu poprzedniego rdzenia. Okres interwencji wynosi 9 tygodni. Spędzą 1-2 godziny w okresie interwencyjnym, wypełniając codzienne dzienniki snu, a także interaktywne podstawowe treści obejmujące tematy związane z zachowaniami podczas snu, myślami dotyczącymi snu, edukacją dotyczącą snu i zapobieganiem nawrotom, ukierunkowanymi na problemy specyficzne dla osób starszych. W miarę postępów w interwencji użytkownicy będą otrzymywać automatyczne, dostosowane instrukcje, jak poprawić jakość snu.
Behawioralne: OAZA SHUTi
Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności prowadzona online i odmierzana przez 6-9 tygodni w pełni zautomatyzowanym, interaktywnym, dostosowanym programie internetowym
Komparator placebo: Witryna poświęcona edukacji pacjentów
Uczestnicy zostaną przypisani do odpowiedniej witryny edukacyjnej dla pacjentów. Będzie zawierał informacje o objawach bezsenności, diagnostyce, rokowaniu oraz informacje o strategiach CBT dla osób starszych. W przeciwieństwie do SHUTi, treść nie będzie dostosowywana i zostanie zaprezentowana w całości.
Inny: Edukacja pacjenta
Serwis edukacyjny zawierający informacje na temat bezsenności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 9 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Zmiana ogólnego nasilenia bezsenności
Wartość wyjściowa, 9 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obudź się po zaśnięciu (WASO)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 9 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Zmiana w okresach czuwania występujących po zdefiniowanym początku snu, mierzona w dziennych dziennikach snu w okresach 10-14 dni, mierzona w minutach, zebrana za pomocą wpisów w dzienniku snu
Wartość wyjściowa, 9 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Opóźnienie zasypiania (SOL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 9 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Zmiana długości czasu potrzebnego do przejścia od stanu czuwania do snu, mierzona w minutach, zbierana za pomocą wpisów w dzienniku snu
Wartość wyjściowa, 9 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Wielowymiarowy inwentarz objawów zmęczenia – wersja skrócona
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 9 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Zmiana w samoopisowych pomiarach pięciu wymiarów zmęczenia (zmęczenie ogólne, zmęczenie fizyczne, zmęczenie emocjonalne, zmęczenie psychiczne i wigor) mierzona za pomocą skróconego kwestionariusza wielowymiarowych objawów zmęczenia. Całkowite wyniki MFSI-SF wahają się od 24 do 96, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom zmęczenia
Wartość wyjściowa, 9 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Krótka ankieta dotycząca zdrowia formularza 12 (jakość życia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 9 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Ankieta zdrowotna SF-12 zostanie wykorzystana do pomiaru zmian w fizycznej i psychicznej jakości życia. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie fizyczne i psychiczne
Wartość wyjściowa, 9 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Dopasuj do przykładowego wyszukiwania wizualnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 9 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Zmiany uwagi i szybkości przetwarzania będą mierzone za pomocą automatycznego testu neuropsychologicznego Cambridge Neuropsychological Test (CANTAB) Match to Sample Visual Search
Wartość wyjściowa, 9 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Przestrzenny test pamięci roboczej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 9 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Zmiany w pamięci roboczej i funkcjach wykonawczych będą mierzone za pomocą testu Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) Spatial Working Memory Test
Wartość wyjściowa, 9 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Nauka sparowanych współpracowników
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 9 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Zmiany w pamięci epizodycznej będą mierzone za pomocą Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) Paired Associates Learning
Wartość wyjściowa, 9 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Efektywność snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 9 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Czas spędzony na spaniu podzielony przez całkowity czas spędzony w łóżku
Wartość wyjściowa, 9 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala wiedzy o bezsenności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 9 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Wiedza o śnie i terapia poznawczo-behawioralna technik bezsenności; wyniki mieszczą się w zakresie od 0-10, a wyższe wyniki wskazują na większą wiedzę na temat bezsenności
Wartość wyjściowa, 9 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji (CES-D)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 9 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Depresja i lęk są mierzone za pomocą Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D). Wyniki wahają się od 0 do 60, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe prawdopodobieństwo depresji
Wartość wyjściowa, 9 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Częstotliwość upadków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 9 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Kwestionariusz upadków uwzględniający liczbę i częstotliwość upadków
Wartość wyjściowa, 9 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 9 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Intensywność bólu i zakłócenia są mierzone za pomocą pytań PROMIS Pain Intensity. W skali 0-100, wynik 50 jest uważany za średnią/populację referencyjną, a wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu.
Wartość wyjściowa, 9 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Skala poczucia własnej skuteczności – specyficzna dla bezsenności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 9 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Globalne, zadaniowe i samoregulacyjne zmiany poczucia własnej skuteczności są mierzone za pomocą Skali Własnej Skuteczności opracowanej przez Boucharda, Bastiena i Morina (2010) i zawiera 40 pytań. Odpowiedzi na pytania udzielane są za pomocą skali od 0 (w ogóle nie potrafię) do 100 (absolutnie na pewno potrafię), gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższe poczucie własnej skuteczności.
Wartość wyjściowa, 9 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Skala instrumentalnych czynności życia codziennego Lawsona
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 9 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Działania, które pozwalają jednostce żyć niezależnie w społeczności. Zakres wyników od 0 (niska funkcja, zależna) do 8 (wysoka funkcja, niezależna).
Wartość wyjściowa, 9 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Śledczy

  • Główny śledczy: Meghan K Mattos, PhD, RN, CNL, University of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-HSR #220077

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby Układu Nerwowego

Badania kliniczne na OAZA SHUTi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj