Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aludj egészségesen az internet használatával, enyhíti az álmatlanságot a neurokognitív nehézségek kezelésére (SHUTi MIND)

2024. május 6. frissítette: Meghan Mattos, University of Virginia

Internet-alapú álmatlansági beavatkozás a kognitív hanyatlás megelőzésére enyhe kognitív károsodásban szenvedő idősebb felnőtteknél (SHUTi MIND)

Ez a randomizált, kontrollált vizsgálat azt fogja értékelni, hogy az álmatlanság interneten elérhető kognitív viselkedésterápiája (CBT-I) milyen hatással van az alvásra, és milyen mértékben járul hozzá az enyhe kognitív károsodásban szenvedő egyének kognitív egészségéhez. Az enyhe kognitív károsodásra vonatkozó vizsgálati kritériumoknak megfelelő álmatlanságban szenvedő résztvevőket toborozzák, hogy meghatározzák a CBT-I beavatkozás hatását a páciensek alvásra és megismerésre gyakorolt ​​oktatási állapotához viszonyítva. Internet-alapú toborzási módszereket fognak alkalmazni, és az eredmények között szerepelnek az alvási változók, a nappali változók és a kognitív állapot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a randomizált, kontrollált vizsgálat azt fogja értékelni, hogy az álmatlanság interneten elérhető kognitív viselkedésterápiája (CBT-I) milyen hatással van az alvásra, és milyen mértékben járul hozzá az enyhe kognitív károsodásban szenvedő egyének kognitív egészségéhez. Az enyhe kognitív károsodás vizsgálati kritériumainak megfelelő álmatlanságban szenvedő résztvevőket toboroznak, hogy meghatározzák a CBT-I beavatkozás hatását a betegoktatás (PE) kontrollállapotához képest az alvásra és a megismerésre. Internet-alapú toborzási módszereket fognak alkalmazni, és az eredmények között szerepelnek az alvási változók (csökkent az álmatlanság általános súlyossága és az elalvás utáni ébredés), a nappali változók (csökkentett fáradtság szintje, jobb életminőség és javuló hangulat) és kognitív állapot (memória, figyelem/pszichomotoros sebesség és a végrehajtó működési tartományok). Az előzetes értékelési elem befejezése után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják az Internet alapú PE vagy CBT-I beavatkozásba. A kilencedik hét elején minden résztvevőt arra utasítanak, hogy töltsék ki az értékelés utáni elemet és két hét alvásnaplót. Az értékelés utáni akkumulátor- és alvásnaplók kitöltése után a résztvevők továbbra is hozzáférhetnek a számukra kijelölt online programhoz a tanulmány teljes időtartama alatt. Ugyanezt az értékelést (kérdőívek + naplók) 6, 12, 18 és 24 hónap múlva fejezik be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

144

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Meghan K Mattos, PhD, RN, CNL
  • Telefonszám: 434-243-3936
  • E-mail: ms2bv@virginia.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • Toborzás
        • University of Virginia
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
  • Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
  • Férfi vagy nő, életkor ≥ 65 év.
  • Tud angolul beszélni és olvasni, és az Egyesült Államokban él.
  • Bármilyen internetképes eszközhöz (számítógép, táblagép, okostelefon) hozzáférhet, és szeretne e-mailt kapni a vizsgálatról.
  • Alváskor jelentkező álmatlanság és/vagy alvásfenntartó álmatlanság tünetei
  • Az alvászavar (vagy a kapcsolódó nappali fáradtság) jelentős szorongást vagy károsodást okoz a szociális, foglalkozási vagy egyéb működési területeken az elmúlt három hónapban.
  • Kognitív károsodás tanulmányi értékelésen keresztül.
  • Stabil gyógyszeres kezelés, kivéve, ha a gyógyszerről ismert, hogy álmatlanságot okoz

Kizárási kritériumok:

  • Az álmatlanság jelenlegi pszichológiai kezelése
  • Pszichológiai vagy pszichiátriai kezelés megkezdése az elmúlt három hónapban
  • A Huntington- vagy Parkinson-kór jelenlegi diagnózisa
  • A hyperthyreosis jelenlegi kezelése
  • Jelenleg kemoterápia alatt áll
  • Asztma vagy légúti problémák jelenléte éjszakai kezeléssel
  • Krónikus fájdalom opioidokkal kezelve
  • Nem gyógyult fel agydaganatból, sérülésből vagy fertőzésből
  • Epilepszia stabil kezelés nélkül legalább 3 hónapig
  • Szabálytalan alvási ütemterv
  • Serkentő gyógyszerek alkalmazása 17 óra után vagy 3 hónapnál rövidebb ideig
  • Pszichotikus vagy bipoláris zavar
  • Közepes vagy magas az öngyilkosság kockázata
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt évben
  • Egyéb kezeletlen alvászavarok (pl. obstruktív alvási apnoe)
  • Súlyos depresszió vizsgálati képernyője

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SHUTi OASIS
A résztvevőket beosztják a SHUTi (Egészséges alvás az internet használatával) az időskori álmatlanságban és álmatlanságban szenvedők (OASIS) online intervenciójába, amelyet idősebb felnőttekre optimalizáltak. A CBTi online leszállítása és mérése az idő múlásával történik, és minden új mag egy héttel az előző mag elkészülte után válik elérhetővé. A beavatkozás időtartama 9 hét. A beavatkozási időszakban 1-2 órát töltenek napi alvásnaplók, valamint interaktív alapvető tartalmak kitöltésével, amelyek az alvási viselkedéssel, az alvási gondolatokkal, az alvási oktatással és a visszaesés megelőzésével kapcsolatos témákat ölelik fel. Ahogy a felhasználók előrehaladnak a beavatkozáson, automatizált, személyre szabott utasításokat kapnak az alvásuk javítására vonatkozóan.
Viselkedési: SHUTi OASIS
Kognitív viselkedésterápia álmatlanság kezelésére online, és 6-9 héten keresztül mérhető egy teljesen automatizált, interaktív, testre szabott web-alapú programban
Placebo Comparator: Betegoktatási honlap
A résztvevőket a megfelelő betegoktatási webhelyhez rendelik. Tartalmaz információkat az álmatlanság tüneteiről, a diagnózisról, a prognózisról és az idősebb felnőttek CBT-stratégiájáról. A SHUTi-val ellentétben a tartalom nem lesz személyre szabott, és egyszerre jelenik meg.
Egyéb: Betegoktatás
Oktatási webhely, amely információkat tartalmaz az álmatlanságról

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az álmatlanság súlyossági indexe
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 hét, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
Változás az álmatlanság általános súlyosságában
Kiindulási állapot, 9 hét, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ébredés elalvás után (WASO)
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 hét, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
A meghatározott elalvás után fellépő ébrenléti időszakok változása, napi alvási naplókkal mérve 10-14 napos perióduson keresztül, percekben mérve, alvásnapló bejegyzéseiből gyűjtve
Kiindulási állapot, 9 hét, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
Az elalvás kezdeti késleltetése (SOL)
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 hét, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
Az ébrenlétből az alvásba való átállás időtartamának változása, percekben mérve, az alvásnapló bejegyzéseiből gyűjtve
Kiindulási állapot, 9 hét, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
Többdimenziós fáradtságtünetek jegyzéke - Rövid forma
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 hét, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
Az önbevallás változása a fáradtság öt dimenziójában (általános fáradtság, fizikai fáradtság, érzelmi fáradtság, mentális fáradtság és életerő) a többdimenziós fáradtságtünetek jegyzékének rövid űrlapjával mérve. Az összes MFSI-SF pontszám 24 és 96 között van, a magasabb pontszám magasabb fáradtsági szintet jelez
Kiindulási állapot, 9 hét, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
Rövid 12-es állapotfelmérés (életminőség)
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 hét, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
Az SF-12 Egészségfelmérés a fizikai és mentális életminőség változásainak mérésére szolgál majd. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb testi és lelki egészséget jeleznek
Kiindulási állapot, 9 hét, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
Egyezés a minta vizuális kereséshez
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 hét, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
A figyelem és a feldolgozási sebesség változásait a Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) Match to Sample Visual Search segítségével mérik.
Kiindulási állapot, 9 hét, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
Térbeli munkamemória teszt
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 hét, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
A munkamemória és a végrehajtó funkciók változásait a Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) térbeli munkamemória teszt segítségével mérik.
Kiindulási állapot, 9 hét, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
Paired Associates Learning
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 hét, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
Az epizodikus memória változásait a Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) Paired Associates Learning segítségével mérjük.
Kiindulási állapot, 9 hét, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
Alváshatékonyság
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 hét, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
Az alvásban eltöltött idő osztva az ágyban töltött teljes idővel
Kiindulási állapot, 9 hét, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Insomnia Knowledge Skála
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 hét, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
Alvásismeret és kognitív viselkedésterápia álmatlanság technikákhoz; a pontszámok 0-10 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig nagyobb álmatlanság ismeretre utalnak
Kiindulási állapot, 9 hét, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CES-D)
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 hét, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
A depressziót és a szorongást a Center for Epidemiologic Studies Depressziós Skála (CES-D) segítségével mérik. A pontszámok 0 és 60 között mozognak, ahol a magasabb pontszámok a depresszió nagyobb valószínűségét jelzik
Kiindulási állapot, 9 hét, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
Esések gyakorisága
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 hét, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
Esések kérdőív, amely tartalmazza az esések számát és gyakoriságát
Kiindulási állapot, 9 hét, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 hét, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
A fájdalom intenzitását és az interferenciát a PROMIS Pain Intensity kérdések segítségével mérik. A 0-tól 100-ig terjedő skálán az 50-es pontszám tekinthető az átlagos/referenciapopulációnak, a magasabb pontszámok pedig nagyobb fájdalomintenzitást jeleznek.
Kiindulási állapot, 9 hét, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
Önhatékonysági skála- Álmatlanság-specifikus
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 hét, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
A globális, feladat- és önszabályozási önhatékonysági változásokat Bouchard, Bastien és Morin (2010) által kifejlesztett Self-Efficacy Scale segítségével mérik, és 40 kérdést tartalmaznak. A kérdésekre egy 0-tól (egyáltalán nem tud) 100-ig (egyáltalán megtehet) skálán kell válaszolni, ahol a magasabb pontszámok magasabb önhatékonyságot jeleznek.
Kiindulási állapot, 9 hét, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
Lawson instrumentális tevékenységei a mindennapi életben
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 hét, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
Olyan tevékenységek, amelyek lehetővé teszik az egyén számára, hogy önállóan élhessen egy közösségben. Pontszám 0-tól (alacsony funkció, függő) 8-ig (magas funkció, független).
Kiindulási állapot, 9 hét, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Virginia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Meghan K Mattos, PhD, RN, CNL, University of Virginia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 29.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-HSR #220077

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel