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睡眠の健康 インターネットを使用して不眠症を緩和し、神経認知障害に対処する (SHUTi MIND)

2024年5月6日 更新者：Meghan Mattos、University of Virginia

軽度認知障害のある高齢者の認知機能低下を防ぐためのインターネットベースの不眠症介入（SHUTi MIND）

この無作為対照試験では、インターネットで提供される不眠症に対する認知行動療法 (CBT-I) の介入が睡眠に及ぼす影響と、軽度認知障害のある個人の認知健康に寄与する程度を評価します。 軽度認知障害の研究基準を満たす不眠症の参加者は、睡眠と認知に対する患者の教育条件と比較したCBT-I介入の効果を判断するために募集されます。 インターネットベースの募集方法が使用され、結果には睡眠変数、日中変数、および認知状態が含まれます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この無作為対照試験では、インターネットで提供される不眠症に対する認知行動療法 (CBT-I) の介入が睡眠に及ぼす影響と、軽度認知障害のある個人の認知健康に寄与する程度を評価します。 軽度認知障害の研究基準を満たす不眠症の参加者は、睡眠と認知に対する患者教育（PE）対照条件と比較したCBT-I介入の効果を判断するために募集されます。 インターネットベースの募集方法が使用され、結果には、睡眠変数（全体的な不眠症の重症度の低下と入眠後の覚醒）、日中の変数（疲労レベルの低下、生活の質の改善、気分の改善）、および認知状態（記憶、注意/精神運動速度、および実行機能ドメイン)。 事前評価バッテリーが完了すると、参加者はインターネット ベースの PE または CBT-I 介入のいずれかに無作為に割り付けられます。 9 週目の開始時に、すべての参加者は、評価後のバッテリーと 2 週間の睡眠日記を記入するように指示されます。 評価後のバッテリーと睡眠日誌を完成させた後、参加者は試験期間中、割り当てられたオンライン プログラムに引き続きアクセスできます。 この同じ評価 (アンケート + 日誌) は、6、12、18、および 24 か月で完了します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

144

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Meghan K Mattos, PhD, RN, CNL
  • 電話番号：434-243-3936
  • メール：ms2bv@virginia.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • 募集
        • University of Virginia
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
  • -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
  • 65歳以上の男性または女性。
  • 英語を話し、読むことができ、米国在住です。
  • -インターネット対応のデバイス（コンピューター、タブレット、スマートフォン）にアクセスでき、研究についてメールで受け取ることをいとわない。
  • 入眠不眠症および/または睡眠維持不眠症の症状
  • 睡眠障害 (またはそれに伴う日中の疲労) により、過去 3 か月間、社会的、職業的、またはその他の機能領域に重大な苦痛または障害が生じています。
  • 研究評価による認知障害。
  • 投薬が不眠症を引き起こすことが知られている場合を除き、安定した投薬計画

除外基準:

  • 不眠症に対する現在の心理療法
  • -過去3か月以内の心理的または精神医学的治療の開始
  • -ハンチントン病またはパーキンソン病の現在の診断
  • 甲状腺機能亢進症の現在の治療
  • 現在化学療法を受けている
  • 夜間治療による喘息または呼吸器系の問題の存在
  • オピオイドで治療された慢性疼痛
  • 脳腫瘍、損傷、または感染症から回復していない
  • -少なくとも3か月間安定した治療を受けていないてんかん
  • 不規則な睡眠スケジュール
  • 午後5時以降の刺激薬の使用、または3か月未満の服用
  • 精神病または双極性障害
  • 中程度から高い自殺リスク
  • 過去1年間のアルコールまたは薬物乱用
  • その他の未治療の睡眠障害（閉塞性睡眠時無呼吸症候群など）
  • 重度のうつ病の研究画面

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シュティオアシス
参加者は、高齢者向けに最適化された不眠症および不眠症 (OASIS) のオンライン介入のための SHUTi (Sleep Healthy Using the Internet) に割り当てられます。 CBTi はオンラインで配信され、時間の経過とともに計測され、新しいコアはそれぞれ、前のコアの完了から 1 週間後に利用可能になります。 介入期間は9週間です。 介入期間中に 1 ～ 2 時間を費やして、毎日の睡眠日記と、高齢者に特有の問題を対象とした睡眠行動、睡眠思考、睡眠教育、再発防止のトピックをカバーするインタラクティブなコア コンテンツを完成させます。 ユーザーが介入を進めていくにつれて、睡眠を改善する方法に関する自動化された個別の指示が表示されます。
行動：シュティオアシス
不眠症の認知行動療法はオンラインで提供され、完全に自動化された対話型の調整された Web ベースのプログラムで 6 ～ 9 週間にわたって測定されます。
プラセボコンパレーター：患者教育ウェブサイト
参加者は、関連する患者教育ウェブサイトに割り当てられます。 不眠症の症状、診断、予後、および高齢者の CBT 戦略に関する情報が含まれます。 SHUTiのように内容を仕立てるのではなく、まとめてご紹介します。
他の：患者教育
不眠に関する情報を掲載した教育サイト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不眠症重症度指数
時間枠：ベースライン、9 週間、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
全体的な不眠症の重症度の変化
ベースライン、9 週間、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入眠後の目覚め (WASO)
時間枠：ベースライン、9 週間、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
定義された入眠後に発生する覚醒期間の変化。10 ～ 14 日間にわたる毎日の睡眠日誌によって測定され、分単位で測定され、睡眠日誌エントリを通じて収集されます。
ベースライン、9 週間、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
入眠潜時 (SOL)
時間枠：ベースライン、9 週間、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
覚醒から睡眠への移行にかかる時間の長さの変化 (分単位で測定、睡眠日記のエントリから収集)
ベースライン、9 週間、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
多次元疲労の症状一覧 - 短い形式
時間枠：ベースライン、9 週間、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
多次元疲労症状目録 - 短い形式を使用して測定された、5 つの次元の疲労 (一般的な疲労、身体的疲労、感情的疲労、精神的疲労、および活力) の自己申告尺度の変化。 MFSI-SF スコアの合計は 24 ～ 96 で、スコアが高いほど疲労度が高いことを示します
ベースライン、9 週間、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
Short Form-12 健康調査 (生活の質)
時間枠：ベースライン、9 週間、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
SF-12 健康調査は、身体的および精神的な生活の質の変化を測定するために使用されます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど身体的および精神的な健康状態が良好であることを示します
ベースライン、9 週間、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
サンプル ビジュアル検索に一致
時間枠：ベースライン、9 週間、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
注意力と処理速度の変化は、Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) Match to Sample Visual Search を使用して測定されます。
ベースライン、9 週間、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
空間作業記憶テスト
時間枠：ベースライン、9 週間、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
作業記憶と実行機能の変化は、Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) Spatial Working Memory Test を使用して測定されます。
ベースライン、9 週間、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
ペアード アソシエイツ ラーニング
時間枠：ベースライン、9 週間、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
エピソード記憶の変化は、Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) Paired Associates Learning を使用して測定されます。
ベースライン、9 週間、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
睡眠効率
時間枠：ベースライン、9 週間、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
睡眠に費やされた時間を合計ベッドで割った時間
ベースライン、9 週間、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不眠症知識尺度
時間枠：ベースライン、9 週間、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
不眠症対策のための睡眠知識と認知行動療法;スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど不眠症に関する知識が豊富であることを示します
ベースライン、9 週間、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
疫学研究センターうつ病スケール (CES-D)
時間枠：ベースライン、9 週間、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
うつ病と不安神経症は、疫学研究センターのうつ病尺度 (CES-D) を使用して測定されます。 スコアは 0 ～ 60 の範囲で、スコアが高いほどうつ病の可能性が高いことを示します
ベースライン、9 週間、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
転倒頻度
時間枠：ベースライン、9 週間、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
転倒の回数と頻度を含む転倒アンケート
ベースライン、9 週間、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)
時間枠：ベースライン、9 週間、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
痛みの強さと干渉は、PROMIS の痛みの強さの質問を使用して測定されます。 0 ～ 100 のスケールで、50 のスコアが平均/参照母集団と見なされ、スコアが高いほど痛みの強度が高いことを示します。
ベースライン、9 週間、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
自己効力感尺度 - 不眠症固有
時間枠：ベースライン、9 週間、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
グローバル、タスク、および自己調整の自己効力感の変化は、Bouchard、Bastien & Morin (2010) によって開発された Self-Efficacy Scale を使用して測定され、40 の質問が含まれています。 質問は、0 (まったくできない) から 100 (絶対にできる) までのスケールを使用して回答されます。スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
ベースライン、9 週間、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
ローソンの器械的日常生活動作スケール
時間枠：ベースライン、9 週間、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
個人が地域社会で自立して生活できるようにする活動。 0 (低機能、依存) から 8 (高機能、独立) までのスコア範囲。
ベースライン、9 週間、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Virginia

捜査官

  • 主任研究者：Meghan K Mattos, PhD, RN, CNL、University of Virginia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月27日

一次修了 (推定)

2028年1月1日

研究の完了 (推定)

2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月29日

最初の投稿 (実際)

2022年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月6日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-HSR #220077

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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