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신경인지 장애를 해결하기 위해 인터넷을 통한 건강한 수면 불면증 완화(SHUTi MIND)

2024년 5월 6일 업데이트: Meghan Mattos, University of Virginia

경도 인지 장애가 있는 노인의 인지 저하를 예방하기 위한 인터넷 기반 불면증 개입(SHUTi MIND)

이 무작위 대조 시험은 불면증에 대한 인터넷 제공 인지 행동 치료(CBT-I) 개입이 수면에 미치는 영향과 경도 인지 장애가 있는 개인의 인지 건강에 기여하는 정도를 평가합니다. 경미한 인지 장애에 대한 연구 기준을 충족하는 불면증이 있는 참가자를 모집하여 수면 및 인지에 대한 환자 교육 조건과 비교하여 CBT-I 개입의 효과를 결정합니다. 인터넷 기반 모집 방법이 사용되며 결과에는 수면 변수, 주간 변수 및 인지 상태가 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위 대조 시험은 불면증에 대한 인터넷 제공 인지 행동 치료(CBT-I) 개입이 수면에 미치는 영향과 경도 인지 장애가 있는 개인의 인지 건강에 기여하는 정도를 평가합니다. 경미한 인지 장애에 대한 연구 기준을 충족하는 불면증이 있는 참가자를 모집하여 수면 및 인지에 대한 환자 교육(PE) 통제 조건과 비교하여 CBT-I 개입의 효과를 결정합니다. 인터넷 기반 모집 방법이 사용될 것이며 결과에는 수면 변수(전반적인 불면증 심각도 감소 및 수면 시작 후 깨어남), 주간 변수(피로 수준 감소, 삶의 질 향상 및 기분 개선) 및 인지 상태(기억력, 주의력/정신 운동 속도 및 집행 기능 영역). 사전 평가 배터리가 완료된 후 참가자는 인터넷 기반 PE 또는 CBT-I 개입에 무작위로 배정됩니다. 9주가 시작되면 모든 참가자는 평가 후 배터리와 2주간의 수면 일지를 작성하도록 지시를 받습니다. 사후 평가 배터리 및 수면 일기를 완료한 후 참가자는 연구 기간 동안 할당된 온라인 프로그램에 계속 액세스할 수 있습니다. 이 동일한 평가(설문지 + 일기)는 6, 12, 18, 24개월에 완료됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

144

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Meghan K Mattos, PhD, RN, CNL
  • 전화번호: 434-243-3936
  • 이메일: ms2bv@virginia.edu

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • 모병
        • University of Virginia
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
  • 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
  • 65세 이상의 남성 또는 여성.
  • 영어로 말하고 읽을 수 있으며 미국 거주자입니다.
  • 인터넷 지원 장치(컴퓨터, 태블릿, 스마트폰)에 액세스할 수 있고 연구에 대한 이메일을 기꺼이 받을 수 있습니다.
  • 수면 시작 불면증 및/또는 수면 유지 불면증 증상
  • 수면 장애(또는 관련된 주간 피로)는 지난 3개월 동안 사회적, 직업적 또는 기타 기능 영역에서 심각한 고통이나 장애를 유발합니다.
  • 연구 평가를 통한 인지 장애.
  • 약물이 불면증을 유발하는 것으로 알려져 있지 않는 한 안정적인 약물 요법

제외 기준:

  • 불면증에 대한 현재의 심리 치료
  • 지난 3개월 이내에 심리 또는 정신과 치료 시작
  • 헌팅턴병 또는 파킨슨병의 현재 진단
  • 갑상선 기능 항진증의 현재 치료법
  • 현재 항암치료 중
  • 야간 치료 시 천식 또는 호흡기 문제의 존재
  • 오피오이드로 치료되는 만성 통증
  • 뇌종양, 부상 또는 감염에서 회복되지 않음
  • 최소 3개월 동안 안정적인 치료를 받지 못한 간질
  • 불규칙한 수면 일정
  • 오후 5시 이후 자극 약물 사용 또는 3개월 미만 복용
  • 정신병 또는 양극성 장애
  • 자살 위험이 보통에서 높음
  • 지난 1년간 알코올 또는 약물 남용
  • 기타 치료되지 않은 수면 장애(예: 폐쇄성 수면 무호흡증)
  • 심한 우울증에 대한 연구 화면

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 슈티 오아시스
참가자는 노년층에 최적화된 OASIS(노인 불면증 및 수면 장애) 온라인 개입을 위한 SHUTi(Sleep Healthy Using the Internet)에 배정됩니다. CBTi는 온라인으로 제공되며 시간이 지남에 따라 측정되며 이전 코어가 완료되고 1주일 후에 각각의 새로운 코어를 사용할 수 있게 됩니다. 개입 기간은 9주입니다. 그들은 개입 기간 동안 1~2시간 동안 매일 수면 일기를 작성하고 수면 행동, 수면 사고, 수면 교육 및 노인에 특정한 문제를 대상으로 하는 재발 방지 주제를 다루는 대화형 핵심 콘텐츠를 작성합니다. 사용자가 중재를 진행함에 따라 수면을 개선하는 방법에 대한 자동화된 맞춤형 지침을 받게 됩니다.
행동: 슈티 오아시스
온라인으로 제공되는 불면증에 대한 인지 행동 치료는 완전히 자동화된 대화형 맞춤형 웹 기반 프로그램에서 6~9주에 걸쳐 측정됩니다.
위약 비교기: 환자 교육 웹사이트
참가자는 관련 환자 교육 웹사이트에 배정됩니다. 여기에는 노인을 위한 불면증 증상, 진단, 예후 및 CBT 전략에 대한 정보가 포함됩니다. SHUTi와 달리 콘텐츠가 맞춤화되지 않고 한 번에 모두 표시됩니다.
다른: 환자 교육
불면증에 대한 정보를 담고 있는 교육 웹사이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불면증 심각도 지수
기간: 기준선, 9주, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
전반적인 불면증 심각도의 변화
기준선, 9주, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
WASO(수면 후 깨우기)
기간: 기준선, 9주, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
수면 일지 항목을 통해 수집된 분 단위로 측정된 10-14일 동안 일일 수면 일지로 측정된 정의된 수면 개시 후 발생하는 각성 기간의 변화
기준선, 9주, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
수면 시작 대기 시간(SOL)
기간: 기준선, 9주, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
각성에서 수면으로 전환하는 데 걸리는 시간의 변화(분 단위로 측정, 수면 일지 항목을 통해 수집됨)
기준선, 9주, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
다차원 피로 증상 목록 - 약식
기간: 기준선, 9주, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
다차원적 피로 증상 Inventory-Short Form을 이용하여 측정한 피로의 5가지 차원(일반 피로, 육체적 피로, 정서적 피로, 정신적 피로, 활력)에 대한 자가 보고 척도의 변화. 총 MFSI-SF 점수 범위는 24~96이며, 점수가 높을수록 피로 수준이 높음을 나타냅니다.
기준선, 9주, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
약식-12 건강 설문조사(삶의 질)
기간: 기준선, 9주, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
SF-12 건강 설문조사는 신체적, 정신적 삶의 질 변화를 측정하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 신체적, 정신적 건강이 더 좋음을 나타냅니다.
기준선, 9주, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
샘플 시각적 검색에 일치
기간: 기준선, 9주, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
CANTAB(Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery) Match to Sample Visual Search를 사용하여 주의력 및 처리 속도의 변화를 측정합니다.
기준선, 9주, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
공간 작업 기억력 테스트
기간: 기준선, 9주, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
작업 기억 및 실행 기능의 변화는 Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery(CANTAB) Spatial Working Memory Test를 사용하여 측정됩니다.
기준선, 9주, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
페어 어소시에이트 학습
기간: 기준선, 9주, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
에피소드 기억의 변화는 Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery(CANTAB) Paired Associates Learning을 사용하여 측정됩니다.
기준선, 9주, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
수면 효율
기간: 기준선, 9주, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
잠든 시간을 침대에서 보낸 총 시간으로 나눈 값
기준선, 9주, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불면증 지식 척도
기간: 기준선, 9주, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
불면증 기법을 위한 수면지식 및 인지행동치료; 점수 범위는 0-10이며 점수가 높을수록 불면증에 대한 지식이 더 많음을 나타냅니다.
기준선, 9주, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D)
기간: 기준선, 9주, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
우울증과 불안은 Center for Epidemiologic Studies Depression Scale(CES-D)을 사용하여 측정됩니다. 점수 범위는 0-60이며 점수가 높을수록 우울증의 가능성이 높음
기준선, 9주, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
낙상 빈도
기간: 기준선, 9주, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
낙상 횟수 및 빈도를 포함한 낙상 설문지
기준선, 9주, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)
기간: 기준선, 9주, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
통증 강도 및 간섭은 PROMIS 통증 강도 질문을 사용하여 측정됩니다. 0-100의 척도에서 50점은 평균/기준 모집단으로 간주되며 점수가 높을수록 통증 강도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선, 9주, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
자기효능감 척도 - 불면증 관련
기간: 기준선, 9주, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
글로벌, 작업 및 자기 조절 자기 효능감 변화는 Bouchard, Bastien & Morin(2010)이 개발한 자기 효능감 척도를 사용하여 측정되며 40개의 질문을 포함합니다. 질문은 0(전혀 할 수 없음)에서 100(절대적으로 할 수 있음)까지의 척도를 사용하여 답변하며, 점수가 높을수록 자기 효능감이 높음을 나타냅니다.
기준선, 9주, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
Lawson의 일상 생활 척도의 도구적 활동
기간: 기준선, 9주, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
개인이 지역 사회에서 독립적으로 생활할 수 있도록 하는 활동. 점수 범위는 0(낮은 기능, 의존적)에서 8(높은 기능, 독립적)까지입니다.
기준선, 9주, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Virginia

수사관

  • 수석 연구원: Meghan K Mattos, PhD, RN, CNL, University of Virginia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 27일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 29일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-HSR #220077

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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