Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slaap gezond Internet gebruiken Slapeloosheid verminderen om neurocognitieve problemen aan te pakken (SHUTi MIND)

6 mei 2024 bijgewerkt door: Meghan Mattos, University of Virginia

Op internet gebaseerde slapeloosheidsinterventie om cognitieve achteruitgang bij oudere volwassenen met milde cognitieve stoornissen te voorkomen (SHUTi MIND)

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal de impact evalueren van een via internet geleverde cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I) op de slaap en de mate waarin deze bijdraagt ​​aan de cognitieve gezondheid bij personen met milde cognitieve stoornissen. Deelnemers met slapeloosheid die voldoen aan de studiecriteria voor milde cognitieve stoornissen zullen worden aangeworven om de effecten van de CBT-I-interventie te bepalen in vergelijking met een patiëntvoorlichtingsconditie op slaap en cognitie. Er zullen op internet gebaseerde wervingsmethoden worden gebruikt en de resultaten omvatten slaapvariabelen, variabelen overdag en cognitieve status.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal de impact evalueren van een via internet geleverde cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I) op de slaap en de mate waarin deze bijdraagt ​​aan de cognitieve gezondheid bij personen met milde cognitieve stoornissen. Deelnemers met slapeloosheid die voldoen aan de studiecriteria voor milde cognitieve stoornissen zullen worden aangeworven om de effecten van de CGT-I-interventie te bepalen in vergelijking met de conditie van patiënteneducatie (PE) op slaap en cognitie. Er zullen op internet gebaseerde wervingsmethoden worden gebruikt, en de resultaten omvatten slaapvariabelen (verminderde algehele ernst van slapeloosheid en wakker worden na het inslapen), variabelen overdag (verminderde niveaus van vermoeidheid, verbeterde kwaliteit van leven en verbeterde stemming) en cognitieve status (geheugen, aandacht/psychomotorische snelheid en executieve functies). Nadat de pre-assessmentreeks is voltooid, worden de deelnemers gerandomiseerd naar de op internet gebaseerde PE- of CBT-I-interventie. Aan het begin van week negen krijgen alle deelnemers de instructie om de post-assessment batterij en twee weken slaapdagboeken in te vullen. Na het invullen van de post-assessment batterij en slaapdagboeken, hebben de deelnemers gedurende de gehele duur van het onderzoek toegang tot hun toegewezen online programma. Deze zelfde beoordeling (vragenlijsten + dagboeken) zal worden voltooid op 6, 12, 18 en 24 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

144

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Meghan K Mattos, PhD, RN, CNL
  • Telefoonnummer: 434-243-3936
  • E-mail: ms2bv@virginia.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Werving
        • University of Virginia
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  • Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  • Man of vrouw, ≥ 65 jaar.
  • Spreekt en leest Engels en woont in de VS.
  • Toegang hebben tot elk apparaat met internettoegang (computer, tablet, smartphone) en bereid zijn om per e-mail over het onderzoek te worden geïnformeerd.
  • Slapeloosheid bij inslapen en/of symptomen van slapeloosheid tijdens het inslapen
  • De slaapstoornis (of de daarmee gepaard gaande vermoeidheid overdag) veroorzaakte de afgelopen drie maanden aanzienlijk leed of beperkingen op sociaal, beroepsmatig of ander gebied van functioneren.
  • Cognitieve stoornissen door studiebeoordeling.
  • Stabiel medicatieregime, tenzij bekend is dat medicatie slapeloosheid veroorzaakt

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige psychologische behandeling voor slapeloosheid
  • Begin van psychologische of psychiatrische behandeling in de afgelopen drie maanden
  • Huidige diagnose van de ziekte van Huntington of Parkinson
  • Huidige behandeling voor hyperthyreoïdie
  • Ondergaat momenteel chemotherapie
  • Aanwezigheid van astma of ademhalingsproblemen met nachtbehandeling
  • Chronische pijn behandeld met opioïden
  • Niet hersteld van een hersentumor, verwonding of infectie
  • Epilepsie zonder stabiele behandeling gedurende minstens 3 maanden
  • Onregelmatig slaapritme
  • Gebruik van stimulerende medicijnen na 17.00 uur of minder dan 3 maanden gebruikt
  • Psychotische of bipolaire stoornis
  • Matig tot hoog risico op zelfmoord
  • Alcohol- of drugsmisbruik in het afgelopen jaar
  • Andere onbehandelde slaapstoornissen (bijv. Obstructieve slaapapneu)
  • Bestudeer scherm voor ernstige depressie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SHUTi OASIS
Deelnemers worden toegewezen aan de online interventie SHUTi (Sleep Healthy Using the Internet) for Older Adult Sufferers of Insomnia and Sleeplessness (OASIS), geoptimaliseerd voor oudere volwassenen. CBTi wordt online geleverd en in de loop van de tijd uitgemeten, waarbij elke nieuwe kern een week na voltooiing van de vorige kern beschikbaar komt. De tussenkomstperiode is 9 weken. Ze zullen tijdens de interventieperiode 1-2 uur besteden aan het invullen van dagelijkse slaapdagboeken en interactieve kerninhoud over onderwerpen als slaapgedrag, slaapgedachten, slaapeducatie en terugvalpreventie gericht op problemen die specifiek zijn voor oudere volwassenen. Naarmate gebruikers de interventie doorlopen, ontvangen ze geautomatiseerde, op maat gemaakte instructies over hoe ze hun slaap kunnen verbeteren.
Gedragsmatig: SHUTi OASIS
Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid wordt online geleverd en gedurende 6-9 weken uitgedeeld in een volledig geautomatiseerd, interactief, op maat gemaakt webgebaseerd programma
Placebo-vergelijker: Website voor patiënteneducatie
Deelnemers worden toegewezen aan een relevante website voor patiëntvoorlichting. Het bevat informatie over symptomen van slapeloosheid, diagnose, prognose en informatie over CGT-strategieën voor oudere volwassenen. In tegenstelling tot SHUTi wordt de inhoud niet op maat gemaakt en wordt deze in één keer gepresenteerd.
Ander: Patiëntenvoorlichting
Een educatieve website met informatie over slapeloosheid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slapeloosheid Ernst Index
Tijdsspanne: Baseline, 9 weken, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Verandering in de algehele ernst van slapeloosheid
Baseline, 9 weken, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wakker worden na het inslapen (WASO)
Tijdsspanne: Baseline, 9 weken, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Verandering in perioden van wakker zijn die optreden na gedefinieerd inslapen zoals gemeten door dagelijkse slaapdagboeken gedurende perioden van 10-14 dagen, gemeten in minuten, verzameld door middel van slaapdagboekaantekeningen
Baseline, 9 weken, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Slaapvertraging (SOL)
Tijdsspanne: Baseline, 9 weken, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Verandering in de tijd die nodig is om over te gaan van waken naar slapen, gemeten in minuten, verzameld via slaapdagboekaantekeningen
Baseline, 9 weken, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Multidimensionale vermoeidheidssymptomen inventaris - korte vorm
Tijdsspanne: Baseline, 9 weken, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Verandering in zelfgerapporteerde metingen van vijf dimensies van vermoeidheid (algemene vermoeidheid, fysieke vermoeidheid, emotionele vermoeidheid, mentale vermoeidheid en vitaliteit), gemeten met behulp van Multidimensional Fatigue Symptomen Inventory-Short Form. De totale MFSI-SF-scores variëren van 24 tot 96, waarbij een hogere score wijst op een hoger vermoeidheidsniveau
Baseline, 9 weken, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Korte gezondheidsenquête op formulier 12 (kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: Baseline, 9 weken, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
De SF-12 Gezondheidsenquête zal worden gebruikt om veranderingen in de fysieke en mentale kwaliteit van leven te meten. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere lichamelijke en geestelijke gezondheid
Baseline, 9 weken, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Overeenkomen met voorbeeld van visueel zoeken
Tijdsspanne: Baseline, 9 weken, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Veranderingen in aandacht en verwerkingssnelheid worden gemeten met behulp van de Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) Match to Sample Visual Search
Baseline, 9 weken, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Ruimtelijke werkgeheugentest
Tijdsspanne: Baseline, 9 weken, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Veranderingen in werkgeheugen en executieve functie worden gemeten met behulp van de Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) Spatial Working Memory Test
Baseline, 9 weken, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Gepaarde Associates leren
Tijdsspanne: Baseline, 9 weken, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Veranderingen in het episodisch geheugen worden gemeten met behulp van de Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) Paired Associates Learning
Baseline, 9 weken, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Slaap efficiëntie
Tijdsspanne: Baseline, 9 weken, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Hoeveelheid slaaptijd gedeeld door de totale tijd in bed
Baseline, 9 weken, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slapeloosheid Kennis Schaal
Tijdsspanne: Baseline, 9 weken, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Slaapkennis en cognitieve gedragstherapie bij slapeloosheidstechnieken; scores variëren van 0-10 en hogere scores duiden op een grotere kennis van slapeloosheid
Baseline, 9 weken, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal (CES-D)
Tijdsspanne: Baseline, 9 weken, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Depressie en angst worden gemeten met behulp van de Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D). Scores variëren van 0-60, waarbij hogere scores een grotere kans op depressie aangeven
Baseline, 9 weken, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Frequentie van vallen
Tijdsspanne: Baseline, 9 weken, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Valvragenlijst inclusief aantal en frequentie van vallen
Baseline, 9 weken, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS)
Tijdsspanne: Baseline, 9 weken, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Pijnintensiteit en interferentie worden gemeten met behulp van PROMIS Pijnintensiteitsvragen. Op een schaal van 0-100 wordt een score van 50 beschouwd als de gemiddelde/referentiepopulatie, en hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit.
Baseline, 9 weken, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Zelfeffectiviteitsschaal - Slapeloosheid-specifiek
Tijdsspanne: Baseline, 9 weken, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Globale, taak- en zelfregulatie veranderingen in zelfeffectiviteit worden gemeten met behulp van de Self-Efficacy Scale ontwikkeld door Bouchard, Bastien & Morin (2010) en bevat 40 vragen. Vragen worden beantwoord op een schaal van 0 (helemaal niet kunnen) tot 100 (absoluut zeker kunnen doen), waarbij hogere scores duiden op meer zelfredzaamheid.
Baseline, 9 weken, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Lawson's Instrumentele Activiteiten van Dagelijks Leven Schaal
Tijdsspanne: Baseline, 9 weken, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Activiteiten die een individu in staat stellen om zelfstandig te leven in een gemeenschap. Scorebereik van 0 (lage functie, afhankelijk) tot 8 (hoge functie, onafhankelijk).
Baseline, 9 weken, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Virginia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Meghan K Mattos, PhD, RN, CNL, University of Virginia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-HSR #220077

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekten van het zenuwstelsel

Klinische onderzoeken op SHUTi OASIS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren