Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Здоровый сон Использование Интернета для смягчения бессонницы для решения нейрокогнитивных проблем (SHUTi MIND)

6 мая 2024 г. обновлено: Meghan Mattos, University of Virginia

Интернет-вмешательство при бессоннице для предотвращения снижения когнитивных функций у пожилых людей с легкими когнитивными нарушениями (SHUTi MIND)

В этом рандомизированном контролируемом исследовании будет оцениваться влияние интернет-когнитивной поведенческой терапии бессонницы (КПТ-I) на сон и степень, в которой она способствует когнитивному здоровью у людей с легкими когнитивными нарушениями. Участники с бессонницей, которые соответствуют критериям исследования для легких когнитивных нарушений, будут набраны для определения влияния вмешательства CBT-I по сравнению с условиями обучения пациентов на сон и познание. Будут использоваться интернет-методы набора, а результаты включают переменные сна, переменные дневного времени и когнитивный статус.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом рандомизированном контролируемом исследовании будет оцениваться влияние интернет-когнитивной поведенческой терапии бессонницы (КПТ-I) на сон и степень, в которой она способствует когнитивному здоровью у людей с легкими когнитивными нарушениями. Участники с бессонницей, которые соответствуют критериям исследования для легких когнитивных нарушений, будут набраны для определения влияния вмешательства CBT-I по сравнению с контрольным условием обучения пациентов (PE) на сон и познание. Будут использоваться интернет-методы рекрутинга, а результаты включают переменные сна (уменьшение общей тяжести бессонницы и пробуждение после начала сна), переменные дневного времени (снижение уровня усталости, улучшение качества жизни и улучшение настроения) и когнитивный статус (память, внимание/скорость психомоторики и домены исполнительного функционирования). После того, как батарея предварительной оценки будет завершена, участники будут рандомизированы для интервенции PE или CBT-I через Интернет. В начале девятой недели всем участникам будет предложено заполнить батарею пост-оценки и две недели дневников сна. После завершения постоценочной батареи и дневников сна участники будут иметь постоянный доступ к назначенной им онлайн-программе на протяжении всего периода исследования. Такая же оценка (анкеты + дневники) будет проводиться в возрасте 6, 12, 18 и 24 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

144

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Meghan K Mattos, PhD, RN, CNL
  • Номер телефона: 434-243-3936
  • Электронная почта: ms2bv@virginia.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Рекрутинг
        • University of Virginia
        • Контакт:
          • Meghan Mattos, PhD
          • Номер телефона: 434-243-3936
          • Электронная почта: ms2bv@virginia.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
  • Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
  • Мужчина или женщина в возрасте ≥ 65 лет.
  • Может говорить и читать по-английски, является жителем США.
  • Иметь доступ к любому устройству с выходом в Интернет (компьютер, планшет, смартфон) и быть готовым получать электронные письма об исследовании.
  • Бессонница в начале сна и/или симптомы бессонницы поддержания сна
  • Нарушение сна (или связанная с ним дневная усталость) вызывает значительный дистресс или ухудшение в социальной, профессиональной или других областях функционирования в течение последних трех месяцев.
  • Когнитивные нарушения через оценку исследования.
  • Стабильный режим приема лекарств, за исключением случаев, когда известно, что лекарства вызывают бессонницу.

Критерий исключения:

  • Современное психологическое лечение бессонницы
  • Начало психологического или психиатрического лечения в течение последних трех месяцев
  • Текущий диагноз болезни Гентингтона или Паркинсона
  • Современное лечение гипертиреоза
  • В настоящее время проходит химиотерапию
  • Наличие астмы или респираторных заболеваний при лечении в ночное время
  • Лечение хронической боли опиоидами
  • Не оправился от опухоли головного мозга, травмы или инфекции
  • Эпилепсия без стабильного лечения не менее 3 мес.
  • Нерегулярный график сна
  • Использование стимулирующих препаратов после 17:00 или менее 3 месяцев
  • Психотическое или биполярное расстройство
  • От умеренного до высокого риска самоубийства
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последнего года
  • Другие нелеченные нарушения сна (например, обструктивное апноэ сна)
  • Исследование скрининга на тяжелую депрессию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ШУТи ОАЗИС
Участникам будет назначено онлайн-вмешательство SHUTi (Здоровый сон с использованием Интернета) для пожилых людей, страдающих бессонницей и бессонницей (OASIS), оптимизированное для пожилых людей. CBTi будет доставляться онлайн и измеряться с течением времени, при этом каждое новое ядро ​​​​становится доступным через неделю после завершения предыдущего ядра. Период вмешательства составляет 9 недель. Они будут проводить 1-2 часа в течение периода вмешательства, заполняя ежедневные дневники сна, а также интерактивный основной контент, охватывающий темы поведения во сне, мысли о сне, обучение сну и предотвращение рецидивов, ориентированные на проблемы, характерные для пожилых людей. По мере того, как пользователи будут проходить вмешательство, они будут получать автоматические индивидуальные инструкции о том, как улучшить свой сон.
Поведенческий: ШУТи ОАЗИС
Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы проводится онлайн и дозируется в течение 6-9 недель в полностью автоматизированной, интерактивной, адаптированной веб-программе.
Плацебо Компаратор: Веб-сайт обучения пациентов
Участники будут привязаны к соответствующему веб-сайту по обучению пациентов. Он будет включать информацию о симптомах бессонницы, диагностике, прогнозе и информацию о стратегиях когнитивно-поведенческой терапии для пожилых людей. В отличие от SHUTi, контент не будет адаптирован и будет представлен сразу.
Другой: Обучение пациентов
Образовательный веб-сайт, содержащий информацию о бессоннице

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Изменение общей тяжести бессонницы
Исходный уровень, 9 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пробуждение после начала сна (WASO)
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Изменение периодов бодрствования, происходящих после определенного начала сна, измеренное ежедневными дневниками сна в течение 10-14 дней, измеренное в минутах, собранное с помощью записей в дневнике сна.
Исходный уровень, 9 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Латентность начала сна (SOL)
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Изменение продолжительности перехода от бодрствования ко сну, измеренное в минутах, собранное с помощью записей в дневнике сна.
Исходный уровень, 9 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Перечень многомерных симптомов усталости - краткая форма
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Изменение показателей самоотчета по пяти измерениям усталости (общее утомление, физическое утомление, эмоциональное утомление, умственное утомление и бодрость), измеренное с помощью многомерного опросника симптомов усталости — краткая форма. Общий балл MFSI-SF варьируется от 24 до 96, при этом более высокий балл указывает на более высокий уровень усталости.
Исходный уровень, 9 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Краткая форма-12 обследования состояния здоровья (качество жизни)
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Исследование здоровья SF-12 будет использоваться для измерения изменений физического и психического качества жизни. Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее физическое и психическое здоровье.
Исходный уровень, 9 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Соответствие образцу визуального поиска
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Изменения во внимании и скорости обработки информации будут измеряться с помощью автоматизированной батареи Кембриджского нейропсихологического теста (CANTAB) Match to Sample Visual Search.
Исходный уровень, 9 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Тест пространственной рабочей памяти
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Изменения в рабочей памяти и исполнительных функциях будут измеряться с помощью теста пространственной рабочей памяти Кембриджского нейропсихологического теста (CANTAB).
Исходный уровень, 9 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Парное обучение партнеров
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Изменения в эпизодической памяти будут измеряться с помощью автоматизированной батареи Кембриджского нейропсихологического теста (CANTAB) Paired Associates Learning.
Исходный уровень, 9 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Эффективность сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Количество времени, проведенного во сне, деленное на общее время в постели
Исходный уровень, 9 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала знаний о бессоннице
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Знание сна и когнитивно-поведенческая терапия при бессоннице; баллы варьируются от 0 до 10, а более высокие баллы указывают на большее знание бессонницы
Исходный уровень, 9 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D)
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Депрессию и тревогу измеряют с помощью шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D). Баллы варьируются от 0 до 60, где более высокие баллы указывают на большую вероятность депрессии.
Исходный уровень, 9 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Частота падений
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Анкета падений, включая количество и частоту падений
Исходный уровень, 9 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС)
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Интенсивность боли и помехи измеряются с помощью вопросов PROMIS Pain Intensity. По шкале от 0 до 100 балл 50 считается средним/эталонным, а более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
Исходный уровень, 9 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Шкала самоэффективности – для бессонницы
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Глобальные изменения самоэффективности, задачи и саморегуляции измеряются с помощью шкалы самоэффективности, разработанной Bouchard, Bastien & Morin (2010) и включающей 40 вопросов. На вопросы отвечают по шкале от 0 (совсем не могу) до 100 (абсолютно уверен, что могу), где более высокие баллы указывают на более высокую самоэффективность.
Исходный уровень, 9 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Инструментальная деятельность Лоусона в шкале повседневной жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Действия, которые позволяют человеку жить независимо в сообществе. Диапазон баллов от 0 (низкая функция, зависимая) до 8 (высокая функция, независимая).
Исходный уровень, 9 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Virginia

Следователи

  • Главный следователь: Meghan K Mattos, PhD, RN, CNL, University of Virginia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-HSR #220077

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться