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Sueño saludable Uso de Internet Mitigación del insomnio para abordar las dificultades neurocognitivas (SHUTi MIND)

6 de mayo de 2024 actualizado por: Meghan Mattos, University of Virginia

Intervención para el insomnio basada en Internet para prevenir el deterioro cognitivo en adultos mayores con deterioro cognitivo leve (SHUTi MIND)

Este ensayo controlado aleatorizado evaluará el impacto de una intervención de terapia cognitiva conductual para el insomnio (CBT-I) administrada por Internet sobre el sueño y la medida en que contribuye a la salud cognitiva en personas con deterioro cognitivo leve. Los participantes con insomnio que cumplan los criterios del estudio para deterioro cognitivo leve serán reclutados para determinar los efectos de la intervención CBT-I en comparación con una condición de educación del paciente sobre el sueño y la cognición. Se utilizarán métodos de reclutamiento basados ​​en Internet y los resultados incluyen variables de sueño, variables diurnas y estado cognitivo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo controlado aleatorizado evaluará el impacto de una intervención de terapia cognitiva conductual para el insomnio (CBT-I) administrada por Internet sobre el sueño y la medida en que contribuye a la salud cognitiva en personas con deterioro cognitivo leve. Los participantes con insomnio que cumplan los criterios del estudio para deterioro cognitivo leve serán reclutados para determinar los efectos de la intervención CBT-I en comparación con la condición de control de educación del paciente (PE) sobre el sueño y la cognición. Se utilizarán métodos de reclutamiento basados ​​en Internet y los resultados incluyen variables del sueño (reducción de la gravedad general del insomnio y despertar después del inicio del sueño), variables diurnas (niveles reducidos de fatiga, mejor calidad de vida y mejor estado de ánimo) y estado cognitivo (memoria, atención/velocidad psicomotora y dominios de funcionamiento ejecutivo). Una vez completada la batería de evaluación previa, los participantes serán asignados aleatoriamente a la intervención de PE o CBT-I basada en Internet. Al comienzo de la semana nueve, se indicará a todos los participantes que completen la batería de evaluación posterior y dos semanas de diarios de sueño. Después de completar la batería de evaluación posterior y los diarios de sueño, los participantes tendrán acceso continuo a su programa en línea asignado durante la duración del estudio. Esta misma evaluación (cuestionarios + diarios) se completará a los 6, 12, 18 y 24 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

144

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Meghan K Mattos, PhD, RN, CNL
  • Número de teléfono: 434-243-3936
  • Correo electrónico: ms2bv@virginia.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Reclutamiento
        • University of Virginia
        • Contacto:
          • Meghan Mattos, PhD
          • Número de teléfono: 434-243-3936
          • Correo electrónico: ms2bv@virginia.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  • Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  • Hombre o mujer, con edad ≥ 65 años.
  • Capaz de hablar y leer inglés, y es residente de los EE. UU.
  • Tener acceso a cualquier dispositivo habilitado para Internet (computadora, tableta, teléfono inteligente) y estar dispuesto a recibir correos electrónicos sobre el estudio.
  • Síntomas de insomnio de inicio del sueño y/o insomnio de mantenimiento del sueño
  • La alteración del sueño (o la fatiga diurna asociada) provoca una angustia significativa o un deterioro social, laboral u otras áreas de funcionamiento durante los últimos tres meses.
  • Deterioro cognitivo a través de la evaluación del estudio.
  • Régimen de medicación estable a menos que se sepa que la medicación causa insomnio

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento psicológico actual para el insomnio
  • Inicio de tratamiento psicológico o psiquiátrico en los últimos tres meses
  • Diagnóstico actual de la enfermedad de Huntington o de Parkinson
  • Tratamiento actual para el hipertiroidismo
  • Actualmente en quimioterapia
  • Presencia de asma o problemas respiratorios con el tratamiento nocturno
  • Dolor crónico tratado con opioides
  • No se recuperó de un tumor cerebral, lesión o infección.
  • Epilepsia sin tratamiento estable durante al menos 3 meses
  • Horario de sueño irregular
  • Uso de medicamentos estimulantes después de las 5 p.m. o tomados por menos de 3 meses
  • Trastorno psicótico o bipolar
  • Moderado a alto riesgo de suicidio
  • Abuso de alcohol o drogas en el último año
  • Otros trastornos del sueño no tratados (p. ej., apnea obstructiva del sueño)
  • Estudio de pantalla para la depresión severa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CIERRE OASIS
Los participantes serán asignados a la intervención en línea SHUTi (Dormir sano usando Internet) para adultos mayores que sufren de insomnio e insomnio (OASIS, por sus siglas en inglés) optimizada para adultos mayores. CBTi se entregará en línea y se medirá con el tiempo y cada nuevo núcleo estará disponible una semana después de la finalización del núcleo anterior. El período de intervención es de 9 semanas. Pasarán de 1 a 2 horas durante el período de intervención completando diarios de sueño, así como contenido central interactivo que cubre temas de conductas de sueño, pensamientos sobre el sueño, educación sobre el sueño y prevención de recaídas que se enfocan en problemas específicos para adultos mayores. A medida que los usuarios progresen en la intervención, recibirán instrucciones automatizadas y personalizadas sobre cómo mejorar su sueño.
Conductual: CIERRE OASIS
Terapia conductual cognitiva para el insomnio administrada en línea y dosificada durante 6 a 9 semanas en un programa basado en la web totalmente automatizado, interactivo y personalizado
Comparador de placebos: Sitio web de educación del paciente
Los participantes serán asignados a un sitio web relevante de educación para pacientes. Incluirá información sobre síntomas de insomnio, diagnóstico, pronóstico e información sobre estrategias de TCC para el adulto mayor. A diferencia de SHUTi, el contenido no se adaptará y se presentará todo a la vez.
Otro: Educación del paciente
Un sitio web educativo que contiene información sobre el insomnio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Cambio en la gravedad general del insomnio
Línea de base, 9 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Despertar después del inicio del sueño (WASO)
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Cambio en los períodos de vigilia que ocurren después del inicio definido del sueño medido por diarios de sueño durante períodos de 10 a 14 días, medido en minutos, recopilado a través de las entradas del diario de sueño
Línea de base, 9 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Latencia de inicio del sueño (SOL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Cambio en el tiempo que se tarda en pasar de la vigilia al sueño, medido en minutos, recopilado a través de las entradas del diario de sueño
Línea de base, 9 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Inventario de Síntomas de Fatiga Multidimensional - Forma Corta
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Cambio en las medidas de autoinforme de cinco dimensiones de fatiga (fatiga general, fatiga física, fatiga emocional, fatiga mental y vigor) medido utilizando el Inventario de Síntomas de Fatiga Multidimensional-Forma Corta. Los puntajes totales de MFSI-SF varían de 24 a 96, y un puntaje más alto indica un nivel de fatiga más alto
Línea de base, 9 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Encuesta de Salud Forma Corta-12 (Calidad de Vida)
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
La Encuesta de Salud SF-12 se utilizará para medir los cambios en la calidad de vida física y mental. Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor salud física y mental
Línea de base, 9 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Coincidir con la búsqueda visual de muestra
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Los cambios en la atención y la velocidad de procesamiento se medirán utilizando la batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB) Match to Sample Visual Search
Línea de base, 9 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Prueba de memoria de trabajo espacial
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Los cambios en la memoria de trabajo y la función ejecutiva se medirán mediante la prueba de memoria de trabajo espacial de la batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB).
Línea de base, 9 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Aprendizaje de asociados emparejados
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Los cambios en la memoria episódica se medirán utilizando la batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB) Paired Associates Learning
Línea de base, 9 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Cantidad de tiempo dormido dividido por el tiempo total en la cama
Línea de base, 9 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de conocimientos sobre el insomnio
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Técnicas de conocimiento del sueño y terapia cognitiva conductual para el insomnio; las puntuaciones van de 0 a 10 y las puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento del insomnio
Línea de base, 9 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
La depresión y la ansiedad se miden utilizando la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D). Las puntuaciones van de 0 a 60, donde las puntuaciones más altas indican una mayor probabilidad de depresión
Línea de base, 9 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Frecuencia de caídas
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Cuestionario de caídas que incluye el número y la frecuencia de las caídas
Línea de base, 9 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
La intensidad del dolor y la interferencia se miden utilizando las preguntas de intensidad del dolor de PROMIS. En una escala de 0 a 100, una puntuación de 50 se considera la media/población de referencia, y las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
Línea de base, 9 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Escala de autoeficacia: específica para el insomnio
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Los cambios en la autoeficacia global, de tareas y de autorregulación se miden utilizando la Escala de autoeficacia desarrollada por Bouchard, Bastien & Morin (2010) e incluye 40 preguntas. Las preguntas se responden utilizando una escala de 0 (no puedo hacerlo en absoluto) a 100 (absolutamente seguro que puedo hacerlo), donde las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
Línea de base, 9 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Escala de actividades instrumentales de la vida diaria de Lawson
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Actividades que permiten a un individuo vivir de forma independiente en una comunidad. Rango de puntuación de 0 (función baja, dependiente) a 8 (función alta, independiente).
Línea de base, 9 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Virginia

Investigadores

  • Investigador principal: Meghan K Mattos, PhD, RN, CNL, University of Virginia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-HSR #220077

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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