Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Dormez sainement en utilisant Internet Atténuer l'insomnie pour résoudre les difficultés neurocognitives (SHUTi MIND)

6 mai 2024 mis à jour par: Meghan Mattos, University of Virginia

Intervention sur l'insomnie basée sur Internet pour prévenir le déclin cognitif chez les personnes âgées atteintes de troubles cognitifs légers (SHUTi MIND)

Cet essai contrôlé randomisé évaluera l'impact d'une intervention de thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) sur le sommeil et la mesure dans laquelle elle contribue à la santé cognitive chez les personnes atteintes de troubles cognitifs légers. Les participants souffrant d'insomnie qui répondent aux critères de l'étude pour une déficience cognitive légère seront recrutés pour déterminer les effets de l'intervention CBT-I par rapport à une condition d'éducation du patient sur le sommeil et la cognition. Des méthodes de recrutement basées sur Internet seront utilisées, et les résultats incluent des variables de sommeil, des variables diurnes et l'état cognitif.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai contrôlé randomisé évaluera l'impact d'une intervention de thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) sur le sommeil et la mesure dans laquelle elle contribue à la santé cognitive chez les personnes atteintes de troubles cognitifs légers. Les participants souffrant d'insomnie qui répondent aux critères de l'étude pour une déficience cognitive légère seront recrutés pour déterminer les effets de l'intervention CBT-I par rapport à la condition de contrôle de l'éducation du patient (EP) sur le sommeil et la cognition. Des méthodes de recrutement basées sur Internet seront utilisées, et les résultats incluent des variables de sommeil (réduction de la gravité globale de l'insomnie et du réveil après le début du sommeil), des variables diurnes (niveaux réduits de fatigue, amélioration de la qualité de vie et amélioration de l'humeur) et de l'état cognitif (mémoire, attention/vitesse psychomotrice et domaines de fonctionnement exécutif). Une fois la batterie de pré-évaluation terminée, les participants seront randomisés vers l'intervention PE ou CBT-I basée sur Internet. Au début de la neuvième semaine, tous les participants seront invités à remplir la batterie de post-évaluation et deux semaines de journaux de sommeil. Après avoir terminé la batterie de post-évaluation et les journaux de sommeil, les participants auront un accès continu à leur programme en ligne assigné pendant toute la durée de l'étude. Cette même évaluation (questionnaires + agendas) sera complétée à 6, 12, 18 et 24 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

144

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Meghan K Mattos, PhD, RN, CNL
  • Numéro de téléphone: 434-243-3936
  • E-mail: ms2bv@virginia.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Recrutement
        • University of Virginia
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  • Homme ou femme, âgé de ≥ 65 ans.
  • Capable de parler et de lire l'anglais, et est un résident américain.
  • Avoir accès à n'importe quel appareil connecté à Internet (ordinateur, tablette, smartphone) et être disposé à recevoir des e-mails au sujet de l'étude.
  • Insomnie d'endormissement et/ou symptômes d'insomnie de maintien du sommeil
  • La perturbation du sommeil (ou la fatigue diurne associée) provoque une détresse ou une altération importante du fonctionnement social, professionnel ou autre au cours des trois derniers mois.
  • Déficience cognitive par l'évaluation de l'étude.
  • Régime médicamenteux stable à moins que l'on sache que le médicament cause de l'insomnie

Critère d'exclusion:

  • Traitement psychologique actuel de l'insomnie
  • Début d'un traitement psychologique ou psychiatrique au cours des trois derniers mois
  • Diagnostic actuel de la maladie de Huntington ou de la maladie de Parkinson
  • Traitement actuel de l'hyperthyroïdie
  • Actuellement sous chimiothérapie
  • Présence d'asthme ou de problèmes respiratoires avec traitement de nuit
  • Douleur chronique traitée avec des opioïdes
  • Non récupéré d'une tumeur au cerveau, d'une blessure ou d'une infection
  • Épilepsie sans traitement stable depuis au moins 3 mois
  • Horaire de sommeil irrégulier
  • Utilisation de médicaments stimulants après 17h ou prise depuis moins de 3 mois
  • Trouble psychotique ou bipolaire
  • Risque modéré à élevé de suicide
  • Abus d'alcool ou de drogues au cours de la dernière année
  • Autres troubles du sommeil non traités (par exemple, apnée obstructive du sommeil)
  • Dépistage d'étude pour la dépression sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SHUTi OASIS
Les participants seront affectés à l'intervention en ligne SHUTi (Sleep Healthy Using the Internet) for Older Adult Sufferers of Insomnia and Sleeplessness (OASIS) optimisée pour les personnes âgées. CBTi sera livré en ligne et mesuré au fil du temps, chaque nouveau noyau devenant disponible une semaine après l'achèvement du noyau précédent. La période d'intervention est de 9 semaines. Ils passeront 1 à 2 heures pendant la période d'intervention à remplir des journaux de sommeil quotidiens ainsi qu'un contenu de base interactif couvrant des sujets sur les comportements de sommeil, les pensées du sommeil, l'éducation au sommeil et la prévention des rechutes ciblant des problèmes spécifiques aux personnes âgées. Au fur et à mesure que les utilisateurs progressent dans l'intervention, ils recevront des instructions automatisées et personnalisées sur la façon d'améliorer leur sommeil.
Comportemental: SHUTi OASIS
Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie dispensée en ligne et dosée sur 6 à 9 semaines dans le cadre d'un programme Web entièrement automatisé, interactif et personnalisé
Comparateur placebo: Site Web d'éducation des patients
Les participants seront assignés à un site Web d'éducation des patients pertinent. Il comprendra des informations sur les symptômes de l'insomnie, le diagnostic, le pronostic et des informations sur les stratégies de TCC pour les personnes âgées. Contrairement à SHUTi, le contenu ne sera pas personnalisé et sera présenté en une seule fois.
Autre: Éducation du patient
Un site Web éducatif contenant des informations sur l'insomnie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de gravité de l'insomnie
Délai: Baseline, 9 semaines, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Changement de la gravité globale de l'insomnie
Baseline, 9 semaines, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réveil après le début du sommeil (WASO)
Délai: Baseline, 9 semaines, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Changement des périodes d'éveil survenant après un début de sommeil défini, mesuré par les journaux de sommeil quotidiens sur des périodes de 10 à 14 jours, mesuré en minutes, collecté via les entrées du journal de sommeil
Baseline, 9 semaines, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Latence d'endormissement (SOL)
Délai: Baseline, 9 semaines, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Changement de la durée nécessaire pour passer de l'état de veille au sommeil, mesuré en minutes, collecté via les entrées du journal du sommeil
Baseline, 9 semaines, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Inventaire des symptômes de fatigue multidimensionnelle - Formulaire court
Délai: Baseline, 9 semaines, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Changement dans les mesures d'auto-évaluation de cinq dimensions de la fatigue (fatigue générale, fatigue physique, fatigue émotionnelle, fatigue mentale et vigueur) mesurées à l'aide de l'inventaire des symptômes de fatigue multidimensionnels - formulaire court. Les scores totaux MFSI-SF vont de 24 à 96, un score plus élevé indiquant un niveau de fatigue plus élevé
Baseline, 9 semaines, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Formulaire abrégé-12 Enquête sur la santé (Qualité de vie)
Délai: Baseline, 9 semaines, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
L'enquête sur la santé SF-12 sera utilisée pour mesurer les changements dans la qualité de vie physique et mentale. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé physique et mentale
Baseline, 9 semaines, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Correspondance avec l'exemple de recherche visuelle
Délai: Baseline, 9 semaines, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Les modifications de l'attention et de la vitesse de traitement seront mesurées à l'aide du Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) Match to Sample Visual Search
Baseline, 9 semaines, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Test de mémoire de travail spatiale
Délai: Baseline, 9 semaines, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Les modifications de la mémoire de travail et de la fonction exécutive seront mesurées à l'aide du test de mémoire de travail spatiale Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Baseline, 9 semaines, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Apprentissage des associés jumelés
Délai: Baseline, 9 semaines, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Les changements dans la mémoire épisodique seront mesurés à l'aide du Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) Paired Associates Learning
Baseline, 9 semaines, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Efficacité du sommeil
Délai: Baseline, 9 semaines, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Temps passé à dormir divisé par le temps total passé au lit
Baseline, 9 semaines, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de connaissances sur l'insomnie
Délai: Baseline, 9 semaines, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Connaissance du sommeil et thérapie cognitivo-comportementale pour les techniques d'insomnie ; les scores vont de 0 à 10 et des scores plus élevés indiquent une meilleure connaissance de l'insomnie
Baseline, 9 semaines, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D)
Délai: Baseline, 9 semaines, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
La dépression et l'anxiété sont mesurées à l'aide de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D). Les scores vont de 0 à 60, où des scores plus élevés indiquent une plus grande probabilité de dépression
Baseline, 9 semaines, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Fréquence des chutes
Délai: Baseline, 9 semaines, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Questionnaire sur les chutes incluant le nombre et la fréquence des chutes
Baseline, 9 semaines, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS)
Délai: Baseline, 9 semaines, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
L'intensité et l'interférence de la douleur sont mesurées à l'aide des questions PROMIS sur l'intensité de la douleur. Sur une échelle de 0 à 100, un score de 50 est considéré comme la population moyenne/de référence, et des scores plus élevés indiquent une plus grande intensité de la douleur.
Baseline, 9 semaines, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Échelle d'auto-efficacité - Spécifique à l'insomnie
Délai: Baseline, 9 semaines, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Les changements de l'auto-efficacité globale, des tâches et de l'autorégulation sont mesurés à l'aide de l'échelle d'auto-efficacité développée par Bouchard, Bastien et Morin (2010) et comprend 40 questions. Les questions sont répondues à l'aide d'une échelle de 0 (ne peut pas faire du tout) à 100 (tout à fait certain peut faire), où des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité.
Baseline, 9 semaines, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Échelle des activités instrumentales de la vie quotidienne de Lawson
Délai: Baseline, 9 semaines, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Activités qui permettent à un individu de vivre de manière autonome dans une communauté. Les scores vont de 0 (fonction basse, dépendante) à 8 (fonction haute, indépendante).
Baseline, 9 semaines, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Virginia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Meghan K Mattos, PhD, RN, CNL, University of Virginia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2022

Première publication (Réel)

4 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-HSR #220077

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur SHUTi OASIS

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner