Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nuku terveenä Internetin avulla, joka lievittää unettomuutta neurokognitiivisten ongelmien ratkaisemiseksi (SHUTi MIND)

maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: Meghan Mattos, University of Virginia

Internet-pohjainen unettomuusinterventio kognitiivisen heikkenemisen estämiseksi vanhemmilla aikuisilla, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta (SHUTi MIND)

Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan Internetissä toimitetun unettomuuden kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT-I) vaikutusta uneen ja kuinka paljon se edistää kognitiivista terveyttä henkilöillä, joilla on lievä kognitiivinen toimintahäiriö. Osallistujat, joilla on unettomuus ja jotka täyttävät lievän kognitiivisen vajaatoiminnan tutkimuskriteerit, rekrytoidaan määrittämään CBT-I-intervention vaikutukset verrattuna potilaan koulutustilaan uneen ja kognitioon. Internet-pohjaisia ​​rekrytointimenetelmiä käytetään, ja tuloksia ovat unimuuttujat, päivämuuttujat ja kognitiivinen tila.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan Internetissä toimitetun unettomuuden kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT-I) vaikutusta uneen ja kuinka paljon se edistää kognitiivista terveyttä henkilöillä, joilla on lievä kognitiivinen toimintahäiriö. Unettomuutta sairastavat osallistujat, jotka täyttävät lievän kognitiivisen heikentymisen tutkimuskriteerit, rekrytoidaan määrittämään CBT-I-intervention vaikutukset verrattuna potilaiden koulutuksen (PE) kontrollitilaan uneen ja kognitioon. Internet-pohjaisia ​​rekrytointimenetelmiä käytetään, ja tuloksia ovat unimuuttujat (vähentynyt unettomuuden yleinen vakavuus ja herääminen unen alkamisen jälkeen), päivämuuttujat (vähentynyt väsymys, parantunut elämänlaatu ja parempi mieliala) ja kognitiivinen tila (muisti, huomio/psykomotorinen nopeus ja toimeenpanotoiminnan alueet). Kun ennakkoarviointi on valmis, osallistujat satunnaistetaan joko Internet-pohjaiseen PE- tai CBT-I-interventioon. Viikon yhdeksännen alussa kaikkia osallistujia neuvotaan täyttämään arvioinnin jälkeinen paristo ja kahden viikon unipäiväkirjat. Arvioinnin jälkeisen pariston ja unipäiväkirjojen täyttämisen jälkeen osallistujat voivat jatkaa pääsyä heille osoitettuun verkkoohjelmaan koko tutkimuksen ajan. Tämä sama arviointi (kyselylomakkeet + päiväkirjat) suoritetaan 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

144

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Meghan K Mattos, PhD, RN, CNL
  • Puhelinnumero: 434-243-3936
  • Sähköposti: ms2bv@virginia.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • Rekrytointi
        • University of Virginia
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
  • Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
  • Mies tai nainen, ikä ≥ 65 vuotta.
  • Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia ja asuu Yhdysvalloissa.
  • Sinulla on pääsy kaikkiin Internet-yhteensopiviin laitteisiin (tietokone, tabletti, älypuhelin) ja haluat saada sähköpostiviestin tutkimuksesta.
  • Unettomuuden ja/tai unettomuuden ylläpitooireet
  • Unihäiriö (tai siihen liittyvä päiväväsymys) aiheuttaa merkittävää kärsimystä tai heikkenemistä sosiaalisilla, ammatillisilla tai muilla toiminta-alueilla viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  • Kognitiivinen vajaatoiminta opintojen arvioinnin kautta.
  • Vakaa lääkitys, ellei lääkkeen tiedetä aiheuttavan unettomuutta

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen psykologinen hoito unettomuuteen
  • Psykologisen tai psykiatrisen hoidon aloittaminen viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Huntingtonin tai Parkinsonin taudin nykyinen diagnoosi
  • Kilpirauhasen liikatoiminnan nykyinen hoito
  • Tällä hetkellä kemoterapiassa
  • Astman tai hengitysvaikeuksien esiintyminen yöhoidon yhteydessä
  • Opioideilla hoidettu krooninen kipu
  • Ei toipunut aivokasvaimesta, vammasta tai infektiosta
  • Epilepsia ilman vakaata hoitoa vähintään 3 kuukautta
  • Epäsäännöllinen uniaikataulu
  • Stimuloivien lääkkeiden käyttö klo 17 jälkeen tai alle 3 kuukauden ajan
  • Psykoottinen tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • Kohtalainen tai korkea itsemurhariski
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana
  • Muut hoitamattomat unihäiriöt (esim. obstruktiivinen uniapnea)
  • Tutkimusnäyttö vakavasta masennuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SHUTi OASIS
Osallistujat määrätään SHUTi- (Nuku terveenä Internetin avulla) iäkkäille unettomuudesta ja unettomuudesta kärsiville (OASIS) online-interventioon, joka on optimoitu iäkkäille aikuisille. CBTi toimitetaan verkossa ja mitataan ajan myötä, kun jokainen uusi ydin tulee saataville viikon kuluttua edellisen ytimen valmistumisesta. Interventiojakso on 9 viikkoa. He viettävät 1-2 tuntia interventiojakson aikana päivittäisten unipäiväkirjojen sekä interaktiivisen ydinsisällön täyttämiseen, joka kattaa unikäyttäytymisen, uni-ajatusten, unikoulutuksen ja uusiutumisen ehkäisyn kohdistamisen iäkkäille aikuisille. Kun käyttäjät etenevät toimenpiteen läpi, he saavat automaattisia, räätälöityjä ohjeita unen parantamiseksi.
Käyttäytyminen: SHUTi OASIS
Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuden hoitoon toimitetaan verkossa ja mitataan 6–9 viikon aikana täysin automatisoidussa, interaktiivisessa, räätälöidyssä verkkopohjaisessa ohjelmassa
Placebo Comparator: Potilaskoulutussivusto
Osallistujat ohjataan asiaankuuluvalle potilaskoulutussivustolle. Se sisältää tietoa unettomuuden oireista, diagnoosista, ennusteesta ja tietoa vanhemman aikuisen CBT-strategioista. Toisin kuin SHUTissa, sisältöä ei räätälöidä ja se esitetään kerralla.
Muut: Potilaskoulutus
Koulutussivusto, joka sisältää tietoa unettomuudesta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 9 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
Muutos unettomuuden yleisessä vaikeusasteessa
Lähtötilanne, 9 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herää nukkumisen jälkeen (WASO)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 9 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
Muutos määritellyn nukahtamisen jälkeen tapahtuneissa valveillaolojaksoissa mitattuna päivittäisillä unipäiväkirjoilla 10–14 vuorokauden aikana, mitattuna minuutteina, kerätty unipäiväkirjamerkinnöistä
Lähtötilanne, 9 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
Unen alkamisviive (SOL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 9 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
Muutos ajan pituudessa, joka kuluu siirtymiseen valveillaolosta uneen, mitattuna minuutteina, kerätty unipäiväkirjamerkintöjen kautta
Lähtötilanne, 9 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
Moniulotteinen väsymysoireiden luettelo - lyhyt lomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 9 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
Muutos itseraporteissa mitataan viidellä väsymyksen ulottuvuudella (yleinen väsymys, fyysinen väsymys, henkinen väsymys, henkinen väsymys ja elinvoima) mitattuna moniulotteisella väsymysoireiden inventaario-lyhyellä lomakkeella. MFSI-SF kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 24-96, korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa väsymistasoa
Lähtötilanne, 9 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
Lyhyt lomake-12 terveyskysely (elämänlaatu)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 9 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
SF-12 Health Survey -tutkimuksella mitataan fyysisen ja henkisen elämänlaadun muutoksia. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä ja henkistä terveyttä
Lähtötilanne, 9 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
Vastaa visuaaliseen mallihakuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 9 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
Muutokset huomiossa ja käsittelynopeudessa mitataan Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) Match to Sample Visual Search avulla.
Lähtötilanne, 9 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
Spatiaalinen työmuistitesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 9 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
Muutoksia työmuistissa ja toimeenpanotoiminnassa mitataan Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) Spatial Working Memory Test -testillä.
Lähtötilanne, 9 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
Paired Associates Learning
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 9 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
Muutoksia episodisessa muistissa mitataan Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) Paired Associates Learning -menetelmällä
Lähtötilanne, 9 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
Unitehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 9 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
Nukahtamiseen käytetty aika jaettuna sängyssä vietettyyn aikaan
Lähtötilanne, 9 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insomnia Knowledge Scale
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 9 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
Unettomuus ja kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuustekniikoihin; pisteet vaihtelevat 0-10 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tietoa unettomuudesta
Lähtötilanne, 9 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 9 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
Masennusta ja ahdistusta mitataan käyttämällä Center for Epidemiologic Studies Depression Scalea (CES-D). Pisteet vaihtelevat 0-60, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen todennäköisyyttä
Lähtötilanne, 9 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
Putoamistaajuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 9 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
Kaatumiskyselylomake, joka sisältää kaatumisten lukumäärän ja tiheyden
Lähtötilanne, 9 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 9 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
Kivun voimakkuus ja häiriöt mitataan PROMIS Pain Intensity -kysymyksillä. Asteikolla 0-100 pistettä 50 pidetään keskimääräisenä/viitepopulaationa, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta.
Lähtötilanne, 9 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
Itsetehokkuusasteikko - Unettomuuskohtainen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 9 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
Globaalin, tehtävän ja itsesäätelyn itsetehokkuuden muutoksia mitataan Bouchardin, Bastienin ja Morinin (2010) kehittämällä Self-Efficacy Scale -asteikolla, joka sisältää 40 kysymystä. Kysymyksiin vastataan asteikolla 0 (ei osaa ollenkaan) 100:aan (ehkä osaa), jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsetehokkuutta.
Lähtötilanne, 9 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
Lawsonin instrumentaaliset päivittäisen elämän mittakaavat
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 9 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
Toimintoja, jotka antavat yksilön elää itsenäisesti yhteisössä. Pisteiden vaihteluväli 0 (alhainen toiminto, riippuvainen) 8 (korkea toiminto, riippumaton).
Lähtötilanne, 9 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Virginia

Tutkijat

  • Päätutkija: Meghan K Mattos, PhD, RN, CNL, University of Virginia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-HSR #220077

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hermoston sairaudet

Kliiniset tutkimukset SHUTi OASIS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa