一项评估 RT234 的安全性、耐受性和药代动力学的健康志愿者研究
2025年9月16日 更新者：Respira Therapeutics, Inc.
1 期、两部分、单中心、开放标签、随机、交叉、单递增剂量 (SAD)，随后是 RT234 在健康受试者中的多次递增剂量 (MAD) 安全性和药代动力学研究
这两个部分的研究的目的是证明 RT234 在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学。
这项研究也称为吸入伐地那非治疗肺动脉高压 PRN 第 1 期 (VIPAH-PRN 1) 研究
研究概览
详细说明
本研究旨在评估安全性和耐受性，并描述单次和重复吸入伐地那非作为 RT234 剂量的 PK 曲线。
此外，将单剂量 0.6 mg RT234 后的伐地那非 PK 与单剂量 20 mg 口服伐地那非片剂给药后的 PK 进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Victoria
-
Prahran、Victoria、澳大利亚、3004
- Nucleus Network, Burnet Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 41年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康男性或女性，年龄 18 至 45 岁（含知情同意时）
- 体格检查心、肺、肾、肝功能正常
- 筛选时收缩压为 100-145 mmHg，舒张压为 50-90 mmHg，静息心率为 40-100 bpm
- 筛选时体重指数 (BMI) ≤18 至 ≥30 kg/m2
- 必须是不吸烟者或戒烟者，吸烟史少于 5 包年（包括使用电子香烟），并且在筛选前已戒烟 ≥ 1 年；或社交吸烟者（定义为在过去 12 个月内吸烟少于 10 支）
排除标准：
- 血清转氨酶（即丙氨酸氨基转移酶 [ALT]、天冬氨酸氨基转移酶 [AST] 或γ-谷氨酰转移酶 [GGT]）水平高于正常值上限的三倍
- 异常体位性生命体征（筛选时）定义为收缩压下降≥20 mmHg 和/或舒张压下降≥10 mmHg 和/或站立后 3 分钟内心率增加 >25 bpm，或伴有头晕、头晕或站立时昏倒的症状。
- 低血压病史，包括昏厥、晕厥、直立性低血压和/或血管迷走神经反应
- 视网膜色素变性病史
- 非动脉性前部缺血性视神经病变 (NAION) 或其他视神经灌注损伤导致的视力丧失
- 阴茎异常勃起或解剖变形史
- 突发性感音神经性听力损失 (SSHL) 病史、需要助听器和/或其他有记录的听力损失
- 使用 Fridericia 公式校正的 QT 间期 (QTcF) >450 毫秒
肺活量测定有明显阻塞性肺病的证据。 具有以下任何标准的受试者将被排除：
- FEV1
- FEV1/FVC
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RT234 0.2 毫克，单次递增剂量 (SAD)
第 1 部分，SAD 队列 1A
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RT234是以盐酸伐地那非为药物成分的药物/器械组合产品，将使用RS01 DPI器械。
其他名称：
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实验性的：RT234 0.6 mg，随后在第 3 天口服伐地那非 20 mg，SAD
第 1 部分，SAD 队列 2A1
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RT234是以盐酸伐地那非为药物成分的药物/器械组合产品，将使用RS01 DPI器械。
其他名称：
20 毫克口服伐地那非片剂。
其他名称：
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实验性的：口服伐地那非 20 毫克，然后在第 3 天口服 RT234 0.6 毫克，SAD
第 1 部分，SAD 队列 2A2
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RT234是以盐酸伐地那非为药物成分的药物/器械组合产品，将使用RS01 DPI器械。
其他名称：
20 毫克口服伐地那非片剂。
其他名称：
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实验性的：RT234 1.2 毫克，悲伤
第 1 部分，SAD 队列 3A
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RT234是以盐酸伐地那非为药物成分的药物/器械组合产品，将使用RS01 DPI器械。
其他名称：
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实验性的：RT234 2.4 毫克，悲伤
第 1 部分，SAD 队列 4A
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RT234是以盐酸伐地那非为药物成分的药物/器械组合产品，将使用RS01 DPI器械。
其他名称：
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实验性的：RT234 2.4 毫克，多次递增剂量 (MAD)
第 2 部分，MAD 队列 1B
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RT234是以盐酸伐地那非为药物成分的药物/器械组合产品，将使用RS01 DPI器械。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 CTCAE v5.0 评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数
大体时间：最多 10 天
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分析了参与者报告的不良事件和研究者观察到的与实验室检查、生命体征、心电图、用于治疗不良事件的药物和体格检查有关的不良事件。
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最多 10 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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峰值血浆浓度 (Cmax)
大体时间：最多 10 天
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测量 4 次单剂量口服伐地那非的 Cmax。
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最多 10 天
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达到最大浓度的时间 (Tmax)
大体时间：最多 10 天
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测量 4 次单剂量口服伐地那非的 Tmax。
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最多 10 天
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曲线下面积 (AUC)
大体时间：最多 10 天
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测量 4 次单剂量 RT234 的 AUC
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最多 10 天
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半衰期 (t1/2)
大体时间：最多 10 天
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测量 4 次单剂量 RT234 的 t1/2
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最多 10 天
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末端消除速率常数（Kel）
大体时间：最多 10 天
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测量了 4 次单剂量 RT234 的 Kel
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最多 10 天
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全身间隙 (CL/F)
大体时间：最多 10 天
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CL/F 是针对 4 次单剂量的 RT234 测量的
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最多 10 天
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终末期总分布容积
大体时间：最多 10 天
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测量了 4 次单剂量的 RT234
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最多 10 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Donna Jarlenski, MS、Respira Therapeutics
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月31日
初级完成 (实际的)
2019年12月4日
研究完成 (实际的)
2019年12月4日
研究注册日期
首次提交
2022年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月2日
首次发布 (实际的)
2022年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月16日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RT234-CL101
- ACTRN12618001077257 (注册表标识符：Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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