En studie av friska frivilliga som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för RT234
16 september 2025 uppdaterad av: Respira Therapeutics, Inc.
En fas 1, tvådelad, singelcenter, öppen etikett, randomiserad, korsad, enstaka stigande doser (SAD), följt av en säkerhets- och farmakokinetisk studie av flera stigande doser (MAD) av RT234 i friska försökspersoner
Syftet med denna tvådelade studie var att visa säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för RT234 hos friska frivilliga.
Denna studie är också känd som Vardenafil inhalerad för pulmonell arteriell hypertension PRN fas 1 (VIPAH-PRN 1) studie
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie utformades för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet och för att karakterisera PK-profilerna för enstaka och upprepade doser av inhalerad vardenafil som RT234.
Dessutom jämfördes vardenafil PK efter engångsdoser på 0,6 mg av RT234 med det efter administrering av en engångsdos på 20 mg orala vardenafiltabletter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Victoria
-
Prahran, Victoria, Australien, 3004
- Nucleus Network, Burnet Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 41 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk man eller kvinna, 18 till 45 år (inklusive vid tidpunkten för informerat samtycke)
- Normal hjärt-, lung-, njur- och leverfunktion baserat på fysisk undersökning
- Systoliskt blodtryck på 100-145 mmHg, diastoliskt blodtryck på 50-90 mmHg och en vilopuls på 40-100 slag/min vid screening
- Ett kroppsmassaindex (BMI) på ≤18 till ≥30 kg/m2 vid screening
- Måste vara en icke-rökare eller före detta rökare med mindre än 5-pack år av rökning (inklusive användning av elektroniska cigaretter) och har slutat röka ≥1 år före screening; eller en social rökare (definierad som färre än 10 cigaretter under de senaste 12 månaderna)
Exklusions kriterier:
- Har serumtransaminasnivåer (d.v.s. alaninaminotransferas [ALT], aspartataminotransferas [AST] eller gamma-glutamyltransferas [GGT]) högre än tre gånger den övre nivån av normala
- Onormala ortostatiska vitala tecken (vid screening) definieras som en minskning med ≥20 mmHg i systoliskt blodtryck och/eller en minskning av ≥10 mmHg i diastoliskt blodtryck och/eller >25 slag/min ökning i hjärtfrekvens inom 3 minuter efter stående, eller med symtom på yrsel, yrsel eller svimning när du står upp.
- Historik med hypotoni inklusive svimning, synkope, ortostatisk hypotoni och/eller vasovagala reaktioner
- Historik av retinitis pigmentosa
- Synförlust på grund av icke-arteritisk främre ischemisk optisk neuropati (NAION) eller annan optisk perfusionsnedsättning
- Historia av priapism eller anatomisk deformation av penis
- Historik av plötslig sensorineural hörselnedsättning (SSHL), behov av hörapparater och/eller annan dokumenterad hörselnedsättning
- Ett korrigerat QT-intervall med Fridericias formel (QTcF) >450 msek
Har tecken på signifikant obstruktiv lungsjukdom vid spirometri. Ämnen med något av följande kriterier kommer att exkluderas:
- FEV1
- FEV1/FVC
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RT234 0,2 mg, stigande enkeldos (SAD)
Del 1, SAD Cohort 1A
|
RT234 är en kombinationsprodukt av läkemedel/enhet som består av vardenafilhydroklorid som läkemedelskomponent och kommer att använda RS01 DPI-enhet.
Andra namn:
|
|
Experimentell: RT234 0,6 mg följt av oral vardenafil 20 mg på dag 3, SAD
Del 1, SAD Cohort 2A1
|
RT234 är en kombinationsprodukt av läkemedel/enhet som består av vardenafilhydroklorid som läkemedelskomponent och kommer att använda RS01 DPI-enhet.
Andra namn:
20 mg oral vardenafil tablett.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Oral vardenafil 20 mg följt av RT234 0,6 mg på dag 3, SAD
Del 1, SAD Cohort 2A2
|
RT234 är en kombinationsprodukt av läkemedel/enhet som består av vardenafilhydroklorid som läkemedelskomponent och kommer att använda RS01 DPI-enhet.
Andra namn:
20 mg oral vardenafil tablett.
Andra namn:
|
|
Experimentell: RT234 1,2 mg, SAD
Del 1, SAD Cohort 3A
|
RT234 är en kombinationsprodukt av läkemedel/enhet som består av vardenafilhydroklorid som läkemedelskomponent och kommer att använda RS01 DPI-enhet.
Andra namn:
|
|
Experimentell: RT234 2,4 mg, SAD
Del 1, SAD Cohort 4A
|
RT234 är en kombinationsprodukt av läkemedel/enhet som består av vardenafilhydroklorid som läkemedelskomponent och kommer att använda RS01 DPI-enhet.
Andra namn:
|
|
Experimentell: RT234 2,4 mg, multipel stigande dos (MAD)
Del 2, MAD Cohort 1B
|
RT234 är en kombinationsprodukt av läkemedel/enhet som består av vardenafilhydroklorid som läkemedelskomponent och kommer att använda RS01 DPI-enhet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0
Tidsram: Upp till 10 dagar
|
Biverkningar som rapporterats av deltagarna och de som observerats av utredaren i relation till laboratorietester, vitala tecken, EKG, mediciner som används för att behandla biverkningar och fysiska undersökningar analyserades.
|
Upp till 10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Toppplasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 10 dagar
|
Cmax mättes för 4 engångsdoser av oral vardenafil.
|
Upp till 10 dagar
|
|
Tid för att nå maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: Upp till 10 dagar
|
Tmax mättes för 4 engångsdoser av oral vardenafil.
|
Upp till 10 dagar
|
|
Area under kurvan (AUC)
Tidsram: Upp till 10 dagar
|
AUC mättes för 4 enkeldoser av RT234
|
Upp till 10 dagar
|
|
Halveringstid (t1/2)
Tidsram: Upp till 10 dagar
|
t1/2 mättes för 4 enkeldoser av RT234
|
Upp till 10 dagar
|
|
Terminalelimineringshastighetskonstant (Kel)
Tidsram: Upp till 10 dagar
|
Kel mättes för 4 enkeldoser av RT234
|
Upp till 10 dagar
|
|
Totalt kroppsavstånd (CL/F)
Tidsram: Upp till 10 dagar
|
CL/F mättes för 4 enkeldoser av RT234
|
Upp till 10 dagar
|
|
Total distributionsvolym vid slutfasen
Tidsram: Upp till 10 dagar
|
uppmätt för 4 enkeldoser av RT234
|
Upp till 10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Donna Jarlenski, MS, Respira Therapeutics
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 juli 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
4 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
4 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
5 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- Luftvägssjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Lungsjukdomar
- Pulmonell arteriell hypertoni
- Enzyminhibitorer
- Vasodilaterande medel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Hypertoni, lung
- Fosfodiesterashämmare
- Fosfodiesteras 5-hämmare
- Familjär primär pulmonell hypertoni
- Vardenafil dihydroklorid
- Inhalerad Vardenafil
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RT234-CL101
- ACTRN12618001077257 (Registeridentifierare: Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .