Uno studio volontario sano che valuta la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di RT234
16 settembre 2025 aggiornato da: Respira Therapeutics, Inc.
Uno studio di fase 1, in due parti, a centro singolo, in aperto, randomizzato, cross-over, a dosi singole crescenti (SAD), seguito da uno studio di sicurezza e farmacocinetica a dosi multiple crescenti (MAD) di RT234 in soggetti sani
L'obiettivo di questo studio in due parti era dimostrare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di RT234 in volontari sani.
Questo studio è noto anche come vardenafil inalato per l'ipertensione arteriosa polmonare PRN Studio di fase 1 (VIPAH-PRN 1)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità e per caratterizzare i profili farmacocinetici di dosi singole e ripetute di vardenafil per via inalatoria come RT234.
Inoltre, la farmacocinetica del vardenafil dopo dosi singole di 0,6 mg di RT234 è stata confrontata con quella successiva alla somministrazione di una dose singola di 20 mg di compresse orali di vardenafil.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Victoria
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Prahran, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network, Burnet Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 41 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina sani, di età compresa tra 18 e 45 anni (incluso al momento del consenso informato)
- Normale funzionalità cardiaca, polmonare, renale ed epatica in base all'esame fisico
- Pressione arteriosa sistolica di 100-145 mmHg, pressione arteriosa diastolica di 50-90 mmHg e frequenza cardiaca a riposo di 40-100 bpm allo screening
- Un indice di massa corporea (BMI) da ≤18 a ≥30 kg/m2 allo screening
- Deve essere un non fumatore o un ex fumatore con una storia di fumo inferiore a 5 anni (incluso l'uso di sigarette elettroniche) e aver smesso di fumare ≥1 anno prima dello Screening; o un fumatore sociale (definito come meno di 10 sigarette nei 12 mesi precedenti)
Criteri di esclusione:
- Ha livelli di transaminasi sierica (cioè alanina aminotransferasi [ALT], aspartato aminotransferasi [AST] o gamma-glutamil transferasi [GGT]) superiori a tre volte il livello superiore del normale
- Segni vitali ortostatici anormali (allo screening) definiti come una diminuzione di ≥20 mmHg della pressione arteriosa sistolica e/o una diminuzione di ≥10 mmHg della pressione arteriosa diastolica e/o un aumento >25 bpm della frequenza cardiaca entro 3 minuti dalla posizione eretta, o con sintomi di stordimento, vertigini o svenimento quando ci si alza in piedi.
- Anamnesi di ipotensione inclusi svenimento, sincope, ipotensione ortostatica e/o reazioni vasovagali
- Storia di retinite pigmentosa
- Perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION) o altra compromissione della perfusione ottica
- Storia di priapismo o deformazione anatomica del pene
- Storia di ipoacusia neurosensoriale improvvisa (SSHL), necessità di apparecchi acustici e/o altra ipoacusia documentata
- Un intervallo QT corretto usando la formula di Fridericia (QTcF) >450 msec
Ha evidenza di una significativa malattia polmonare ostruttiva alla spirometria. Saranno esclusi i soggetti con uno dei seguenti criteri:
- FEV1
- FEV1/FVC
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: RT234 0,2 mg, dose singola ascendente (SAD)
Parte 1, SAD Coorte 1A
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RT234 è un prodotto combinato farmaco/dispositivo composto da vardenafil cloridrato come componente del farmaco e utilizzerà il dispositivo RS01 DPI.
Altri nomi:
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Sperimentale: RT234 0,6 mg seguito da vardenafil orale 20 mg il giorno 3, SAD
Parte 1, SAD Coorte 2A1
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RT234 è un prodotto combinato farmaco/dispositivo composto da vardenafil cloridrato come componente del farmaco e utilizzerà il dispositivo RS01 DPI.
Altri nomi:
Compressa orale di vardenafil da 20 mg.
Altri nomi:
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Sperimentale: Vardenafil orale 20 mg seguito da RT234 0,6 mg il giorno 3, SAD
Parte 1, SAD Coorte 2A2
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RT234 è un prodotto combinato farmaco/dispositivo composto da vardenafil cloridrato come componente del farmaco e utilizzerà il dispositivo RS01 DPI.
Altri nomi:
Compressa orale di vardenafil da 20 mg.
Altri nomi:
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Sperimentale: RT234 1,2 mg, TRISTE
Parte 1, SAD Coorte 3A
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RT234 è un prodotto combinato farmaco/dispositivo composto da vardenafil cloridrato come componente del farmaco e utilizzerà il dispositivo RS01 DPI.
Altri nomi:
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Sperimentale: RT234 2,4 mg, TRISTE
Parte 1, SAD Coorte 4A
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RT234 è un prodotto combinato farmaco/dispositivo composto da vardenafil cloridrato come componente del farmaco e utilizzerà il dispositivo RS01 DPI.
Altri nomi:
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Sperimentale: RT234 2,4 mg, dose crescente multipla (MAD)
Parte 2, MAD Coorte 1B
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RT234 è un prodotto combinato farmaco/dispositivo composto da vardenafil cloridrato come componente del farmaco e utilizzerà il dispositivo RS01 DPI.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
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Sono stati analizzati gli eventi avversi riportati dai partecipanti e quelli osservati dallo sperimentatore in relazione a test di laboratorio, segni vitali, ECG, farmaci usati per trattare eventi avversi ed esami fisici.
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Fino a 10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
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La Cmax è stata misurata per 4 dosi singole di vardenafil orale.
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Fino a 10 giorni
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
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Il Tmax è stato misurato per 4 dosi singole di vardenafil orale.
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Fino a 10 giorni
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Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
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L'AUC è stata misurata per 4 dosi singole di RT234
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Fino a 10 giorni
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Emivita (t1/2)
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
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t1/2 è stato misurato per 4 dosi singole di RT234
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Fino a 10 giorni
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Costante di velocità di eliminazione terminale (Kel)
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
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Kel è stato misurato per 4 dosi singole di RT234
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Fino a 10 giorni
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Gioco totale del corpo (CL/F)
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
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La CL/F è stata misurata per 4 dosi singole di RT234
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Fino a 10 giorni
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Volume totale di distribuzione alla fase terminale
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
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misurato per 4 dosi singole di RT234
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Fino a 10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Donna Jarlenski, MS, Respira Therapeutics
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
4 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
4 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
5 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie polmonari
- Ipertensione arteriosa polmonare
- Inibitori enzimatici
- Agenti vasodilatatori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Ipertensione, polmonare
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Inibitori della fosfodiesterasi 5
- Ipertensione Polmonare Primaria Familiare
- Vardenafil dicloridrato
- Vardenafil inalato
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ipertensione
- Ipertensione arteriosa polmonare
- Malattie polmonari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie delle vie respiratorie
- Ipertensione, polmonare
- Ipertensione Polmonare Primaria Familiare
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Azoli
- Imidazoli
- Piperazines
- Vardenafil dicloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- RT234-CL101
- ACTRN12618001077257 (Identificatore di registro: Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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