Um estudo voluntário saudável avaliando a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do RT234
2 de novembro de 2022 atualizado por: Respira Therapeutics, Inc.
Uma Fase 1, Duas Partes, Centro Único, Rótulo Aberto, Randomizado, Cross-Over, Doses Ascendentes Únicas (SAD), Seguido por um Estudo de Segurança e Farmacocinética de Múltiplas Doses Ascendentes (MAD) de RT234 em Indivíduos Saudáveis
O objetivo deste estudo de duas partes foi demonstrar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do RT234 em voluntários saudáveis.
Este estudo também é conhecido como Vardenafil Inalado para Hipertensão Arterial Pulmonar PRN Fase 1 (VIPAH-PRN 1) estudo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo foi desenhado para avaliar a segurança e tolerabilidade e para caracterizar os perfis PK de doses únicas e repetidas de vardenafil inalado como RT234.
Além disso, a farmacocinética de vardenafil após doses únicas de 0,6 mg de RT234 foi comparada com a seguinte à administração de uma dose única de 20 mg de comprimidos orais de vardenafil.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Victoria
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Prahran, Victoria, Austrália, 3004
- Nucleus Network, Burnet Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 43 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher saudável, de 18 a 45 anos de idade (inclusive no momento do consentimento informado)
- Função cardíaca, pulmonar, renal e hepática normais com base no exame físico
- Pressão arterial sistólica de 100-145 mmHg, pressão arterial diastólica de 50-90 mmHg e frequência cardíaca em repouso de 40-100 bpm na Triagem
- Um índice de massa corporal (IMC) de ≤18 a ≥30 kg/m2 na Triagem
- Deve ser um não fumante ou ex-fumante com menos de 5 maços por ano de tabagismo (incluindo o uso de cigarros eletrônicos) e ter parado de fumar ≥1 ano antes da triagem; ou fumante social (definido como menos de 10 cigarros nos últimos 12 meses)
Critério de exclusão:
- Tem níveis séricos de transaminase (ou seja, alanina aminotransferase [ALT], aspartato aminotransferase [AST] ou gama-glutamil transferase [GGT]) superiores a três vezes o nível superior do normal
- Sinais vitais ortostáticos anormais (na triagem) definidos como uma diminuição de ≥20 mmHg na pressão arterial sistólica e/ou uma diminuição de ≥10 mmHg na pressão arterial diastólica e/ou aumento de >25 bpm na frequência cardíaca dentro de 3 minutos de pé, ou com sintomas de tontura, tontura ou desmaio ao se levantar.
- História de hipotensão, incluindo desmaio, síncope, hipotensão ortostática e/ou reações vasovagais
- História de retinite pigmentosa
- Perda de visão devido a neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NAION) ou outro comprometimento da perfusão óptica
- História de priapismo ou deformação anatômica do pênis
- História de perda auditiva neurossensorial súbita (SSHL), necessidade de aparelhos auditivos e/ou outra perda auditiva documentada
- Um intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia (QTcF) >450 mseg
Tem evidência de doença pulmonar obstrutiva significativa na espirometria. Indivíduos com qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos:
- VEF1
- VEF1/CVF
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RT234 0,2 mg, Dose Ascendente Única (SAD)
Parte 1, SAD Coorte 1A
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O RT234 é um produto combinado de medicamento/dispositivo composto por cloridrato de vardenafil como constituinte do medicamento e utilizará o dispositivo RS01 DPI.
Outros nomes:
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Experimental: RT234 0,6 mg seguido de vardenafil oral 20 mg no dia 3, SAD
Parte 1, SAD Coorte 2A1
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O RT234 é um produto combinado de medicamento/dispositivo composto por cloridrato de vardenafil como constituinte do medicamento e utilizará o dispositivo RS01 DPI.
Outros nomes:
Comprimido oral de 20 mg de vardenafil.
Outros nomes:
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Experimental: Vardenafil oral 20mg seguido por RT234 0,6 mg no dia 3, SAD
Parte 1, SAD Coorte 2A2
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O RT234 é um produto combinado de medicamento/dispositivo composto por cloridrato de vardenafil como constituinte do medicamento e utilizará o dispositivo RS01 DPI.
Outros nomes:
Comprimido oral de 20 mg de vardenafil.
Outros nomes:
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Experimental: RT234 1,2 mg, SAD
Parte 1, SAD Coorte 3A
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O RT234 é um produto combinado de medicamento/dispositivo composto por cloridrato de vardenafil como constituinte do medicamento e utilizará o dispositivo RS01 DPI.
Outros nomes:
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Experimental: RT234 2,4 mg, SAD
Parte 1, SAD Coorte 4A
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O RT234 é um produto combinado de medicamento/dispositivo composto por cloridrato de vardenafil como constituinte do medicamento e utilizará o dispositivo RS01 DPI.
Outros nomes:
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Experimental: RT234 2,4 mg, Dose Ascendente Múltipla (MAD)
Parte 2, MAD Coorte 1B
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O RT234 é um produto combinado de medicamento/dispositivo composto por cloridrato de vardenafil como constituinte do medicamento e utilizará o dispositivo RS01 DPI.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v5.0
Prazo: Até 10 dias
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Foram analisados os eventos adversos relatados pelos participantes e observados pelo investigador em relação a exames laboratoriais, sinais vitais, ECGs, medicamentos usados para tratar eventos adversos e exames físicos.
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Até 10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Até 10 dias
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A Cmax foi medida para 4 doses únicas de vardenafil oral.
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Até 10 dias
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Tempo para atingir a concentração máxima (Tmax)
Prazo: Até 10 dias
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Tmax foi medido para 4 doses únicas de vardenafil oral.
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Até 10 dias
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Área sob a curva (AUC)
Prazo: Até 10 dias
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A AUC foi medida para 4 doses únicas de RT234
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Até 10 dias
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Meia-vida (t1/2)
Prazo: Até 10 dias
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t1/2 foi medido para 4 doses únicas de RT234
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Até 10 dias
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Constante de taxa de eliminação terminal (Kel)
Prazo: Até 10 dias
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Kel foi medido para 4 doses únicas de RT234
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Até 10 dias
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Folga total do corpo (CL/F)
Prazo: Até 10 dias
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CL/F foi medido para 4 doses únicas de RT234
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Até 10 dias
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Volume total de distribuição na fase terminal
Prazo: Até 10 dias
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medido para 4 doses únicas de RT234
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Até 10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Donna Jarlenski, MS, Respira Therapeutics
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
4 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
4 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Doenças Respiratórias
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças pulmonares
- Hipertensão arterial pulmonar
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Vasodilatadores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hipertensão Pulmonar
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 5
- Hipertensão Pulmonar Primária Familiar
- Dicloridrato de Vardenafila
- Vardenafil inalatório
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RT234-CL101
- ACTRN12618001077257 (Identificador de registro: Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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