Terve vapaaehtoistutkimus, jossa arvioidaan RT234:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa
tiistai 16. syyskuuta 2025 päivittänyt: Respira Therapeutics, Inc.
Vaihe 1, kaksiosainen, yhden keskuksen, avoin, satunnaistettu, ristikkäinen, yhden nousevan annoksen (SAD), jota seuraa useita nousevia annoksia (MAD) turvallisuus- ja farmakokineettinen tutkimus RT234:stä terveillä henkilöillä
Tämän kaksiosaisen tutkimuksen tavoitteena oli osoittaa RT234:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä vapaaehtoisilla.
Tämä tutkimus tunnetaan myös nimellä Vardenafil Inhaled for Pulmonary arterial Hypertension PRN Phase 1 (VIPAH-PRN 1) -tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suunniteltiin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi ja inhaloitavan vardenafiilin kerta-annosten ja toistuvien annosten PK-profiilien karakterisoimiseksi RT234:nä.
Lisäksi vardenafiilin PK-arvoa RT234:n kerta-annoksen 0,6 mg jälkeen verrattiin kerta-annoksen 20 mg:n oraalisen vardenafiilitablettien jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Prahran, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network, Burnet Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies tai nainen, 18–45-vuotias (mukaan lukien tietoisen suostumuksen ajankohta)
- Normaali sydämen, keuhkojen, munuaisten ja maksan toiminta fyysisen tutkimuksen perusteella
- Systolinen verenpaine 100-145 mmHg, diastolinen verenpaine 50-90 mmHg ja leposyke 40-100 bpm seulonnassa
- Painoindeksi (BMI) ≤18 - ≥30 kg/m2 seulonnassa
- Hänen on oltava tupakoimaton tai entinen tupakoitsija, jolla on alle 5-pakkauksen vuoden tupakointihistoria (mukaan lukien sähkösavukkeiden käyttö) ja hänen on lopetettava tupakointi vähintään 1 vuosi ennen seulontaa; tai sosiaalinen tupakoitsija (määritelty alle 10 savukkeeksi edellisten 12 kuukauden aikana)
Poissulkemiskriteerit:
- Sen seerumin transaminaasiarvot (eli alaniiniaminotransferaasi [ALT], aspartaattiaminotransferaasi [AST] tai gamma-glutamyylitransferaasi [GGT]) ylittävät kolme kertaa normaalin ylätason
- Epänormaalit ortostaattiset elintoiminnot (seulonnassa), jotka määritellään systolisen verenpaineen laskuksi ≥ 20 mmHg ja/tai diastolisen verenpaineen laskuksi ≥ 10 mmHg ja/tai sykkeen nousuksi > 25 lyöntiä minuutissa 3 minuutin kuluessa seisomisesta, tai pyörrytyksen, huimauksen tai pyörtymisen oireita noustessa.
- Aiempi hypotensio, mukaan lukien pyörtyminen, pyörtyminen, ortostaattinen hypotensio ja/tai vasovagaaliset reaktiot
- Retinitis pigmentosa historia
- Näköhäviö ei-arteriittisesta anteriorisesta iskeemisestä optisesta neuropatiasta (NAION) tai muusta optisen perfuusion heikkenemisestä
- Priapismi tai peniksen anatominen muodonmuutos historiassa
- Aiempi äkillinen sensorineuraalinen kuulonmenetys (SSHL), kuulolaitteiden tarve ja/tai muu dokumentoitu kuulonmenetys
- Korjattu QT-aika Friderician kaavalla (QTcF) >450 ms
Spirometriassa on näyttöä merkittävästä obstruktiivisesta keuhkosairaudesta. Aiheet, joilla on jokin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois:
- FEV1
- FEV1/FVC
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RT234 0,2 mg, Single Ascending Dose (SAD)
Osa 1, SAD-kohortti 1A
|
RT234 on lääkkeen ja laitteen yhdistelmätuote, joka koostuu vardenafiilihydrokloridista lääkkeen ainesosana ja käyttää RS01 DPI -laitetta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: RT234 0,6 mg ja sen jälkeen suun kautta 20 mg vardenafiilia päivänä 3, SAD
Osa 1, SAD-kohortti 2A1
|
RT234 on lääkkeen ja laitteen yhdistelmätuote, joka koostuu vardenafiilihydrokloridista lääkkeen ainesosana ja käyttää RS01 DPI -laitetta.
Muut nimet:
20 mg suun kautta otettava vardenafiilitabletti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Suun kautta otettava vardenafiili 20 mg ja sen jälkeen RT234 0,6 mg päivänä 3, SAD
Osa 1, SAD-kohortti 2A2
|
RT234 on lääkkeen ja laitteen yhdistelmätuote, joka koostuu vardenafiilihydrokloridista lääkkeen ainesosana ja käyttää RS01 DPI -laitetta.
Muut nimet:
20 mg suun kautta otettava vardenafiilitabletti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: RT234 1,2 mg, SAD
Osa 1, SAD-kohortti 3A
|
RT234 on lääkkeen ja laitteen yhdistelmätuote, joka koostuu vardenafiilihydrokloridista lääkkeen ainesosana ja käyttää RS01 DPI -laitetta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: RT234 2,4 mg, SAD
Osa 1, SAD-kohortti 4A
|
RT234 on lääkkeen ja laitteen yhdistelmätuote, joka koostuu vardenafiilihydrokloridista lääkkeen ainesosana ja käyttää RS01 DPI -laitetta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: RT234 2,4 mg, Multiple Ascending Dose (MAD)
Osa 2, MAD-kohortti 1B
|
RT234 on lääkkeen ja laitteen yhdistelmätuote, joka koostuu vardenafiilihydrokloridista lääkkeen ainesosana ja käyttää RS01 DPI -laitetta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
Osallistujien ilmoittamat ja tutkijan havaitsemat haittatapahtumat laboratoriotestien, elintoimintojen, EKG:n, haittatapahtumien hoitoon käytettyjen lääkkeiden ja fyysisten tarkastusten yhteydessä analysoitiin.
|
Jopa 10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
Cmax mitattiin 4 oraalisen vardenafiilin kerta-annoksella.
|
Jopa 10 päivää
|
|
Aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
Tmax mitattiin neljälle oraalisen vardenafiilin kerta-annokselle.
|
Jopa 10 päivää
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
AUC mitattiin neljälle yksittäiselle RT234-annokselle
|
Jopa 10 päivää
|
|
Puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
t1/2 mitattiin neljälle yksittäiselle RT234-annokselle
|
Jopa 10 päivää
|
|
Päätteen eliminointinopeusvakio (Kel)
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
Kel mitattiin neljälle yksittäiselle RT234-annokselle
|
Jopa 10 päivää
|
|
Koko kehon puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
CL/F mitattiin neljälle yksittäiselle RT234-annokselle
|
Jopa 10 päivää
|
|
Jakautumistilavuus loppuvaiheessa
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
mitattuna 4 kerta-annokselle RT234
|
Jopa 10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Donna Jarlenski, MS, Respira Therapeutics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Hengityselinten sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Keuhkosairaudet
- Keuhkovaltimon hypertensio
- Entsyymin estäjät
- Vasodilataattorit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hypertensio, keuhko
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Fosfodiesteraasi 5:n estäjät
- Perinteinen primaarinen keuhkoverenpainetauti
- Vardenafiilidihydrokloridi
- Hengitetty vardenafiili
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hypertensio
- Keuhkovaltimon hypertensio
- Keuhkosairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hypertensio, keuhko
- Perinteinen primaarinen keuhkoverenpainetauti
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Atsolit
- Imidatsolit
- Piperatsiinit
- Vardenafiilidihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- RT234-CL101
- ACTRN12618001077257 (Rekisterin tunniste: Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .