Een onderzoek naar gezonde vrijwilligers ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van RT234
16 september 2025 bijgewerkt door: Respira Therapeutics, Inc.
Een fase 1, tweedelige, single-center, open-label, gerandomiseerde, cross-over, enkelvoudige stijgende doses (SAD), gevolgd door een meervoudige stijgende doses (MAD) veiligheids- en farmacokinetische studie van RT234 bij gezonde proefpersonen
Het doel van deze tweedelige studie was om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van RT234 bij gezonde vrijwilligers aan te tonen.
Deze studie staat ook bekend als Vardenafil Inhaled for Pulmonary Arterial Hypertension PRN Phase 1 (VIPAH-PRN 1) studie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was opgezet om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren en om de PK-profielen van enkelvoudige en herhaalde doses geïnhaleerd vardenafil te karakteriseren als RT234.
Bovendien werd de farmacokinetiek van vardenafil na enkelvoudige doses van 0,6 mg RT234 vergeleken met die na toediening van een enkele dosis van 20 mg orale vardenafil-tabletten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Prahran, Victoria, Australië, 3004
- Nucleus Network, Burnet Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde man of vrouw, 18 tot 45 jaar oud (inclusief op het moment van geïnformeerde toestemming)
- Normale hart-, long-, nier- en leverfunctie op basis van lichamelijk onderzoek
- Systolische bloeddruk van 100-145 mmHg, diastolische bloeddruk van 50-90 mmHg en een hartslag in rust van 40-100 spm bij screening
- Een body mass index (BMI) van ≤18 tot ≥30 kg/m2 bij screening
- Moet een niet-roker of ex-roker zijn met een rookgeschiedenis van minder dan 5 jaar (inclusief het gebruik van elektronische sigaretten) en ≥1 jaar voorafgaand aan de screening zijn gestopt met roken; of een sociale roker (gedefinieerd als minder dan 10 sigaretten in de voorgaande 12 maanden)
Uitsluitingscriteria:
- Heeft serumtransaminase (d.w.z. alanineaminotransferase [ALT], aspartaataminotransferase [AST] of gamma-glutamyltransferase [GGT]) niveaus hoger dan driemaal het bovenste niveau van normaal
- Abnormale orthostatische vitale functies (bij screening) gedefinieerd als een verlaging van ≥ 20 mmHg in de systolische bloeddruk en/of een verlaging van ≥ 10 mmHg in de diastolische bloeddruk en/of > 25 spm verhoging van de hartslag binnen 3 minuten na het opstaan, of met symptomen van een licht gevoel in het hoofd, duizeligheid of flauwvallen bij het opstaan.
- Voorgeschiedenis van hypotensie waaronder flauwvallen, syncope, orthostatische hypotensie en/of vasovagale reacties
- Geschiedenis van retinitis pigmentosa
- Visusverlies als gevolg van niet-arteriële anterieure ischemische optische neuropathie (NAION) of andere stoornissen van de optische perfusie
- Geschiedenis van priapisme of anatomische vervorming van de penis
- Geschiedenis van plotseling perceptief gehoorverlies (SSHL), behoefte aan gehoorapparaten en/of ander gedocumenteerd gehoorverlies
- Een gecorrigeerd QT-interval met behulp van de formule van Fridericia (QTcF) >450 msec
Heeft bewijs van significante obstructieve longziekte bij spirometrie. Onderwerpen met een van de volgende criteria worden uitgesloten:
- FEV1
- FEV1/FVC
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RT234 0,2 mg, enkele oplopende dosis (SAD)
Deel 1, SAD-cohort 1A
|
RT234 is een combinatieproduct van geneesmiddel en apparaat dat is samengesteld uit vardenafilhydrochloride als geneesmiddelbestanddeel en zal gebruik maken van het RS01 DPI-apparaat.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: RT234 0,6 mg gevolgd door oraal 20 mg vardenafil op dag 3, SAD
Deel 1, SAD-cohort 2A1
|
RT234 is een combinatieproduct van geneesmiddel en apparaat dat is samengesteld uit vardenafilhydrochloride als geneesmiddelbestanddeel en zal gebruik maken van het RS01 DPI-apparaat.
Andere namen:
20 mg orale vardenafil-tablet.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Oraal vardenafil 20 mg gevolgd door RT234 0,6 mg op dag 3, SAD
Deel 1, SAD-cohort 2A2
|
RT234 is een combinatieproduct van geneesmiddel en apparaat dat is samengesteld uit vardenafilhydrochloride als geneesmiddelbestanddeel en zal gebruik maken van het RS01 DPI-apparaat.
Andere namen:
20 mg orale vardenafil-tablet.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: RT234 1,2 mg, SAD
Deel 1, SAD-cohort 3A
|
RT234 is een combinatieproduct van geneesmiddel en apparaat dat is samengesteld uit vardenafilhydrochloride als geneesmiddelbestanddeel en zal gebruik maken van het RS01 DPI-apparaat.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: RT234 2,4 mg, SAD
Deel 1, SAD-cohort 4A
|
RT234 is een combinatieproduct van geneesmiddel en apparaat dat is samengesteld uit vardenafilhydrochloride als geneesmiddelbestanddeel en zal gebruik maken van het RS01 DPI-apparaat.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: RT234 2,4 mg, meerdere oplopende doses (MAD)
Deel 2, MAD Cohort 1B
|
RT234 is een combinatieproduct van geneesmiddel en apparaat dat is samengesteld uit vardenafilhydrochloride als geneesmiddelbestanddeel en zal gebruik maken van het RS01 DPI-apparaat.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
|
Bijwerkingen gemeld door deelnemers en die waargenomen door de onderzoeker met betrekking tot laboratoriumtests, vitale functies, ECG's, medicijnen die worden gebruikt om bijwerkingen te behandelen en lichamelijke onderzoeken werden geanalyseerd.
|
Tot 10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
|
Cmax werd gemeten voor 4 enkele doses oraal vardenafil.
|
Tot 10 dagen
|
|
Tijd om maximale concentratie te bereiken (Tmax)
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
|
Tmax werd gemeten voor 4 enkele doses oraal vardenafil.
|
Tot 10 dagen
|
|
Oppervlakte onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
|
De AUC werd gemeten voor 4 enkelvoudige doses RT234
|
Tot 10 dagen
|
|
Halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
|
t1/2 werd gemeten voor 4 enkelvoudige doses RT234
|
Tot 10 dagen
|
|
Terminale eliminatiesnelheidsconstante (Kel)
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
|
Kel werd gemeten voor 4 enkelvoudige doses RT234
|
Tot 10 dagen
|
|
Totale bodemvrijheid (CL/F)
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
|
CL/F werd gemeten voor 4 enkelvoudige doses RT234
|
Tot 10 dagen
|
|
Totaal distributievolume in de terminale fase
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
|
gemeten voor 4 enkelvoudige doses RT234
|
Tot 10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Donna Jarlenski, MS, Respira Therapeutics
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Ziekten van de luchtwegen
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Longziekten
- Pulmonale arteriële hypertensie
- Enzymremmers
- Vaatverwijdende middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Hypertensie, pulmonaal
- Fosfodiësteraseremmers
- Fosfodiësterase 5-remmers
- Familiale primaire pulmonale hypertensie
- Vardenafil dihydrochloride
- Vardenafil geïnhaleerd
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hypertensie
- Pulmonale arteriële hypertensie
- Longziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Hypertensie, pulmonaal
- Familiale primaire pulmonale hypertensie
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Azoles
- Imidazolen
- Piperazines
- Vardenafil dihydrochloride
Andere studie-ID-nummers
- RT234-CL101
- ACTRN12618001077257 (Register-ID: Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .