Egészséges önkéntes vizsgálat, amely értékeli az RT234 biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját
2022. november 2. frissítette: Respira Therapeutics, Inc.
1. fázisú, kétrészes, egyközpontú, nyílt címkés, véletlenszerű, keresztezett, egyszeri növekvő dózisú (SAD), majd egy többszörös növekvő dózisú (MAD) biztonsági és farmakokinetikai vizsgálat az RT234-ről egészséges alanyokon
Ennek a két részből álló vizsgálatnak az volt a célja, hogy bemutassa az RT234 biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját egészséges önkénteseken.
Ez a vizsgálat a pulmonális artériás hipertónia 1. fázisú vardenafil inhalált PRN (VIPAH-PRN 1) vizsgálataként is ismert.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot a biztonságosság és a tolerálhatóság értékelésére, valamint az egyszeri és ismételt inhalációs vardenafil RT234 dózisok farmakokinetikai profiljának jellemzésére tervezték.
Ezenkívül az RT234 egyszeri 0,6 mg-os dózisa utáni vardenafil PK-t összehasonlították az egyszeri 20 mg-os orális vardenafil tabletta beadása utáni értékkel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Prahran, Victoria, Ausztrália, 3004
- Nucleus Network, Burnet Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi vagy nő, 18-45 éves (beleértve a beleegyezés időpontját)
- Normál szív-, tüdő-, vese- és májműködés fizikális vizsgálat alapján
- Szűréskor a szisztolés vérnyomás 100-145 Hgmm, a diasztolés vérnyomás 50-90 Hgmm, a nyugalmi pulzus 40-100 ütés/perc
- Testtömegindex (BMI) ≤18 és ≥30 kg/m2 között a szűréskor
- Nemdohányzónak vagy volt dohányosnak kell lennie, kevesebb, mint 5 csomag éve dohányzott (beleértve az elektronikus cigaretta használatát is), és a szűrés előtt legalább 1 évvel abba kell hagynia a dohányzást; vagy társasági dohányos (kevesebb, mint 10 cigarettát az előző 12 hónapban)
Kizárási kritériumok:
- A szérum transzamináz (azaz alanin-aminotranszferáz [ALT], aszpartát-aminotranszferáz [AST] vagy gamma-glutamil-transzferáz [GGT]) szintje meghaladja a normál felső szint háromszorosát
- Rendellenes ortosztatikus életjelek (szűréskor), amelyet úgy határoznak meg, mint a szisztolés vérnyomás ≥20 Hgmm-es csökkenése és/vagy a diasztolés vérnyomás ≥10 Hgmm-es csökkenése és/vagy a pulzusszám több mint 25 ütés/perc emelkedése a felállást követő 3 percen belül, vagy szédülés, szédülés vagy felálláskor jelentkező ájulás tüneteivel.
- Az anamnézisben szereplő hipotenzió, beleértve az ájulást, ájulást, ortosztatikus hipotenziót és/vagy vasovagális reakciókat
- A retinitis pigmentosa története
- Látásvesztés nem arteritiszes elülső ischaemiás optikai neuropátia (NAION) vagy más optikai perfúziós károsodás miatt
- Priapizmus vagy a pénisz anatómiai deformációja a kórtörténetben
- Hirtelen szenzorineurális hallásvesztés (SSHL), hallókészülék szükségessége és/vagy egyéb dokumentált halláskárosodás anamnézisében
- Fridericia képletével korrigált QT-intervallum (QTcF) >450 msec
Jelentős obstruktív tüdőbetegségre utaló jelek vannak a spirometrián. Az alábbi kritériumok bármelyikével rendelkező alanyok kizárásra kerülnek:
- FEV1
- FEV1/FVC
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RT234 0,2 mg, Single Ascending Dose (SAD)
1. rész, SAD 1A. kohorsz
|
Az RT234 egy gyógyszer/eszköz kombinációs termék, amely gyógyszerösszetevőként vardenafil-hidrokloridot tartalmaz, és RS01 DPI eszközt használ.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: RT234 0,6 mg, majd orális vardenafil 20 mg a 3. napon, SAD
1. rész, EV 2A1 kohorsz
|
Az RT234 egy gyógyszer/eszköz kombinációs termék, amely gyógyszerösszetevőként vardenafil-hidrokloridot tartalmaz, és RS01 DPI eszközt használ.
Más nevek:
20 mg belsőleges vardenafil tabletta.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Orális vardenafil 20 mg, majd RT234 0,6 mg a 3. napon, SAD
1. rész, EV 2A2 kohorsz
|
Az RT234 egy gyógyszer/eszköz kombinációs termék, amely gyógyszerösszetevőként vardenafil-hidrokloridot tartalmaz, és RS01 DPI eszközt használ.
Más nevek:
20 mg belsőleges vardenafil tabletta.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: RT234 1,2 mg, SAD
1. rész, SAD 3A. kohorsz
|
Az RT234 egy gyógyszer/eszköz kombinációs termék, amely gyógyszerösszetevőként vardenafil-hidrokloridot tartalmaz, és RS01 DPI eszközt használ.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: RT234 2,4 mg, SAD
1. rész, EV 4A. kohorsz
|
Az RT234 egy gyógyszer/eszköz kombinációs termék, amely gyógyszerösszetevőként vardenafil-hidrokloridot tartalmaz, és RS01 DPI eszközt használ.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: RT234 2,4 mg, többszörös növekvő dózis (MAD)
2. rész, MAD 1B kohorsz
|
Az RT234 egy gyógyszer/eszköz kombinációs termék, amely gyógyszerösszetevőként vardenafil-hidrokloridot tartalmaz, és RS01 DPI eszközt használ.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v5.0 szerint
Időkeret: Akár 10 napig
|
Elemezték a résztvevők által jelentett és a vizsgáló által megfigyelt nemkívánatos eseményeket a laboratóriumi vizsgálatokkal, az életjelekkel, az EKG-vel, a nemkívánatos események kezelésére használt gyógyszerekkel és a fizikális vizsgálatokkal kapcsolatban.
|
Akár 10 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Akár 10 napig
|
A Cmax-ot 4 orális vardenafil egyszeri adagjára mérték.
|
Akár 10 napig
|
|
A maximális koncentráció elérésének ideje (Tmax)
Időkeret: Akár 10 napig
|
A Tmax-ot 4 orális vardenafil egyszeri adagjára mérték.
|
Akár 10 napig
|
|
Görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Akár 10 napig
|
Az AUC-t 4 egyszeri RT234 dózisnál mértük
|
Akár 10 napig
|
|
Felezési idő (t1/2)
Időkeret: Akár 10 napig
|
A t1/2-t 4 egyszeri RT234 dózisnál mértük
|
Akár 10 napig
|
|
Terminál eliminációs sebességi állandó (Kel)
Időkeret: Akár 10 napig
|
A Kel-t 4 egyszeri RT234 dózisra mértük
|
Akár 10 napig
|
|
Teljes test hézag (CL/F)
Időkeret: Akár 10 napig
|
A CL/F-et 4 egyszeri RT234 dózisnál mértük
|
Akár 10 napig
|
|
Teljes eloszlási térfogat a terminális fázisban
Időkeret: Akár 10 napig
|
4 egyszeri RT234 dózisra mérve
|
Akár 10 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Donna Jarlenski, MS, Respira Therapeutics
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 2.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- Légúti betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Pulmonális artériás hipertónia
- Enzim gátlók
- Értágító szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Hipertónia, tüdőgyulladás
- Foszfodiészteráz inhibitorok
- Foszfodiészteráz 5 gátlók
- Családi primer pulmonális hipertónia
- Vardenafil-dihidroklorid
- Belélegzett Vardenafil
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RT234-CL101
- ACTRN12618001077257 (Registry Identifier: Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntes
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság