Egészséges önkéntes vizsgálat, amely értékeli az RT234 biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját
2025. szeptember 16. frissítette: Respira Therapeutics, Inc.
1. fázisú, kétrészes, egyközpontú, nyílt címkés, véletlenszerű, keresztezett, egyszeri növekvő dózisú (SAD), majd egy többszörös növekvő dózisú (MAD) biztonsági és farmakokinetikai vizsgálat az RT234-ről egészséges alanyokon
Ennek a két részből álló vizsgálatnak az volt a célja, hogy bemutassa az RT234 biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját egészséges önkénteseken.
Ez a vizsgálat a pulmonális artériás hipertónia 1. fázisú vardenafil inhalált PRN (VIPAH-PRN 1) vizsgálataként is ismert.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot a biztonságosság és a tolerálhatóság értékelésére, valamint az egyszeri és ismételt inhalációs vardenafil RT234 dózisok farmakokinetikai profiljának jellemzésére tervezték.
Ezenkívül az RT234 egyszeri 0,6 mg-os dózisa utáni vardenafil PK-t összehasonlították az egyszeri 20 mg-os orális vardenafil tabletta beadása utáni értékkel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Prahran, Victoria, Ausztrália, 3004
- Nucleus Network, Burnet Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi vagy nő, 18-45 éves (beleértve a beleegyezés időpontját)
- Normál szív-, tüdő-, vese- és májműködés fizikális vizsgálat alapján
- Szűréskor a szisztolés vérnyomás 100-145 Hgmm, a diasztolés vérnyomás 50-90 Hgmm, a nyugalmi pulzus 40-100 ütés/perc
- Testtömegindex (BMI) ≤18 és ≥30 kg/m2 között a szűréskor
- Nemdohányzónak vagy volt dohányosnak kell lennie, kevesebb, mint 5 csomag éve dohányzott (beleértve az elektronikus cigaretta használatát is), és a szűrés előtt legalább 1 évvel abba kell hagynia a dohányzást; vagy társasági dohányos (kevesebb, mint 10 cigarettát az előző 12 hónapban)
Kizárási kritériumok:
- A szérum transzamináz (azaz alanin-aminotranszferáz [ALT], aszpartát-aminotranszferáz [AST] vagy gamma-glutamil-transzferáz [GGT]) szintje meghaladja a normál felső szint háromszorosát
- Rendellenes ortosztatikus életjelek (szűréskor), amelyet úgy határoznak meg, mint a szisztolés vérnyomás ≥20 Hgmm-es csökkenése és/vagy a diasztolés vérnyomás ≥10 Hgmm-es csökkenése és/vagy a pulzusszám több mint 25 ütés/perc emelkedése a felállást követő 3 percen belül, vagy szédülés, szédülés vagy felálláskor jelentkező ájulás tüneteivel.
- Az anamnézisben szereplő hipotenzió, beleértve az ájulást, ájulást, ortosztatikus hipotenziót és/vagy vasovagális reakciókat
- A retinitis pigmentosa története
- Látásvesztés nem arteritiszes elülső ischaemiás optikai neuropátia (NAION) vagy más optikai perfúziós károsodás miatt
- Priapizmus vagy a pénisz anatómiai deformációja a kórtörténetben
- Hirtelen szenzorineurális hallásvesztés (SSHL), hallókészülék szükségessége és/vagy egyéb dokumentált halláskárosodás anamnézisében
- Fridericia képletével korrigált QT-intervallum (QTcF) >450 msec
Jelentős obstruktív tüdőbetegségre utaló jelek vannak a spirometrián. Az alábbi kritériumok bármelyikével rendelkező alanyok kizárásra kerülnek:
- FEV1
- FEV1/FVC
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RT234 0,2 mg, Single Ascending Dose (SAD)
1. rész, SAD 1A. kohorsz
|
Az RT234 egy gyógyszer/eszköz kombinációs termék, amely gyógyszerösszetevőként vardenafil-hidrokloridot tartalmaz, és RS01 DPI eszközt használ.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: RT234 0,6 mg, majd orális vardenafil 20 mg a 3. napon, SAD
1. rész, EV 2A1 kohorsz
|
Az RT234 egy gyógyszer/eszköz kombinációs termék, amely gyógyszerösszetevőként vardenafil-hidrokloridot tartalmaz, és RS01 DPI eszközt használ.
Más nevek:
20 mg belsőleges vardenafil tabletta.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Orális vardenafil 20 mg, majd RT234 0,6 mg a 3. napon, SAD
1. rész, EV 2A2 kohorsz
|
Az RT234 egy gyógyszer/eszköz kombinációs termék, amely gyógyszerösszetevőként vardenafil-hidrokloridot tartalmaz, és RS01 DPI eszközt használ.
Más nevek:
20 mg belsőleges vardenafil tabletta.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: RT234 1,2 mg, SAD
1. rész, SAD 3A. kohorsz
|
Az RT234 egy gyógyszer/eszköz kombinációs termék, amely gyógyszerösszetevőként vardenafil-hidrokloridot tartalmaz, és RS01 DPI eszközt használ.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: RT234 2,4 mg, SAD
1. rész, EV 4A. kohorsz
|
Az RT234 egy gyógyszer/eszköz kombinációs termék, amely gyógyszerösszetevőként vardenafil-hidrokloridot tartalmaz, és RS01 DPI eszközt használ.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: RT234 2,4 mg, többszörös növekvő dózis (MAD)
2. rész, MAD 1B kohorsz
|
Az RT234 egy gyógyszer/eszköz kombinációs termék, amely gyógyszerösszetevőként vardenafil-hidrokloridot tartalmaz, és RS01 DPI eszközt használ.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v5.0 szerint
Időkeret: Akár 10 napig
|
Elemezték a résztvevők által jelentett és a vizsgáló által megfigyelt nemkívánatos eseményeket a laboratóriumi vizsgálatokkal, az életjelekkel, az EKG-vel, a nemkívánatos események kezelésére használt gyógyszerekkel és a fizikális vizsgálatokkal kapcsolatban.
|
Akár 10 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Akár 10 napig
|
A Cmax-ot 4 orális vardenafil egyszeri adagjára mérték.
|
Akár 10 napig
|
|
A maximális koncentráció elérésének ideje (Tmax)
Időkeret: Akár 10 napig
|
A Tmax-ot 4 orális vardenafil egyszeri adagjára mérték.
|
Akár 10 napig
|
|
Görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Akár 10 napig
|
Az AUC-t 4 egyszeri RT234 dózisnál mértük
|
Akár 10 napig
|
|
Felezési idő (t1/2)
Időkeret: Akár 10 napig
|
A t1/2-t 4 egyszeri RT234 dózisnál mértük
|
Akár 10 napig
|
|
Terminál eliminációs sebességi állandó (Kel)
Időkeret: Akár 10 napig
|
A Kel-t 4 egyszeri RT234 dózisra mértük
|
Akár 10 napig
|
|
Teljes test hézag (CL/F)
Időkeret: Akár 10 napig
|
A CL/F-et 4 egyszeri RT234 dózisnál mértük
|
Akár 10 napig
|
|
Teljes eloszlási térfogat a terminális fázisban
Időkeret: Akár 10 napig
|
4 egyszeri RT234 dózisra mérve
|
Akár 10 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Donna Jarlenski, MS, Respira Therapeutics
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 2.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. szeptember 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 16.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- Légúti betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Pulmonális artériás hipertónia
- Enzim gátlók
- Értágító szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Hipertónia, tüdőgyulladás
- Foszfodiészteráz inhibitorok
- Foszfodiészteráz 5 gátlók
- Családi primer pulmonális hipertónia
- Vardenafil-dihidroklorid
- Belélegzett Vardenafil
További vonatkozó MeSH feltételek
- Magas vérnyomás
- Pulmonális artériás hipertónia
- Tüdőbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Hipertónia, tüdőgyulladás
- Családi primer pulmonális hipertónia
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Azolok
- Imidazolok
- Piperazinok
- Vardenafil-dihidroklorid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RT234-CL101
- ACTRN12618001077257 (Registry Identifier: Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .