Une étude sur des volontaires sains évaluant l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du RT234
16 septembre 2025 mis à jour par: Respira Therapeutics, Inc.
Une phase 1, en deux parties, monocentrique, ouverte, randomisée, croisée, à doses uniques croissantes (SAD), suivie d'une étude d'innocuité et de pharmacocinétique à doses multiples (MAD) de RT234 chez des sujets sains
L'objectif de cette étude en deux parties était de démontrer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du RT234 chez des volontaires sains.
Cette étude est également connue sous le nom d'étude de phase 1 sur le vardénafil inhalé pour l'hypertension artérielle pulmonaire PRN (VIPAH-PRN 1).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude a été conçue pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité et pour caractériser les profils pharmacocinétiques de doses uniques et répétées de vardénafil inhalé en tant que RT234.
De plus, la PK du vardénafil après des doses uniques de 0,6 mg de RT234 a été comparée à celle après l'administration d'une dose unique de 20 mg de comprimés de vardénafil par voie orale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Victoria
-
Prahran, Victoria, Australie, 3004
- Nucleus Network, Burnet Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 41 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme en bonne santé, âgé de 18 à 45 ans (inclus au moment du consentement éclairé)
- Fonction cardiaque, pulmonaire, rénale et hépatique normale basée sur un examen physique
- Pression artérielle systolique de 100 à 145 mmHg, pression artérielle diastolique de 50 à 90 mmHg et fréquence cardiaque au repos de 40 à 100 bpm lors du dépistage
- Un indice de masse corporelle (IMC) de ≤18 à ≥30 kg/m2 au dépistage
- Doit être un non-fumeur ou un ex-fumeur avec moins de 5 ans de tabagisme (y compris l'utilisation de cigarettes électroniques) et avoir cessé de fumer ≥ 1 an avant le dépistage ; ou un fumeur social (défini comme moins de 10 cigarettes au cours des 12 derniers mois)
Critère d'exclusion:
- A des taux sériques de transaminase (c'est-à-dire alanine aminotransférase [ALT], aspartate aminotransférase [AST] ou gamma-glutamyl transférase [GGT]) supérieurs à trois fois le niveau supérieur de la normale
- Signes vitaux orthostatiques anormaux (au dépistage) définis comme une diminution ≥ 20 mmHg de la pression artérielle systolique et/ou une diminution ≥ 10 mmHg de la pression artérielle diastolique et/ou une augmentation > 25 bpm de la fréquence cardiaque dans les 3 minutes suivant la position debout, ou avec des symptômes d'étourdissements, d'étourdissements ou d'évanouissements en se levant.
- Antécédents d'hypotension, y compris évanouissement, syncope, hypotension orthostatique et/ou réactions vasovagales
- Antécédents de rétinite pigmentaire
- Perte de vision due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NAION) ou à une autre altération de la perfusion optique
- Antécédents de priapisme ou déformation anatomique du pénis
- Antécédents de perte auditive neurosensorielle soudaine (SSHL), besoin d'aides auditives et/ou autre perte auditive documentée
- Un intervalle QT corrigé en utilisant la formule de Fridericia (QTcF) > 450 msec
Présente des preuves d'une maladie pulmonaire obstructive importante à la spirométrie. Les sujets répondant à l'un des critères suivants seront exclus :
- VEMS
- VEMS/CVF
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: RT234 0,2 mg, dose unique croissante (SAD)
Partie 1, SAD Cohorte 1A
|
RT234 est un produit combiné médicament/dispositif composé de chlorhydrate de vardénafil en tant que constituant médicamenteux et utilisera le dispositif DPI RS01.
Autres noms:
|
|
Expérimental: RT234 0,6 mg suivi de vardénafil oral 20 mg le jour 3, SAD
Partie 1, SAD Cohorte 2A1
|
RT234 est un produit combiné médicament/dispositif composé de chlorhydrate de vardénafil en tant que constituant médicamenteux et utilisera le dispositif DPI RS01.
Autres noms:
Comprimé oral de 20 mg de vardénafil.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Vardénafil oral 20 mg suivi de RT234 0,6 mg le jour 3, SAD
Partie 1, SAD Cohorte 2A2
|
RT234 est un produit combiné médicament/dispositif composé de chlorhydrate de vardénafil en tant que constituant médicamenteux et utilisera le dispositif DPI RS01.
Autres noms:
Comprimé oral de 20 mg de vardénafil.
Autres noms:
|
|
Expérimental: RT234 1,2 mg, SAD
Partie 1, SAD Cohorte 3A
|
RT234 est un produit combiné médicament/dispositif composé de chlorhydrate de vardénafil en tant que constituant médicamenteux et utilisera le dispositif DPI RS01.
Autres noms:
|
|
Expérimental: RT234 2,4 mg, SAD
Partie 1, SAD Cohorte 4A
|
RT234 est un produit combiné médicament/dispositif composé de chlorhydrate de vardénafil en tant que constituant médicamenteux et utilisera le dispositif DPI RS01.
Autres noms:
|
|
Expérimental: RT234 2,4 mg, dose croissante multiple (MAD)
Partie 2, MAD Cohorte 1B
|
RT234 est un produit combiné médicament/dispositif composé de chlorhydrate de vardénafil en tant que constituant médicamenteux et utilisera le dispositif DPI RS01.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v5.0
Délai: Jusqu'à 10 jours
|
Les événements indésirables signalés par les participants et ceux observés par l'investigateur en relation avec les tests de laboratoire, les signes vitaux, les ECG, les médicaments utilisés pour traiter les événements indésirables et les examens physiques ont été analysés.
|
Jusqu'à 10 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Jusqu'à 10 jours
|
La Cmax a été mesurée pour 4 doses uniques de vardénafil oral.
|
Jusqu'à 10 jours
|
|
Temps pour atteindre la concentration maximale (Tmax)
Délai: Jusqu'à 10 jours
|
Le Tmax a été mesuré pour 4 doses uniques de vardénafil oral.
|
Jusqu'à 10 jours
|
|
Aire sous la courbe (AUC)
Délai: Jusqu'à 10 jours
|
L'AUC a été mesurée pour 4 doses uniques de RT234
|
Jusqu'à 10 jours
|
|
Demi-vie (t1/2)
Délai: Jusqu'à 10 jours
|
t1/2 a été mesuré pour 4 doses uniques de RT234
|
Jusqu'à 10 jours
|
|
Constante de vitesse d'élimination terminale (Kel)
Délai: Jusqu'à 10 jours
|
Kel a été mesuré pour 4 doses uniques de RT234
|
Jusqu'à 10 jours
|
|
Clairance corporelle totale (CL/F)
Délai: Jusqu'à 10 jours
|
La CL/F a été mesurée pour 4 doses uniques de RT234
|
Jusqu'à 10 jours
|
|
Volume total de distribution en phase terminale
Délai: Jusqu'à 10 jours
|
mesuré pour 4 doses uniques de RT234
|
Jusqu'à 10 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Donna Jarlenski, MS, Respira Therapeutics
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
4 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
4 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2022
Première publication (Réel)
5 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies pulmonaires
- Hypertension artérielle pulmonaire
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents vasodilatateurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Hypertension pulmonaire
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase 5
- Hypertension pulmonaire primitive familiale
- Dichlorhydrate de vardénafil
- Vardénafil inhalé
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Hypertension
- Hypertension artérielle pulmonaire
- Maladies pulmonaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies des voies respiratoires
- Hypertension pulmonaire
- Hypertension pulmonaire primitive familiale
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Azoles
- Imidazoles
- Pipérazines
- Dichlorhydrate de vardénafil
Autres numéros d'identification d'étude
- RT234-CL101
- ACTRN12618001077257 (Identificateur de registre: Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .