En studie av sunne frivillige som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til RT234
16. september 2025 oppdatert av: Respira Therapeutics, Inc.
En fase 1, todelt, enkeltsenter, åpen etikett, randomisert, cross-over, enkelt stigende doser (SAD), etterfulgt av en sikkerhets- og farmakokinetisk studie med flere stigende doser (MAD) av RT234 hos friske personer
Målet med denne todelte studien var å demonstrere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til RT234 hos friske frivillige.
Denne studien er også kjent som Vardenafil inhalert for pulmonal arteriell hypertensjon PRN fase 1 (VIPAH-PRN 1) studie
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble designet for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet og for å karakterisere PK-profilene til enkeltdoser og gjentatte doser av inhalert vardenafil som RT234.
I tillegg ble vardenafil PK etter enkeltdoser på 0,6 mg RT234 sammenlignet med det etter administrering av en enkelt dose på 20 mg orale vardenafiltabletter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Prahran, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network, Burnet Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 41 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mann eller kvinne, 18 til 45 år (inkludert på tidspunktet for informert samtykke)
- Normal hjerte-, lunge-, nyre- og leverfunksjon basert på fysisk undersøkelse
- Systolisk blodtrykk på 100-145 mmHg, diastolisk blodtrykk på 50-90 mmHg og en hvilepuls på 40-100 slag/min ved screening
- En kroppsmasseindeks (BMI) på ≤18 til ≥30 kg/m2 ved screening
- Må være en ikke-røyker eller eks-røyker med mindre enn 5-pakningsår med røyking (inkludert bruk av elektroniske sigaretter) og ha sluttet å røyke ≥1 år før screening; eller en sosial røyker (definert som mindre enn 10 sigaretter de siste 12 månedene)
Ekskluderingskriterier:
- Har serumtransaminase (dvs. alaninaminotransferase [ALT], aspartataminotransferase [AST] eller gamma-glutamyltransferase [GGT]) nivåer som er høyere enn tre ganger det øvre nivået av normalt
- Unormale ortostatiske vitale tegn (ved screening) definert som en reduksjon på ≥20 mmHg i systolisk blodtrykk og/eller en reduksjon på ≥10 mmHg i diastolisk blodtrykk og/eller >25 bpm økning i hjertefrekvens innen 3 minutter etter stående, eller med symptomer på ørhet, svimmelhet eller besvimelse når du står opp.
- Anamnese med hypotensjon inkludert besvimelse, synkope, ortostatisk hypotensjon og/eller vasovagale reaksjoner
- Historie med retinitis pigmentosa
- Synstap på grunn av ikke-arteritisk fremre iskemisk optisk nevropati (NAION) eller annen optisk perfusjonssvikt
- Historie om priapisme eller anatomisk deformasjon av penis
- Anamnese med plutselig sensorinevralt hørselstap (SSHL), behov for høreapparater og/eller annet dokumentert hørselstap
- Et korrigert QT-intervall ved bruk av Fridericias formel (QTcF) >450 msek
Har tegn på betydelig obstruktiv lungesykdom på spirometri. Emner med noen av følgende kriterier vil bli ekskludert:
- FEV1
- FEV1/FVC
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RT234 0,2 mg, enkelt stigende dose (SAD)
Del 1, SAD-kohort 1A
|
RT234 er et medikament/enhetskombinasjonsprodukt som består av vardenafilhydroklorid som legemiddelbestanddel og vil bruke RS01 DPI-enhet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: RT234 0,6 mg etterfulgt av oral vardenafil 20 mg på dag 3, SAD
Del 1, SAD-kohort 2A1
|
RT234 er et medikament/enhetskombinasjonsprodukt som består av vardenafilhydroklorid som legemiddelbestanddel og vil bruke RS01 DPI-enhet.
Andre navn:
20 mg oral vardenafil tablett.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Oral vardenafil 20 mg etterfulgt av RT234 0,6 mg på dag 3, SAD
Del 1, SAD-kohort 2A2
|
RT234 er et medikament/enhetskombinasjonsprodukt som består av vardenafilhydroklorid som legemiddelbestanddel og vil bruke RS01 DPI-enhet.
Andre navn:
20 mg oral vardenafil tablett.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: RT234 1,2 mg, SAD
Del 1, SAD Cohort 3A
|
RT234 er et medikament/enhetskombinasjonsprodukt som består av vardenafilhydroklorid som legemiddelbestanddel og vil bruke RS01 DPI-enhet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: RT234 2,4 mg, SAD
Del 1, SAD-kohort 4A
|
RT234 er et medikament/enhetskombinasjonsprodukt som består av vardenafilhydroklorid som legemiddelbestanddel og vil bruke RS01 DPI-enhet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: RT234 2,4 mg, multippel stigende dose (MAD)
Del 2, MAD-kohort 1B
|
RT234 er et medikament/enhetskombinasjonsprodukt som består av vardenafilhydroklorid som legemiddelbestanddel og vil bruke RS01 DPI-enhet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: Inntil 10 dager
|
Bivirkninger rapportert av deltakerne og de observert av etterforskeren i forhold til laboratorietester, vitale tegn, EKG, medisiner brukt til å behandle uønskede hendelser og fysiske undersøkelser ble analysert.
|
Inntil 10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opptil 10 dager
|
Cmax ble målt for 4 enkeltdoser oral vardenafil.
|
Opptil 10 dager
|
|
Tid for å nå maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Opptil 10 dager
|
Tmax ble målt for 4 enkeltdoser oral vardenafil.
|
Opptil 10 dager
|
|
Område under kurven (AUC)
Tidsramme: Opptil 10 dager
|
AUC ble målt for 4 enkeltdoser av RT234
|
Opptil 10 dager
|
|
Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Opptil 10 dager
|
t1/2 ble målt for 4 enkeltdoser av RT234
|
Opptil 10 dager
|
|
Terminal eliminasjonshastighetskonstant (Kel)
Tidsramme: Opptil 10 dager
|
Kel ble målt for 4 enkeltdoser av RT234
|
Opptil 10 dager
|
|
Total kroppsklaring (CL/F)
Tidsramme: Opptil 10 dager
|
CL/F ble målt for 4 enkeltdoser av RT234
|
Opptil 10 dager
|
|
Totalt distribusjonsvolum ved terminalfasen
Tidsramme: Opptil 10 dager
|
målt for 4 enkeltdoser av RT234
|
Opptil 10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Donna Jarlenski, MS, Respira Therapeutics
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2018
Primær fullføring (Faktiske)
4. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
4. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Sykdommer i luftveiene
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Lungesykdommer
- Pulmonal arteriell hypertensjon
- Enzymhemmere
- Vasodilaterende midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hypertensjon, lunge
- Fosfodiesterasehemmere
- Fosfodiesterase 5-hemmere
- Familiær primær pulmonal hypertensjon
- Vardenafil dihydroklorid
- Inhalert vardenafil
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hypertensjon
- Pulmonal arteriell hypertensjon
- Lungesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Hypertensjon, lunge
- Familiær primær pulmonal hypertensjon
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Azoler
- Imidazoles
- Piperazines
- Vardenafil dihydroklorid
Andre studie-ID-numre
- RT234-CL101
- ACTRN12618001077257 (Registeridentifikator: Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .