Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование на здоровых добровольцах по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики RT234

16 сентября 2025 г. обновлено: Respira Therapeutics, Inc.

Фаза 1, состоящая из двух частей, одноцентровая, открытая, рандомизированная, перекрестная, единичные возрастающие дозы (SAD), за которой следует исследование безопасности и фармакокинетики RT234 с множественными возрастающими дозами (MAD) у здоровых субъектов

Целью этого исследования, состоящего из двух частей, было продемонстрировать безопасность, переносимость и фармакокинетику RT234 у здоровых добровольцев.

Это исследование также известно как исследование ингаляционного варденафила при легочной артериальной гипертензии PRN Phase 1 (VIPAH-PRN 1).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было разработано для оценки безопасности и переносимости, а также для характеристики фармакокинетических профилей однократной и повторной доз ингаляционного варденафила как RT234. Кроме того, фармакокинетика варденафила после однократного приема 0,6 мг RT234 сравнивалась с таковой после приема однократной дозы 20 мг пероральных таблеток варденафила.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Австралия, 3004
        • Nucleus Network, Burnet Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 45 лет (включительно на момент информированного согласия)
  2. Нормальная работа сердца, легких, почек и печени на основании физического осмотра
  3. Систолическое артериальное давление 100–145 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление 50–90 мм рт. ст., частота сердечных сокращений в покое 40–100 ударов в минуту при скрининге.
  4. Индекс массы тела (ИМТ) от ≤18 до ≥30 кг/м2 при скрининге
  5. Должен быть некурящим или бывшим курильщиком со стажем курения менее 5 пачек в год (включая использование электронных сигарет) и бросить курить ≥1 года до скрининга; или социальный курильщик (определяется как менее 10 сигарет за предыдущие 12 месяцев)

Критерий исключения:

  1. Уровни сывороточных трансаминаз (например, аланинаминотрансферазы [АЛТ], аспартатаминотрансферазы [АСТ] или гамма-глутамилтрансферазы [ГГТ]) более чем в три раза превышают верхний уровень нормы
  2. Аномальные ортостатические показатели жизнедеятельности (при скрининге), определяемые как снижение систолического артериального давления на ≥20 мм рт.ст. и/или снижение диастолического артериального давления на ≥10 мм рт.ст. и/или увеличение частоты сердечных сокращений >25 ударов в минуту в течение 3 минут стояния, или с симптомами дурноты, головокружения или обморока при вставании.
  3. Артериальная гипотензия в анамнезе, включая обмороки, обмороки, ортостатическую гипотензию и/или вазовагальные реакции.
  4. История пигментного ретинита
  5. Потеря зрения из-за неартериальной передней ишемической оптической нейропатии (NAION) или другого нарушения перфузии зрительного нерва
  6. Приапизм или анатомическая деформация полового члена в анамнезе
  7. Внезапная сенсоневральная тугоухость (SSHL), потребность в слуховых аппаратах и/или другая задокументированная потеря слуха в анамнезе
  8. Скорректированный интервал QT по формуле Фридериции (QTcF) > 450 мс.

  9. Имеются признаки значительного обструктивного заболевания легких при спирометрии. Субъекты с любым из следующих критериев будут исключены:

    1. ОФВ1
    2. ОФВ1/ФЖЕЛ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: RT234 0,2 мг, однократная восходящая доза (SAD)
Часть 1, когорта SAD 1A
Комбинированный продукт: Лекарственное средство: RT234 - варденафил порошок для ингаляций; Устройство: Ингалятор сухого порошка RS01 (RS01 DPI)
RT234 представляет собой комбинированный продукт лекарство/устройство, состоящий из гидрохлорида варденафила в качестве лекарственного компонента, и будет использовать устройство RS01 DPI.
Другие имена:
  • варденафил порошок для ингаляций
Экспериментальный: RT234 0,6 мг с последующим пероральным приемом варденафила 20 мг на 3-й день, САР
Часть 1, SAD Когорта 2A1
Комбинированный продукт: Лекарственное средство: RT234 - варденафил порошок для ингаляций; Устройство: Ингалятор сухого порошка RS01 (RS01 DPI)
RT234 представляет собой комбинированный продукт лекарство/устройство, состоящий из гидрохлорида варденафила в качестве лекарственного компонента, и будет использовать устройство RS01 DPI.
Другие имена:
  • варденафил порошок для ингаляций
Лекарство: Варденафил таблетки для приема внутрь
Таблетки варденафила 20 мг перорально.
Другие имена:
  • Левитра
Экспериментальный: Перорально варденафил 20 мг, затем RT234 0,6 мг на 3-й день, САР
Часть 1, SAD когорта 2A2
Комбинированный продукт: Лекарственное средство: RT234 - варденафил порошок для ингаляций; Устройство: Ингалятор сухого порошка RS01 (RS01 DPI)
RT234 представляет собой комбинированный продукт лекарство/устройство, состоящий из гидрохлорида варденафила в качестве лекарственного компонента, и будет использовать устройство RS01 DPI.
Другие имена:
  • варденафил порошок для ингаляций
Лекарство: Варденафил таблетки для приема внутрь
Таблетки варденафила 20 мг перорально.
Другие имена:
  • Левитра
Экспериментальный: RT234 1,2 мг, САД
Часть 1, когорта SAD 3A
Комбинированный продукт: Лекарственное средство: RT234 - варденафил порошок для ингаляций; Устройство: Ингалятор сухого порошка RS01 (RS01 DPI)
RT234 представляет собой комбинированный продукт лекарство/устройство, состоящий из гидрохлорида варденафила в качестве лекарственного компонента, и будет использовать устройство RS01 DPI.
Другие имена:
  • варденафил порошок для ингаляций
Экспериментальный: RT234 2,4 мг, САД
Часть 1, когорта SAD 4A
Комбинированный продукт: Лекарственное средство: RT234 - варденафил порошок для ингаляций; Устройство: Ингалятор сухого порошка RS01 (RS01 DPI)
RT234 представляет собой комбинированный продукт лекарство/устройство, состоящий из гидрохлорида варденафила в качестве лекарственного компонента, и будет использовать устройство RS01 DPI.
Другие имена:
  • варденафил порошок для ингаляций
Экспериментальный: RT234 2,4 мг, многократно возрастающая доза (MAD)
Часть 2, когорта 1B с БАС
Комбинированный продукт: Лекарственное средство: RT234 - варденафил порошок для ингаляций; Устройство: Ингалятор сухого порошка RS01 (RS01 DPI)
RT234 представляет собой комбинированный продукт лекарство/устройство, состоящий из гидрохлорида варденафила в качестве лекарственного компонента, и будет использовать устройство RS01 DPI.
Другие имена:
  • варденафил порошок для ингаляций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: До 10 дней
Были проанализированы нежелательные явления, о которых сообщали участники, и наблюдаемые исследователем в отношении лабораторных тестов, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ, лекарств, используемых для лечения нежелательных явлений, и физических осмотров.
До 10 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 10 дней
Cmax измеряли для 4 однократных пероральных доз варденафила.
До 10 дней
Время достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: До 10 дней
Tmax измеряли для 4 однократных пероральных доз варденафила.
До 10 дней
Площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: До 10 дней
AUC измеряли для 4 однократных доз RT234.
До 10 дней
Период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: До 10 дней
t1/2 измеряли для 4 разовых доз RT234.
До 10 дней
Константа скорости элиминации терминала (Kel)
Временное ограничение: До 10 дней
Kel измеряли для 4 однократных доз RT234.
До 10 дней
Общий клиренс кузова (CL/F)
Временное ограничение: До 10 дней
CL/F измеряли для 4 однократных доз RT234.
До 10 дней
Общий объем распределения на терминальной фазе
Временное ограничение: До 10 дней
измерено для 4 однократных доз RT234
До 10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Respira Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Donna Jarlenski, MS, Respira Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RT234-CL101
  • ACTRN12618001077257 (Идентификатор реестра: Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться