Et sundt frivilligt studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af RT234
16. september 2025 opdateret af: Respira Therapeutics, Inc.
En fase 1, todelt, enkelt-center, åben etiket, randomiseret, krydsende, enkelt stigende doser (SAD), efterfulgt af en sikkerheds- og farmakokinetisk undersøgelse af flere stigende doser (MAD) af RT234 i raske forsøgspersoner
Formålet med denne todelte undersøgelse var at demonstrere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af RT234 hos raske frivillige.
Denne undersøgelse er også kendt som Vardenafil inhaleret til pulmonal arteriel hypertension PRN fase 1 (VIPAH-PRN 1) undersøgelse
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse var designet til at evaluere sikkerhed og tolerabilitet og til at karakterisere PK-profilerne af enkelt- og gentagne doser af inhaleret vardenafil som RT234.
Derudover blev vardenafil PK efter enkelte 0,6 mg doser af RT234 sammenlignet med den efter administration af en enkelt 20 mg dosis af orale vardenafil tabletter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Prahran, Victoria, Australien, 3004
- Nucleus Network, Burnet Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 41 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund mand eller kvinde, 18 til 45 år (inklusive på tidspunktet for informeret samtykke)
- Normal hjerte-, lunge-, nyre- og leverfunktion baseret på fysisk undersøgelse
- Systolisk blodtryk på 100-145 mmHg, diastolisk blodtryk på 50-90 mmHg og en hvilepuls på 40-100 slag/min ved screening
- Et kropsmasseindeks (BMI) på ≤18 til ≥30 kg/m2 ved screening
- Skal være ikke-ryger eller tidligere ryger med mindre end 5-pak års rygning (inklusive brug af elektroniske cigaretter) og have holdt op med at ryge ≥1 år før screening; eller en social ryger (defineret som mindre end 10 cigaretter inden for de foregående 12 måneder)
Ekskluderingskriterier:
- Har serum transaminase (dvs. alanin aminotransferase [ALT], aspartat aminotransferase [AST] eller gamma-glutamyl transferase [GGT]) niveauer større end tre gange det øvre niveau af normalt
- Unormale ortostatiske vitale tegn (ved screening) defineret som et fald på ≥20 mmHg i systolisk blodtryk og/eller et fald på ≥10 mmHg i diastolisk blodtryk og/eller >25 bpm stigning i hjertefrekvens inden for 3 minutter efter stående, eller med symptomer på svimmelhed, svimmelhed eller besvimelse ved stående stilling.
- Anamnese med hypotension inklusive besvimelse, synkope, ortostatisk hypotension og/eller vasovagale reaktioner
- Anamnese med retinitis pigmentosa
- Synstab på grund af ikke-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati (NAION) eller anden optisk perfusionssvækkelse
- Historie om priapisme eller anatomisk deformation af penis
- Anamnese med pludseligt sensorineuralt høretab (SSHL), behov for høreapparater og/eller andet dokumenteret høretab
- Et korrigeret QT-interval ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) >450 msek
Har tegn på signifikant obstruktiv lungesygdom på spirometri. Emner med et af følgende kriterier vil blive udelukket:
- FEV1
- FEV1/FVC
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RT234 0,2 mg, enkelt stigende dosis (SAD)
Del 1, SAD-kohorte 1A
|
RT234 er et lægemiddel/enhedskombinationsprodukt sammensat af vardenafilhydrochlorid som lægemiddelbestanddelen og vil bruge RS01 DPI-enhed.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: RT234 0,6 mg efterfulgt af oral vardenafil 20 mg på dag 3, SAD
Del 1, SAD-kohorte 2A1
|
RT234 er et lægemiddel/enhedskombinationsprodukt sammensat af vardenafilhydrochlorid som lægemiddelbestanddelen og vil bruge RS01 DPI-enhed.
Andre navne:
20 mg oral vardenafil tablet.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Oral vardenafil 20 mg efterfulgt af RT234 0,6 mg på dag 3, SAD
Del 1, SAD-kohorte 2A2
|
RT234 er et lægemiddel/enhedskombinationsprodukt sammensat af vardenafilhydrochlorid som lægemiddelbestanddelen og vil bruge RS01 DPI-enhed.
Andre navne:
20 mg oral vardenafil tablet.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: RT234 1,2 mg, SAD
Del 1, SAD-kohorte 3A
|
RT234 er et lægemiddel/enhedskombinationsprodukt sammensat af vardenafilhydrochlorid som lægemiddelbestanddelen og vil bruge RS01 DPI-enhed.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: RT234 2,4 mg, SAD
Del 1, SAD-kohorte 4A
|
RT234 er et lægemiddel/enhedskombinationsprodukt sammensat af vardenafilhydrochlorid som lægemiddelbestanddelen og vil bruge RS01 DPI-enhed.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: RT234 2,4 mg, Multiple Ascending Dose (MAD)
Del 2, MAD-kohorte 1B
|
RT234 er et lægemiddel/enhedskombinationsprodukt sammensat af vardenafilhydrochlorid som lægemiddelbestanddelen og vil bruge RS01 DPI-enhed.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: Op til 10 dage
|
Bivirkninger rapporteret af deltagere og dem observeret af investigator i relation til laboratorietests, vitale tegn, EKG'er, medicin brugt til at behandle bivirkninger og fysiske undersøgelser blev analyseret.
|
Op til 10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 10 dage
|
Cmax blev målt for 4 enkeltdoser af oral vardenafil.
|
Op til 10 dage
|
|
Tid til at nå maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 10 dage
|
Tmax blev målt for 4 enkeltdoser af oral vardenafil.
|
Op til 10 dage
|
|
Areal under kurven (AUC)
Tidsramme: Op til 10 dage
|
AUC blev målt for 4 enkeltdoser af RT234
|
Op til 10 dage
|
|
Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Op til 10 dage
|
t1/2 blev målt for 4 enkeltdoser af RT234
|
Op til 10 dage
|
|
Terminal eliminationshastighedskonstant (Kel)
Tidsramme: Op til 10 dage
|
Kel blev målt for 4 enkeltdoser af RT234
|
Op til 10 dage
|
|
Total kropsklaring (CL/F)
Tidsramme: Op til 10 dage
|
CL/F blev målt for 4 enkeltdoser af RT234
|
Op til 10 dage
|
|
Samlet distributionsvolumen i terminalfasen
Tidsramme: Op til 10 dage
|
målt for 4 enkeltdoser af RT234
|
Op til 10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Donna Jarlenski, MS, Respira Therapeutics
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
4. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
5. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Luftvejssygdomme
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Lungesygdomme
- Pulmonal arteriel hypertension
- Enzymhæmmere
- Vasodilatorer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hypertension, lunge
- Fosfodiesterasehæmmere
- Fosfodiesterase 5-hæmmere
- Familiær primær pulmonal hypertension
- Vardenafil dihydrochlorid
- Inhaleret Vardenafil
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RT234-CL101
- ACTRN12618001077257 (Registry Identifier: Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .