RT234의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 건강한 지원자 연구
2025년 9월 16일 업데이트: Respira Therapeutics, Inc.
건강한 피험자에서 RT234의 1상, 2부분, 단일 센터, 공개 라벨, 무작위, 교차, 단일 상승 용량(SAD) 후 다중 상승 용량(MAD) 안전성 및 약동학 연구
이 두 부분 연구의 목적은 건강한 지원자에서 RT234의 안전성, 내약성 및 약동학을 입증하는 것이었습니다.
이 연구는 폐동맥 고혈압을 위한 Vardenafil 흡입 PRN 1상(VIPAH-PRN 1) 연구로도 알려져 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 안전성과 내약성을 평가하고 흡입된 바데나필의 단일 및 반복 용량의 PK 프로파일을 RT234로 특성화하도록 설계되었습니다.
또한 RT234의 단일 0.6mg 용량 후 vardenafil PK를 경구용 vardenafil 정제의 단일 20mg 용량 투여 후의 PK와 비교했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Victoria
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Prahran, Victoria, 호주, 3004
- Nucleus Network, Burnet Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 또는 여성, 18세 이상 45세 미만(정보에 입각한 동의 시점 포함)
- 신체검사상 정상 심장, 폐, 신장, 간 기능
- 스크리닝 시 수축기 혈압 100-145mmHg, 확장기 혈압 50-90mmHg 및 안정시 심박수 40-100bpm
- 스크리닝 시 체질량지수(BMI) ≤18~≥30kg/m2
- 비흡연자이거나 5갑년 미만의 흡연 이력(전자 담배 사용 포함)이 있고 스크리닝 전 1년 이상 금연한 전 흡연자여야 합니다. 또는 사회적 흡연자(지난 12개월 동안 10개비 미만으로 정의됨)
제외 기준:
- 혈청 트랜스아미나제(즉, 알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT], 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST] 또는 감마-글루타밀 트랜스퍼라제[GGT]) 수치가 정상 상한치의 3배 이상
- 수축기 혈압이 20mmHg 이상 감소 및/또는 확장기 혈압이 10mmHg 이상 감소 및/또는 기립 후 3분 이내에 심박수가 25bpm 이상 증가하는 것으로 정의되는 비정상적인 기립 활력 징후(선별 검사 시), 또는 현기증, 어지럼증 또는 일어설 때 기절하는 증상이 있습니다.
- 기절, 실신, 기립성 저혈압 및/또는 미주신경 반응을 포함한 저혈압 병력
- 색소성 망막염의 병력
- 비동맥성 전방 허혈성 시신경병증(NAION) 또는 기타 시신경 장애로 인한 시력 상실
- 음경의 지속발기증 또는 해부학적 변형의 병력
- 돌발성 감각신경성 난청(SSHL) 병력, 보청기 필요 및/또는 기타 문서화된 난청
- Fridericia의 공식(QTcF)을 사용하여 수정된 QT 간격 >450msec
폐활량 측정에서 유의미한 폐색성 폐 질환의 증거가 있습니다. 다음 기준 중 하나에 해당하는 피험자는 제외됩니다.
- FEV1
- FEV1/FVC
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RT234 0.2mg, 단일 상승 용량(SAD)
파트 1, SAD 코호트 1A
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RT234는 vardenafil hydrochloride를 약물 성분으로 구성한 약물/장치 조합 제품으로 RS01 DPI 장치를 활용할 예정입니다.
다른 이름들:
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실험적: 3일차에 RT234 0.6mg에 이어 경구용 바데나필 20mg, SAD
파트 1, SAD 코호트 2A1
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RT234는 vardenafil hydrochloride를 약물 성분으로 구성한 약물/장치 조합 제품으로 RS01 DPI 장치를 활용할 예정입니다.
다른 이름들:
20 mg 경구 바르데나필 정제.
다른 이름들:
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실험적: 3일차에 경구용 바데나필 20mg에 이어 RT234 0.6mg, SAD
파트 1, SAD 코호트 2A2
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RT234는 vardenafil hydrochloride를 약물 성분으로 구성한 약물/장치 조합 제품으로 RS01 DPI 장치를 활용할 예정입니다.
다른 이름들:
20 mg 경구 바르데나필 정제.
다른 이름들:
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실험적: RT234 1.2mg, SAD
파트 1, SAD 코호트 3A
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RT234는 vardenafil hydrochloride를 약물 성분으로 구성한 약물/장치 조합 제품으로 RS01 DPI 장치를 활용할 예정입니다.
다른 이름들:
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실험적: RT234 2.4mg, SAD
파트 1, SAD 코호트 4A
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RT234는 vardenafil hydrochloride를 약물 성분으로 구성한 약물/장치 조합 제품으로 RS01 DPI 장치를 활용할 예정입니다.
다른 이름들:
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실험적: RT234 2.4 mg, 다중 상승 용량(MAD)
파트 2, MAD 코호트 1B
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RT234는 vardenafil hydrochloride를 약물 성분으로 구성한 약물/장치 조합 제품으로 RS01 DPI 장치를 활용할 예정입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 10일
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연구실 테스트, 활력 징후, ECG, 부작용 치료에 사용되는 약물 및 신체 검사와 관련하여 참가자 및 연구자가 관찰한 부작용을 분석했습니다.
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최대 10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 10일
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Cmax는 경구 vardenafil의 4회 단일 용량에 대해 측정되었습니다.
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최대 10일
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최대 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 최대 10일
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경구 vardenafil의 4회 단일 용량에 대해 Tmax를 측정했습니다.
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최대 10일
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곡선 아래 면적(AUC)
기간: 최대 10일
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AUC는 RT234의 4회 단일 용량에 대해 측정되었습니다.
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최대 10일
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반감기(t1/2)
기간: 최대 10일
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t1/2는 RT234의 4회 단일 용량에 대해 측정되었습니다.
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최대 10일
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제거 속도 상수(Kel)
기간: 최대 10일
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Kel은 RT234의 4회 단일 용량에 대해 측정되었습니다.
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최대 10일
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전체 바디 클리어런스(CL/F)
기간: 최대 10일
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RT234의 4회 단일 용량에 대해 CL/F를 측정했습니다.
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최대 10일
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최종 단계의 총 분배량
기간: 최대 10일
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RT234의 4회 단일 용량에 대해 측정됨
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최대 10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Donna Jarlenski, MS, Respira Therapeutics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 31일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 4일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RT234-CL101
- ACTRN12618001077257 (레지스트리 식별자: Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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