Un estudio de voluntarios saludables que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de RT234
16 de septiembre de 2025 actualizado por: Respira Therapeutics, Inc.
Un estudio de fase 1, de dos partes, de un solo centro, de etiqueta abierta, aleatorizado, cruzado, de dosis únicas ascendentes (SAD), seguido de un estudio farmacocinético y de seguridad de dosis múltiples ascendentes (MAD) de RT234 en sujetos sanos
El objetivo de este estudio de dos partes fue demostrar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de RT234 en voluntarios sanos.
Este estudio también se conoce como Vardenafil Inhaled for Pulmonary Arterial Hypertension PRN Phase 1 (VIPAH-PRN 1) estudio
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio fue diseñado para evaluar la seguridad y la tolerabilidad y para caracterizar los perfiles farmacocinéticos de dosis únicas y repetidas de vardenafilo inhalado como RT234.
Además, la farmacocinética de vardenafilo después de dosis únicas de 0,6 mg de RT234 se comparó con la que siguió a la administración de una dosis única de 20 mg de tabletas orales de vardenafilo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Victoria
-
Prahran, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network, Burnet Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer sanos, de 18 a 45 años de edad (inclusive en el momento del consentimiento informado)
- Función normal del corazón, los pulmones, los riñones y el hígado según el examen físico
- Presión arterial sistólica de 100-145 mmHg, presión arterial diastólica de 50-90 mmHg y frecuencia cardíaca en reposo de 40-100 lpm en la selección
- Un índice de masa corporal (IMC) de ≤18 a ≥30 kg/m2 en la selección
- Debe ser un no fumador o un exfumador con un historial de tabaquismo de menos de 5 paquetes por año (incluido el uso de cigarrillos electrónicos) y haber dejado de fumar ≥1 año antes de la selección; o un fumador social (definido como menos de 10 cigarrillos en los 12 meses anteriores)
Criterio de exclusión:
- Tiene niveles séricos de transaminasas (es decir, alanina aminotransferasa [ALT], aspartato aminotransferasa [AST] o gamma-glutamil transferasa [GGT]) superiores a tres veces el nivel superior normal
- Signos vitales ortostáticos anormales (en la selección) definidos como una disminución de ≥20 mmHg en la presión arterial sistólica y/o una disminución de ≥10 mmHg en la presión arterial diastólica y/o un aumento de >25 lpm en la frecuencia cardíaca dentro de los 3 minutos de ponerse de pie, o con síntomas de aturdimiento, mareos o desmayos al ponerse de pie.
- Antecedentes de hipotensión, incluidos desmayos, síncope, hipotensión ortostática y/o reacciones vasovagales
- Historia de la retinosis pigmentaria
- Pérdida de visión debido a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION) u otro deterioro de la perfusión óptica
- Historia de priapismo o deformación anatómica del pene
- Antecedentes de pérdida auditiva neurosensorial súbita (SSHL), necesidad de audífonos y/u otra pérdida auditiva documentada
- Un intervalo QT corregido utilizando la fórmula de Fridericia (QTcF) >450 ms
Tiene evidencia de enfermedad pulmonar obstructiva significativa en la espirometría. Serán excluidos los sujetos que cumplan alguno de los siguientes criterios:
- FEV1
- FEV1/CVF
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RT234 0,2 mg, dosis única ascendente (SAD)
Parte 1, SAD Cohorte 1A
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RT234 es un producto combinado de fármaco/dispositivo compuesto por clorhidrato de vardenafilo como componente del fármaco y utilizará el dispositivo RS01 DPI.
Otros nombres:
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Experimental: RT234 0,6 mg seguido de vardenafilo oral 20 mg el día 3, SAD
Parte 1, SAD Cohorte 2A1
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RT234 es un producto combinado de fármaco/dispositivo compuesto por clorhidrato de vardenafilo como componente del fármaco y utilizará el dispositivo RS01 DPI.
Otros nombres:
Comprimido oral de vardenafilo de 20 mg.
Otros nombres:
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Experimental: Vardenafil oral 20 mg seguido de RT234 0,6 mg el día 3, SAD
Parte 1, SAD Cohorte 2A2
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RT234 es un producto combinado de fármaco/dispositivo compuesto por clorhidrato de vardenafilo como componente del fármaco y utilizará el dispositivo RS01 DPI.
Otros nombres:
Comprimido oral de vardenafilo de 20 mg.
Otros nombres:
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Experimental: RT234 1,2 mg, SAD
Parte 1, SAD Cohorte 3A
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RT234 es un producto combinado de fármaco/dispositivo compuesto por clorhidrato de vardenafilo como componente del fármaco y utilizará el dispositivo RS01 DPI.
Otros nombres:
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Experimental: RT234 2,4 mg, SAD
Parte 1, SAD Cohorte 4A
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RT234 es un producto combinado de fármaco/dispositivo compuesto por clorhidrato de vardenafilo como componente del fármaco y utilizará el dispositivo RS01 DPI.
Otros nombres:
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Experimental: RT234 2,4 mg, dosis múltiple ascendente (MAD)
Parte 2, MAD Cohorte 1B
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RT234 es un producto combinado de fármaco/dispositivo compuesto por clorhidrato de vardenafilo como componente del fármaco y utilizará el dispositivo RS01 DPI.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
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Se analizaron los eventos adversos informados por los participantes y los observados por el investigador en relación con las pruebas de laboratorio, los signos vitales, los ECG, los medicamentos utilizados para tratar los eventos adversos y los exámenes físicos.
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Hasta 10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
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La Cmax se midió para 4 dosis únicas de vardenafil oral.
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Hasta 10 días
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
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Tmax se midió para 4 dosis únicas de vardenafilo oral.
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Hasta 10 días
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Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
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Se midió el AUC para 4 dosis únicas de RT234
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Hasta 10 días
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Vida media (t1/2)
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
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t1/2 se midió para 4 dosis únicas de RT234
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Hasta 10 días
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Constante de tasa de eliminación terminal (Kel)
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
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Kel se midió para 4 dosis únicas de RT234
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Hasta 10 días
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Aclaramiento corporal total (CL/F)
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
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CL/F se midió para 4 dosis únicas de RT234
|
Hasta 10 días
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Volumen total de distribución en la fase terminal
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
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medido para 4 dosis únicas de RT234
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Hasta 10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Donna Jarlenski, MS, Respira Therapeutics
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
4 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades pulmonares
- Hipertensión arterial pulmonar
- Inhibidores de enzimas
- Agentes vasodilatadores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Hipertensión Pulmonar
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 5
- Hipertensión pulmonar primaria familiar
- Dihidrocloruro de vardenafilo
- Vardenafilo inhalado
Términos MeSH relevantes adicionales
- Hipertensión
- Hipertensión arterial pulmonar
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Hipertensión Pulmonar
- Hipertensión pulmonar primaria familiar
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Azoles
- Imidazoles
- Piperazines
- Dihidrocloruro de vardenafilo
Otros números de identificación del estudio
- RT234-CL101
- ACTRN12618001077257 (Identificador de registro: Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .