Eine gesunde Freiwilligenstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von RT234
16. September 2025 aktualisiert von: Respira Therapeutics, Inc.
Eine zweiteilige, monozentrische, Open-Label-, randomisierte, Cross-Over-Studie der Phase 1 mit aufsteigenden Einzeldosen (SAD), gefolgt von einer Sicherheits- und Pharmakokinetikstudie mit mehreren aufsteigenden Dosen (MAD) von RT234 bei gesunden Probanden
Das Ziel dieser zweiteiligen Studie war der Nachweis der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von RT234 bei gesunden Freiwilligen.
Diese Studie ist auch als Vardenafil Inhaled for Pulmonary Arterial Hypertension PRN Phase 1 (VIPAH-PRN 1)-Studie bekannt
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit und Verträglichkeit zu bewerten und die PK-Profile von einmaligen und wiederholten Dosen von inhaliertem Vardenafil als RT234 zu charakterisieren.
Darüber hinaus wurde die PK von Vardenafil nach Einzeldosen von 0,6 mg RT234 mit der nach Verabreichung einer Einzeldosis von 20 mg oraler Vardenafil-Tabletten verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Victoria
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Prahran, Victoria, Australien, 3004
- Nucleus Network, Burnet Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Mann oder Frau im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung)
- Normale Herz-, Lungen-, Nieren- und Leberfunktion basierend auf der körperlichen Untersuchung
- Systolischer Blutdruck von 100–145 mmHg, diastolischer Blutdruck von 50–90 mmHg und eine Ruheherzfrequenz von 40–100 bpm beim Screening
- Ein Body-Mass-Index (BMI) von ≤18 bis ≥30 kg/m2 beim Screening
- Muss ein Nichtraucher oder Ex-Raucher sein, der weniger als 5 Jahre lang geraucht hat (einschließlich der Verwendung von elektronischen Zigaretten) und ≥ 1 Jahr vor dem Screening mit dem Rauchen aufgehört hat; oder ein sozialer Raucher (definiert als weniger als 10 Zigaretten in den letzten 12 Monaten)
Ausschlusskriterien:
- Hat Serum-Transaminase (d. h. Alanin-Aminotransferase [ALT], Aspartat-Aminotransferase [AST] oder Gamma-Glutamyl-Transferase [GGT]) mehr als das Dreifache des oberen Normalwertes
- Abnorme orthostatische Vitalzeichen (beim Screening), definiert als Abfall des systolischen Blutdrucks um ≥ 20 mmHg und/oder Abfall des diastolischen Blutdrucks um ≥ 10 mmHg und/oder Anstieg der Herzfrequenz um > 25 bpm innerhalb von 3 Minuten nach dem Stehen, oder mit Symptomen von Benommenheit, Schwindel oder Ohnmacht beim Aufstehen.
- Vorgeschichte von Hypotonie einschließlich Ohnmacht, Synkope, orthostatischer Hypotonie und/oder vasovagalen Reaktionen
- Geschichte der Retinitis pigmentosa
- Sehverlust aufgrund nicht-arteriitischer anteriorer ischämischer Optikusneuropathie (NAION) oder anderer Beeinträchtigung der optischen Perfusion
- Vorgeschichte von Priapismus oder anatomischer Deformation des Penis
- Vorgeschichte von plötzlichem Schallempfindungs-Hörverlust (SSHL), Notwendigkeit von Hörgeräten und/oder anderen dokumentierten Hörverlusten
- Ein korrigiertes QT-Intervall unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) >450 ms
Hat Hinweise auf eine signifikante obstruktive Lungenerkrankung bei der Spirometrie. Fächer mit einem der folgenden Kriterien werden ausgeschlossen:
- FEV1
- FEV1/FVC
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: RT234 0,2 mg, ansteigende Einzeldosis (SAD)
Teil 1, SAD-Kohorte 1A
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RT234 ist ein Kombinationsprodukt aus Arzneimittel und Gerät, das aus Vardenafilhydrochlorid als Arzneimittelbestandteil besteht und das DPI-Gerät RS01 verwendet.
Andere Namen:
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Experimental: RT234 0,6 mg, gefolgt von oralem Vardenafil 20 mg an Tag 3, SAD
Teil 1, SAD-Kohorte 2A1
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RT234 ist ein Kombinationsprodukt aus Arzneimittel und Gerät, das aus Vardenafilhydrochlorid als Arzneimittelbestandteil besteht und das DPI-Gerät RS01 verwendet.
Andere Namen:
20 mg orale Vardenafil-Tablette.
Andere Namen:
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Experimental: Orales Vardenafil 20 mg, gefolgt von RT234 0,6 mg an Tag 3, SAD
Teil 1, SAD-Kohorte 2A2
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RT234 ist ein Kombinationsprodukt aus Arzneimittel und Gerät, das aus Vardenafilhydrochlorid als Arzneimittelbestandteil besteht und das DPI-Gerät RS01 verwendet.
Andere Namen:
20 mg orale Vardenafil-Tablette.
Andere Namen:
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Experimental: RT234 1,2 mg, traurig
Teil 1, SAD-Kohorte 3A
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RT234 ist ein Kombinationsprodukt aus Arzneimittel und Gerät, das aus Vardenafilhydrochlorid als Arzneimittelbestandteil besteht und das DPI-Gerät RS01 verwendet.
Andere Namen:
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Experimental: RT234 2,4 mg, traurig
Teil 1, SAD-Kohorte 4A
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RT234 ist ein Kombinationsprodukt aus Arzneimittel und Gerät, das aus Vardenafilhydrochlorid als Arzneimittelbestandteil besteht und das DPI-Gerät RS01 verwendet.
Andere Namen:
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Experimental: RT234 2,4 mg, Multiple Ascending Dose (MAD)
Teil 2, MAD Kohorte 1B
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RT234 ist ein Kombinationsprodukt aus Arzneimittel und Gerät, das aus Vardenafilhydrochlorid als Arzneimittelbestandteil besteht und das DPI-Gerät RS01 verwendet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
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Von den Teilnehmern gemeldete unerwünschte Ereignisse und solche, die vom Prüfarzt in Bezug auf Labortests, Vitalfunktionen, EKGs, Medikamente zur Behandlung unerwünschter Ereignisse und körperliche Untersuchungen beobachtet wurden, wurden analysiert.
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Bis zu 10 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
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Cmax wurde für 4 Einzeldosen von oralem Vardenafil gemessen.
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Bis zu 10 Tage
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Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
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Tmax wurde für 4 Einzeldosen von oralem Vardenafil gemessen.
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Bis zu 10 Tage
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Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
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Die AUC wurde für 4 Einzeldosen von RT234 gemessen
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Bis zu 10 Tage
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Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
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t1/2 wurde für 4 Einzeldosen von RT234 gemessen
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Bis zu 10 Tage
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Konstante der Endausscheidungsrate (Kel)
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
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Kel wurde für 4 Einzeldosen von RT234 gemessen
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Bis zu 10 Tage
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Gesamtkörperabstand (CL/F)
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
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CL/F wurde für 4 Einzeldosen von RT234 gemessen
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Bis zu 10 Tage
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Gesamtverteilungsvolumen in der Terminalphase
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
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gemessen für 4 Einzeldosen von RT234
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Bis zu 10 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Donna Jarlenski, MS, Respira Therapeutics
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Juli 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Erkrankungen der Atemwege
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Lungenkrankheit
- Pulmonale Hypertonie
- Enzym-Inhibitoren
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Bluthochdruck, Lungen
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Phosphodiesterase-5-Inhibitoren
- Familiäre primäre pulmonale Hypertonie
- Vardenafil Dihydrochlorid
- Vardenafil eingeatmet
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hypertonie
- Pulmonale Hypertonie
- Lungenkrankheit
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Bluthochdruck, Lungen
- Familiäre primäre pulmonale Hypertonie
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Azolen
- Imidazoles
- Piperazines
- Vardenafil Dihydrochlorid
Andere Studien-ID-Nummern
- RT234-CL101
- ACTRN12618001077257 (Registrierungskennung: Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur Medikament: RT234 - Vardenafil Pulver zur Inhalation; Gerät: RS01 Trockenpulverinhalator (RS01 DPI)
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Respira Therapeutics, Inc.AbgeschlossenPulmonale HypertonieAustralien