Zdrowe badanie ochotnicze oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę RT234
2 listopada 2022 zaktualizowane przez: Respira Therapeutics, Inc.
Faza 1, dwuczęściowe, jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, krzyżowe, pojedyncze rosnące dawki (SAD), po których następuje wielokrotne rosnące dawki (MAD) Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki RT234 u zdrowych osób
Celem tego dwuczęściowego badania było wykazanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki RT234 u zdrowych ochotników.
Badanie to jest również znane jako badanie fazy 1 z wardenafilem wziewnym w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego PRN (VIPAH-PRN 1)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji oraz scharakteryzowania profili PK pojedynczych i powtarzanych dawek wziewnego wardenafilu jako RT234.
Ponadto porównano farmakokinetykę wardenafilu po podaniu pojedynczej dawki 0,6 mg RT234 z farmakokinetyką po podaniu pojedynczej dawki 20 mg wardenafilu w tabletkach doustnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Prahran, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network, Burnet Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 43 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 45 lat (włącznie w momencie wyrażenia świadomej zgody)
- Normalna czynność serca, płuc, nerek i wątroby na podstawie badania fizykalnego
- Skurczowe ciśnienie krwi 100-145 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi 50-90 mmHg i tętno spoczynkowe 40-100 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od ≤18 do ≥30 kg/m2 podczas badania przesiewowego
- Musi być osobą niepalącą lub byłą palaczką z mniej niż pięcioletnią historią palenia (w tym papierosów elektronicznych) i rzucić palenie ≥1 rok przed badaniem przesiewowym; lub palaczem towarzyskim (zdefiniowanym jako mniej niż 10 papierosów w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
Kryteria wyłączenia:
- Czy aktywność aminotransferaz w surowicy (tj. aminotransferazy alaninowej [ALT], aminotransferazy asparaginianowej [AST] lub transferazy gamma-glutamylowej [GGT]) przekracza trzykrotnie górną granicę normy
- Nieprawidłowe ortostatyczne parametry życiowe (podczas badania przesiewowego) definiowane jako spadek skurczowego ciśnienia krwi o ≥20 mmHg i/lub spadek rozkurczowego ciśnienia krwi o ≥10 mmHg i/lub zwiększenie częstości akcji serca o >25 uderzeń na minutę w ciągu 3 minut po wstawaniu lub z objawami pustki w głowie, zawrotów głowy lub omdlenia po wstaniu.
- Historia niedociśnienia, w tym omdlenia, omdlenia, niedociśnienie ortostatyczne i (lub) reakcje wazowagalne
- Historia barwnikowego zwyrodnienia siatkówki
- Utrata wzroku spowodowana nietętniczą przednią niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego (NAION) lub innym zaburzeniem perfuzji nerwu wzrokowego
- Historia priapizmu lub anatomicznej deformacji prącia
- Historia nagłej utraty słuchu czuciowo-nerwowego (SSHL), konieczność stosowania aparatów słuchowych i/lub inna udokumentowana utrata słuchu
- Skorygowany odstęp QT za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) >450 ms
Ma dowody na istotną obturacyjną chorobę płuc w spirometrii. Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczone:
- FEV1
- FEV1/FVC
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RT234 0,2 mg, pojedyncza rosnąca dawka (SAD)
Część 1, SAD Kohorta 1A
|
RT234 to produkt złożony z leku i urządzenia składający się z chlorowodorku wardenafilu jako składnika leku i będzie wykorzystywał urządzenie RS01 DPI.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: RT234 0,6 mg, a następnie doustnie wardenafil 20 mg w dniu 3, SAD
Część 1, kohorta SAD 2A1
|
RT234 to produkt złożony z leku i urządzenia składający się z chlorowodorku wardenafilu jako składnika leku i będzie wykorzystywał urządzenie RS01 DPI.
Inne nazwy:
Tabletka doustna 20 mg wardenafilu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wardenafil doustnie 20 mg, a następnie RT234 0,6 mg w dniu 3, SAD
Część 1, kohorta SAD 2A2
|
RT234 to produkt złożony z leku i urządzenia składający się z chlorowodorku wardenafilu jako składnika leku i będzie wykorzystywał urządzenie RS01 DPI.
Inne nazwy:
Tabletka doustna 20 mg wardenafilu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: RT234 1,2 mg, SAD
Część 1, SAD Kohorta 3A
|
RT234 to produkt złożony z leku i urządzenia składający się z chlorowodorku wardenafilu jako składnika leku i będzie wykorzystywał urządzenie RS01 DPI.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: RT234 2,4 mg, SAD
Część 1, SAD Kohorta 4A
|
RT234 to produkt złożony z leku i urządzenia składający się z chlorowodorku wardenafilu jako składnika leku i będzie wykorzystywał urządzenie RS01 DPI.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: RT234 2,4 mg, wielokrotna dawka rosnąca (MAD)
Część 2, MAD Kohorta 1B
|
RT234 to produkt złożony z leku i urządzenia składający się z chlorowodorku wardenafilu jako składnika leku i będzie wykorzystywał urządzenie RS01 DPI.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Do 10 dni
|
Analizie poddano zdarzenia niepożądane zgłaszane przez uczestników i obserwowane przez badacza w odniesieniu do badań laboratoryjnych, parametrów życiowych, EKG, leków stosowanych w leczeniu zdarzeń niepożądanych i badań fizykalnych.
|
Do 10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 10 dni
|
Cmax zmierzono dla 4 pojedynczych dawek doustnych wardenafilu.
|
Do 10 dni
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Do 10 dni
|
Tmax zmierzono dla 4 pojedynczych dawek doustnych wardenafilu.
|
Do 10 dni
|
|
Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Do 10 dni
|
AUC zmierzono dla 4 pojedynczych dawek RT234
|
Do 10 dni
|
|
Okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Do 10 dni
|
t1/2 zmierzono dla 4 pojedynczych dawek RT234
|
Do 10 dni
|
|
Stała szybkości eliminacji terminala (Kel)
Ramy czasowe: Do 10 dni
|
Kel zmierzono dla 4 pojedynczych dawek RT234
|
Do 10 dni
|
|
Całkowity prześwit korpusu (CL/F)
Ramy czasowe: Do 10 dni
|
CL/F mierzono dla 4 pojedynczych dawek RT234
|
Do 10 dni
|
|
Całkowita objętość dystrybucji w fazie końcowej
Ramy czasowe: Do 10 dni
|
zmierzono dla 4 pojedynczych dawek RT234
|
Do 10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Donna Jarlenski, MS, Respira Therapeutics
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby płuc
- Tętnicze nadciśnienie płucne
- Inhibitory enzymów
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Nadciśnienie, Płuc
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Inhibitory fosfodiesterazy 5
- Rodzinne pierwotne nadciśnienie płucne
- Dichlorowodorek wardenafilu
- Wardenafil wziewny
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RT234-CL101
- ACTRN12618001077257 (Identyfikator rejestru: Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .