Eclipse 持续气道正压通气 (CPAP) 设备的模拟内部可用性研究
2025年10月24日 更新者：Bleep, LLC
该研究旨在评估新型 CPAP 人机界面与传统鼻罩相比的可用性。
人类受试者将与两个不同的 CPAP 界面进行交互，包括传统的 CPAP 面罩和第二代 DreamPort-Eclipse。
将要求受试者戴上每个不同的 CPAP 接口选项总共 3 次，总共进行 6 次试验。
设备的顺序将是随机的。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
-
Asheville、North Carolina、美国、28803
- AeroFlow Sleep
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Huntersville、North Carolina、美国、98078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine
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Tennessee
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Murfreesboro、Tennessee、美国、37129
- Sleep Centers of Middle Tennessee
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
患者是SCMT在默弗里斯伯勒和克拉克斯维尔办事处的常规客户。
已坚持使用CPAP的SCMT患者被询问是否愿意参与研究。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁且受阻塞性睡眠呼吸暂停影响且目前熟悉 CPAP 设备的男性或女性。
排除标准：
- 任何会危及受试者安全的医疗或行为状况的诊断。
- 18 岁以下：当前版本平台的目标人群是成年人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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传统CPAP微调面罩用户
受试者将体验两种不同的CPAP接口，包括传统CPAP面罩和第二代DreamPort-Eclipse接口。
受试者需分别佩戴每种CPAP接口各三次，共计完成六次试验。
设备试用顺序将采用随机分配方式。
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患者将在佩戴和取下口罩时被观察并回答一系列问题。
|
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DreamPort-Eclipse 面罩用户
受试者将使用两种不同的CPAP接口进行交互，包括传统CPAP面罩和第二代DreamPort-Eclipse接口。
要求受试者分别佩戴每种不同的CPAP接口选项各三次，共计6次试验。
设备试用顺序将采用随机分配方式。
|
患者将在佩戴和取下口罩时被观察并回答一系列问题。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完成每个设置所需时间
大体时间：结果在使用当天且仅在使用期间进行评估，平均每次使用口罩时间为20-110秒。
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每位受试者将面罩戴在脸上所需的预估时间。
每个面罩进行3次试验的平均值
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结果在使用当天且仅在使用期间进行评估，平均每次使用口罩时间为20-110秒。
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试验期间发生的技术问题数量
大体时间：结果在使用当天且仅在使用期间进行评估，每次使用面膜的平均时间为20-110秒。
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受试者在试戴任一口罩时遇到的技术问题总数（每个口罩平均3次试验）
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结果在使用当天且仅在使用期间进行评估，每次使用面膜的平均时间为20-110秒。
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受试者需要额外指导的次数
大体时间：结果在使用当天且仅在佩戴期间进行评估，每个口罩平均使用时间为20-110秒。
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受试者在佩戴任一呼吸面罩时需要技术人员帮助的次数。
每个面罩进行3次试验的平均值。
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结果在使用当天且仅在佩戴期间进行评估，每个口罩平均使用时间为20-110秒。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Stuart Heatherington、Bleep, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月19日
初级完成 (实际的)
2022年11月11日
研究完成 (实际的)
2022年11月11日
研究注册日期
首次提交
2022年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月4日
首次发布 (实际的)
2022年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月24日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BSL-SNAP-001
- 1R44HL158286-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
通过调查收集的数据将根据要求提供给首席调查员。
请求的数据将被取消识别。
只有去识别化的数据将可用。
只有调查答复和调查员的观察记录（也已取消识别）将被共享。
不会共享受保护的健康信息 (PHI)。
将共享汇总的参与者人口统计数据。
IPD 共享时间框架
数据将在研究完成 4 年后可用。
IPD 共享访问标准
请求将以书面形式发送给 PI，地址为 stuart@bleepsleep.com。
请求应包括请求的原因、数据的用途以及可能需要的其他信息。
数据将与经过认证、许可或其他可验证的研究人员/调查人员共享，仅用于研究目的。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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