Estudo Simulado de Usabilidade Interna do Dispositivo Eclipse de Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP)
24 de outubro de 2025 atualizado por: Bleep, LLC
O estudo foi concebido para avaliar a usabilidade de uma nova interface humana CPAP em comparação com uma máscara nasal tradicional.
Sujeitos humanos irão interagir com duas interfaces CPAP diferentes, incluindo uma máscara CPAP tradicional e o DreamPort-Eclipse de 2ª geração.
Os indivíduos serão solicitados a colocar cada uma das diferentes opções de interface CPAP um total de três vezes para um total de 6 tentativas.
A ordem do dispositivo será aleatória.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- AeroFlow Sleep
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 98078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37129
- Sleep Centers of Middle Tennessee
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os doentes eram clientes regulares dos gabinetes da SCMT em Murfreesboro e Clarksville.
Aos doentes da SCMT que já eram utilizadores aderentes de CPAP foi perguntado se queriam participar na investigação.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com ≥18 anos de idade afetados por apneia obstrutiva do sono e atualmente familiarizados com um dispositivo CPAP.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de quaisquer condições médicas ou comportamentais que possam comprometer a segurança do paciente.
- Menores de 18 anos: o público-alvo desta versão atual da plataforma é a população adulta.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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utilizadores tradicionais da máscara Nuance da CPAP
Os sujeitos humanos irão interagir com duas interfaces diferentes de CPAP, incluindo uma máscara tradicional de CPAP e o DreamPort-Eclipse de segunda geração.
Será pedido aos sujeitos que coloquem cada uma das diferentes opções de interface de CPAP um total de três vezes, perfazendo um total de 6 ensaios.
A ordem das tentativas com os dispositivos será aleatória.
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Os doentes serão observados e será-lhes colocada uma série de perguntas enquanto colocam a máscara e após a removerem.
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Utilizadores da máscara DreamPort-Eclipse
Os sujeitos humanos irão interagir com duas interfaces diferentes de CPAP, incluindo uma máscara de CPAP tradicional e a DreamPort-Eclipse de 2ª geração.
Será solicitado aos sujeitos que coloquem cada uma das diferentes opções de interface de CPAP um total de três vezes, perfazendo um total de 6 ensaios.
A ordem de experimentação dos dispositivos será aleatória.
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Os doentes serão observados e será-lhes colocada uma série de perguntas enquanto colocam a máscara e após a removerem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para Completar Cada Configuração
Prazo: Os resultados foram avaliados no dia de utilização e apenas durante a utilização, em média 20-110 segundos por utilização da máscara.
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O tempo estimado que cada sujeito leva para colocar a máscara no rosto.
Média de 3 tentativas por máscara
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Os resultados foram avaliados no dia de utilização e apenas durante a utilização, em média 20-110 segundos por utilização da máscara.
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Número de Problemas Técnicos que Ocorreram Durante o Ensaio
Prazo: Os resultados foram avaliados no dia de utilização e apenas durante a utilização, uma média de 20-110 segundos por utilização da máscara.
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O número total de problemas técnicos que o sujeito encontrou ao experimentar qualquer uma das máscaras (média de 3 tentativas por máscara)
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Os resultados foram avaliados no dia de utilização e apenas durante a utilização, uma média de 20-110 segundos por utilização da máscara.
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Número de Vezes que os Sujeitos Precisaram de Instruções Adicionais
Prazo: Os resultados foram avaliados no dia de utilização e apenas durante a utilização, em média de 20 a 110 segundos por utilização da máscara.
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O número de vezes que o sujeito necessitou de ajuda do técnico ao colocar qualquer uma das máscaras.
Média de 3 testes por máscara.
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Os resultados foram avaliados no dia de utilização e apenas durante a utilização, em média de 20 a 110 segundos por utilização da máscara.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stuart Heatherington, Bleep, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
11 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
11 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Vigília
- Apnéia
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Técnicas de investigação
- Tecnologia, indústria e agricultura
- Projeto de equipamento
- Design Universal
- Engenharia
- Design centrado no usuário
Outros números de identificação do estudo
- BSL-SNAP-001
- 1R44HL158286-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados coletados por meio de pesquisas estarão disponíveis mediante solicitação ao investigador principal.
Os dados solicitados serão desidentificados.
Apenas dados não identificados serão disponibilizados.
Apenas as respostas da pesquisa e as notas observacionais dos investigadores, também não identificadas, serão compartilhadas.
Nenhuma informação de saúde protegida (PHI) será compartilhada.
Os dados demográficos agregados dos participantes serão compartilhados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis 4 anos após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações serão feitas por escrito, ao PI, em stuart@bleepsleep.com.
As solicitações devem incluir o motivo da solicitação, como os dados devem ser usados e informações adicionais podem ser solicitadas.
Os dados serão compartilhados com pesquisadores/investigadores credenciados, licenciados ou de outra forma verificáveis apenas para fins de pesquisa.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Apneia obstrutiva do sono
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