Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Simuloitu talon sisäinen käytettävyystutkimus Eclipse Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) -laitteen

perjantai 24. lokakuuta 2025 päivittänyt: Bleep, LLC
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uudenlaisen CPAP-ihmisrajapinnan käytettävyyttä verrattuna perinteiseen nenänaamioon. Ihmiset ovat vuorovaikutuksessa kahden erilaisen CPAP-rajapinnan kanssa, mukaan lukien perinteisen CPAP-maskin ja toisen sukupolven DreamPort-Eclipsen. Koehenkilöitä pyydetään käyttämään kutakin eri CPAP-liitäntävaihtoehtoa yhteensä kolme kertaa yhteensä 6 kokeessa. Laitteiden järjestys satunnaistetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
        • AeroFlow Sleep
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 98078
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37129
        • Sleep Centers of Middle Tennessee

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat olivat säännöllisiä asiakkaita SCMT:n toimistoilla Murfreesborossa ja Clarksvillessa. SCMT-potilailta, jotka olivat jo CPAP-laitteen säännöllisiä käyttäjiä, kysyttiin, halusivatko he osallistua tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen ≥18-vuotiaat, joilla on obstruktiivinen uniapnea ja jotka tällä hetkellä tuntevat CPAP-laitteen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikkien lääketieteellisten tai käyttäytymissairauksien diagnoosi, jotka vaarantaisivat kohteen turvallisuuden.
  • Alle 18-vuotiaat: tämän nykyisen alustan version kohde on aikuisväestö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
perinteisiä CPAP Nuance -maskin käyttäjiä
Ihmiskokeen osallistujat käyttävät kahta erilaista CPAP-liitäntää, mukaan lukien perinteinen CPAP-maski ja toisen sukupolven DreamPort-Eclipse. Osallistujia pyydetään asettamaan kukin erilaisista CPAP-liitännävaihtoehdoista yhteensä kolme kertaa, mikä tekee yhteensä 6 koe-erää. Laitteiden kokeilusarja randomisoidaan.
Muut: Käytettävyys
Potilaita tarkkaillaan ja heiltä kysellään sarja kysymyksiä heidän laittaessaan maskin päälleen ja sen poistamisen jälkeen.
DreamPort-Eclipse-maskin käyttäjät
Ihmiskoehenkilöt käyttävät kahta erilaista CPAP-liitäntää, mukaan lukien perinteinen CPAP-maski ja toisen sukupolven DreamPort-Eclipse. Heitä pyydetään laittamaan kumpikin erilainen CPAP-liitäntä vaihtoehdoista yhteensä kolme kertaa, mikä vastaa kuutta testikertaa. Laitteiden kokeilu järjestys arvotaan satunnaisesti.
Muut: Käytettävyys
Potilaita tarkkaillaan ja heiltä kysellään sarja kysymyksiä heidän laittaessaan maskin päälleen ja sen poistamisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika suorittaa kukin asennus
Aikaikkuna: Tulokset arvioitiin käyttöpäivänä ja vain käytön aikana, keskimäärin 20–110 sekuntia per maskin käyttökerta.
Arvioitu aika, joka kuluu jokaisella koehenkilöllä asettaa maski kasvoilleen. Keskimäärin 3 testikertaa per maski
Tulokset arvioitiin käyttöpäivänä ja vain käytön aikana, keskimäärin 20–110 sekuntia per maskin käyttökerta.
Kokeen aikana tapahtuneiden teknisten ongelmien määrä
Aikaikkuna: Tulokset arvioitiin käyttöpäivänä ja vain käytön aikana, keskimäärin 20–110 sekuntia per maskin käyttö.
Koehenkilön kokemien teknisten ongelmien kokonaismäärä kummankaan maskin sovittamisessa (keskimäärin 3 kokeilua per maski)
Tulokset arvioitiin käyttöpäivänä ja vain käytön aikana, keskimäärin 20–110 sekuntia per maskin käyttö.
Aiheiden tarvitsemien lisäohjeiden määrä
Aikaikkuna: Tuloksia arvioitiin käyttöpäivänä ja vain käytön aikana, keskimäärin 20–110 sekuntia per maskin käyttökerta.
Tutkittavan tarvitseman avun määrä teknikolta asetettaessa kumpaakin maskia. Keskiarvo 3 kokeesta per maski.
Tuloksia arvioitiin käyttöpäivänä ja vain käytön aikana, keskimäärin 20–110 sekuntia per maskin käyttökerta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bleep, LLC

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Stuart Heatherington, Bleep, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 7. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BSL-SNAP-001
  • 1R44HL158286-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kyselyillä kerätyt tiedot ovat pyynnöstä päätutkijan saatavilla. Pyydettyjen tietojen henkilöllisyys poistetaan. Vain tunnistamattomat tiedot asetetaan saataville. Vain kyselyvastaukset ja tutkijoiden havaintomuistiinpanot, jotka myös on tunnistettu, jaetaan. Suojattuja terveystietoja (PHI) ei jaeta. Kootut osallistujien demografiset tiedot jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville 4 vuoden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyynnöt tehdään kirjallisesti PI:lle osoitteeseen stuart@bleepsleep.com. Pyynnöissä on mainittava pyynnön syy, miten tietoja on tarkoitus käyttää, ja lisätietoja voidaan pyytää. Tietoja jaetaan valtuutettujen, lisensoitujen tai muuten todennettavissa olevien tutkijoiden/tutkijoiden kanssa vain tutkimustarkoituksiin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Kliiniset tutkimukset Käytettävyys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa