Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Моделирование внутреннего исследования удобства использования устройства постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) Eclipse

24 октября 2025 г. обновлено: Bleep, LLC
Исследование предназначено для оценки удобства использования нового человеческого интерфейса CPAP по сравнению с традиционной назальной маской. Люди будут взаимодействовать с двумя разными интерфейсами CPAP, включая традиционную маску CPAP и DreamPort-Eclipse 2-го поколения. Субъектам будет предложено надеть каждый из различных вариантов интерфейса CPAP в общей сложности три раза, всего 6 испытаний. Порядок устройств будет случайным.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
        • AeroFlow Sleep
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 98078
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Соединенные Штаты, 37129
        • Sleep Centers of Middle Tennessee

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты были постоянными клиентами в офисах SCMT в Мерфрисборо и Кларксвилле. Пациентам SCMT, которые уже были приверженными пользователями CPAP, было предложено участие в исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина ≥18 лет, страдающие обструктивным апноэ во сне и в настоящее время знакомые с устройством CPAP.

Критерий исключения:

  • Диагностика любых медицинских или поведенческих состояний, которые могут поставить под угрозу безопасность субъекта.
  • Младше 18 лет: целевой аудиторией текущей версии платформы является взрослое население.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
пользователи традиционных масок CPAP Nuance
Испытуемые будут взаимодействовать с двумя различными интерфейсами СИПАП, включая традиционную маску СИПАП и DreamPort-Eclipse второго поколения. Испытуемых попросят надеть каждый из различных вариантов интерфейса СИПАП всего три раза, в общей сложности 6 испытаний. Порядок испытания устройств будет рандомизирован.
Другой: Юзабилити
Пациенты будут находиться под наблюдением, и им будет задан ряд вопросов, когда они наденут маску и после того, как её снимут.
Пользователи маски DreamPort-Eclipse
Испытуемые будут взаимодействовать с двумя различными интерфейсами CPAP, включая традиционную маску CPAP и DreamPort-Eclipse второго поколения. Испытуемых попросят надеть каждый из различных вариантов интерфейса CPAP в общей сложности три раза, что составит 6 испытаний. Порядок испытания устройств будет рандомизирован.
Другой: Юзабилити
Пациенты будут находиться под наблюдением, и им будет задан ряд вопросов, когда они наденут маску и после того, как её снимут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время завершения каждой настройки
Временное ограничение: Результаты оценивались в день использования и только во время использования, в среднем 20-110 секунд на одно применение маски.
Расчетное время, которое требуется каждому испытуемому для надевания маски на лицо. Среднее значение по 3 испытаниям для каждой маски
Результаты оценивались в день использования и только во время использования, в среднем 20-110 секунд на одно применение маски.
Количество технических проблем, возникших во время испытания
Временное ограничение: Результаты оценивались в день использования и только во время применения, в среднем 20-110 секунд на одно использование маски.
Общее количество технических проблем, с которыми столкнулся субъект при примерке любой из масок (среднее значение 3 испытаний на маску)
Результаты оценивались в день использования и только во время применения, в среднем 20-110 секунд на одно использование маски.
Количество раз, когда субъектам потребовались дополнительные инструкции
Временное ограничение: Результаты оценивались в день использования и только во время использования, в среднем 20-110 секунд на одно применение маски.
Количество раз, когда испытуемому потребовалась помощь от техника при надевании любой из двух масок. Среднее значение по 3 испытаниям на каждую маску.
Результаты оценивались в день использования и только во время использования, в среднем 20-110 секунд на одно применение маски.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bleep, LLC

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Stuart Heatherington, Bleep, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BSL-SNAP-001
  • 1R44HL158286-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные, собранные в ходе опросов, будут доступны по запросу главному исследователю. Запрошенные данные будут обезличены. Будут доступны только деидентифицированные данные. Будут опубликованы только ответы на опросы и заметки исследователей, также обезличенные. Никакая защищенная медицинская информация (PHI) не будет передана. Совокупные демографические данные участников будут переданы.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны через 4 года после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы будут направляться в письменной форме PI по адресу stuart@bleepsleep.com. Запросы должны включать причину запроса, то, как предполагается использовать данные, и может быть запрошена дополнительная информация. Данные будут передаваться уполномоченным, лицензированным или иным образом поддающимся проверке исследователям/исследователям только в исследовательских целях.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться