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Studio di usabilità interno simulato del dispositivo CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) di Eclipse

24 ottobre 2025 aggiornato da: Bleep, LLC
Lo studio è progettato per valutare l'usabilità di una nuova interfaccia umana CPAP rispetto a una maschera nasale tradizionale. I soggetti umani interagiranno con due diverse interfacce CPAP, tra cui una tradizionale maschera CPAP e la seconda generazione DreamPort-Eclipse. Ai soggetti verrà richiesto di indossare ciascuna delle diverse opzioni di interfaccia CPAP per un totale di tre volte per un totale di 6 prove. L'ordine del dispositivo sarà casuale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • AeroFlow Sleep
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 98078
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37129
        • Sleep Centers of Middle Tennessee

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti erano clienti regolari presso gli uffici SCMT di Murfreesboro e Clarksville. Ai pazienti SCMT che erano già utilizzatori aderenti della CPAP è stato chiesto se volevano partecipare alla ricerca.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età ≥18 anni affetti da apnea ostruttiva del sonno e che attualmente hanno familiarità con un dispositivo CPAP.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di eventuali condizioni mediche o comportamentali che potrebbero compromettere la sicurezza del soggetto.
  • Minori di 18 anni: il target per questa attuale versione della piattaforma è la popolazione adulta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
utenti tradizionali della maschera CPAP Nuance
I soggetti umani interagiranno con due diverse interfacce CPAP, inclusa una maschera CPAP tradizionale e la DreamPort-Eclipse di seconda generazione. Ai soggetti verrà richiesto di indossare ciascuna delle diverse opzioni di interfaccia CPAP per un totale di tre volte, per un totale di 6 prove. L'ordine di prova dei dispositivi sarà randomizzato.
Altro: Usabilità
I pazienti verranno osservati e sottoposti a una serie di domande mentre indossano la maschera e dopo averla rimossa.
Utenti della maschera DreamPort-Eclipse
I soggetti umani interagiranno con due diverse interfacce CPAP, inclusa una maschera CPAP tradizionale e la DreamPort-Eclipse di seconda generazione. Ai soggetti verrà richiesto di indossare ciascuna delle diverse opzioni di interfaccia CPAP per un totale di tre volte, per un totale di 6 prove. L'ordine di prova dei dispositivi sarà randomizzato.
Altro: Usabilità
I pazienti verranno osservati e sottoposti a una serie di domande mentre indossano la maschera e dopo averla rimossa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per Completare Ogni Configurazione
Lasso di tempo: Gli esiti sono stati valutati il giorno dell'uso e solo durante l'utilizzo, in media 20-110 secondi per utilizzo della maschera.
Il tempo stimato necessario a ogni soggetto per posizionare la maschera sul proprio viso. Media di 3 prove per maschera
Gli esiti sono stati valutati il giorno dell'uso e solo durante l'utilizzo, in media 20-110 secondi per utilizzo della maschera.
Numero di problemi tecnici verificatisi durante la sperimentazione
Lasso di tempo: Gli esiti sono stati valutati il giorno dell'uso e solo durante l'utilizzo, in media 20-110 secondi per ogni utilizzo della maschera.
Il numero totale di problemi tecnici che il soggetto ha incontrato durante la prova di entrambe le maschere (media di 3 prove per maschera)
Gli esiti sono stati valutati il giorno dell'uso e solo durante l'utilizzo, in media 20-110 secondi per ogni utilizzo della maschera.
Numero di Volte in cui i Soggetti hanno Avuto Bisogno di Istruzioni Aggiuntive
Lasso di tempo: Gli esiti sono stati valutati il giorno dell'uso e solo durante l'utilizzo, in media 20-110 secondi per uso della maschera.
Il numero di volte in cui il soggetto ha richiesto l'aiuto del tecnico durante il posizionamento di ciascuna maschera. Media di 3 prove per maschera.
Gli esiti sono stati valutati il giorno dell'uso e solo durante l'utilizzo, in media 20-110 secondi per uso della maschera.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bleep, LLC

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Stuart Heatherington, Bleep, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

11 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BSL-SNAP-001
  • 1R44HL158286-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati raccolti attraverso i sondaggi saranno disponibili su richiesta al ricercatore principale. I dati richiesti saranno anonimi. Saranno resi disponibili solo dati anonimi. Saranno condivise solo le risposte al sondaggio e le note di osservazione degli investigatori, anch'esse deidentificate. Nessuna informazione sanitaria protetta (PHI) sarà condivisa. Verranno condivisi i dati demografici aggregati dei partecipanti.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili 4 anni dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste saranno effettuate per iscritto, al PI, all'indirizzo stuart@bleepsleep.com. Le richieste devono includere il motivo della richiesta, come si intende utilizzare i dati e possono essere richieste ulteriori informazioni. I dati saranno condivisi con ricercatori/investigatori accreditati, autorizzati o verificabili in altro modo solo a scopo di ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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