Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szimulált házon belüli használhatósági tanulmány az Eclipse folyamatos pozitív légúti nyomású (CPAP) készülékről

2025. október 24. frissítette: Bleep, LLC
A tanulmány célja egy új CPAP emberi interfész használhatóságának felmérése a hagyományos orrmaszkhoz képest. Az emberi alanyok két különböző CPAP-interfésszel fognak kölcsönhatásba lépni, beleértve a hagyományos CPAP-maszkot és a 2. generációs DreamPort-Eclipse-t. Az alanyoknak összesen háromszor kell felvenniük a különböző CPAP interfész opciókat, összesen 6 próbára. Az eszközök sorrendje véletlenszerű lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
        • AeroFlow Sleep
      • Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 98078
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Egyesült Államok, 37129
        • Sleep Centers of Middle Tennessee

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegek rendszeres kliensek voltak a Murfreesboro és Clarksville-i SCMT irodáiban. Azokat a SCMT betegeket, akik már hűséges CPAP-felhasználók voltak, megkérdezték, hogy szeretnének-e részt venni a kutatásban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő 18 évesnél idősebb, akit érint az obstruktív alvási apnoe, és jelenleg ismerik a CPAP-eszközt.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen egészségügyi vagy viselkedési állapot diagnosztizálása, amely veszélyeztetheti az alany biztonságát.
  • 18 év alattiak: a platform jelenlegi verziója a felnőtt lakosságot célozza meg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
hagyományos CPAP Nuance maszk felhasználók
Az emberi alanyok két különböző CPAP interfésszel lépnek kapcsolatba, beleértve egy hagyományos CPAP maszkot és a második generációs DreamPort-Eclipse-t. Az alanyokat arra kérjük, hogy mindegyik különböző CPAP interfész opciót összesen háromszor helyezzenek fel, ami összesen 6 próbát jelent. Az eszközök kipróbálásának sorrendje véletlenszerű lesz.
Egyéb: Használhatóság
A betegeket megfigyeljük és egy sor kérdést teszünk fel nekik, amikor felveszik a maszkot és miután leveszik azt.
DreamPort-Eclipse maszk használók
Az emberi alanyok két különböző CPAP-interfésszel lépnek kapcsolatba, beleértve egy hagyományos CPAP-maszkot és a második generációs DreamPort-Eclipse-t. Az alanyokat arra kérik, hogy a különböző CPAP-interfész lehetőségek mindegyikét összesen háromszor helyezzék fel, összesen 6 próbálkozásra. Az eszközök kipróbálásának sorrendje véletlenszerű lesz.
Egyéb: Használhatóság
A betegeket megfigyeljük és egy sor kérdést teszünk fel nekik, amikor felveszik a maszkot és miután leveszik azt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyes beállítások elvégzéséhez szükséges idő
Időkeret: Az eredményeket a használat napján és csak a használat alatt értékelték, átlagosan 20-110 másodperc per maszkhasználat alatt.
A becsült idő, amely alatt minden alany felhelyezi az arcmaszkját. Átlagosan 3 próbálkozás maszkonként
Az eredményeket a használat napján és csak a használat alatt értékelték, átlagosan 20-110 másodperc per maszkhasználat alatt.
A vizsgálat során előfordult műszaki problémák száma
Időkeret: Az eredményeket a használat napján és csak használat közben értékelték, átlagosan 20-110 másodperc per maszkhasználat.
A résztvevő által bármelyik maszk próbálása során tapasztalt műszaki problémák összes száma (átlagosan 3 próbálkozás maszkonként)
Az eredményeket a használat napján és csak használat közben értékelték, átlagosan 20-110 másodperc per maszkhasználat.
A résztvevők által további utasításokra szükséges alkalmak száma
Időkeret: Az eredményeket a használat napján és csak használat közben értékelték, átlagosan 20-110 másodperc per maszkhasználat.
Az alkalommal, amikor a résztvevőnek segítségre volt szüksége a technikustól bármelyik maszk felhelyezésekor. Átlagosan 3 próba alkalmanként maszkonként.
Az eredményeket a használat napján és csak használat közben értékelték, átlagosan 20-110 másodperc per maszkhasználat.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bleep, LLC

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stuart Heatherington, Bleep, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 4.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BSL-SNAP-001
  • 1R44HL158286-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A felmérések során gyűjtött adatok kérésre a vezető kutató rendelkezésére állnak. A kért adatok azonosítása megtörténik. Csak az azonosítatlan adatok lesznek elérhetőek. Csak a felmérésre adott válaszokat és a nyomozók megfigyelési feljegyzéseit, amelyeket szintén nem azonosítottak, osztanak meg. A védett egészségügyi információk (PHI) nem kerülnek megosztásra. A résztvevők összesített demográfiai adatai megosztásra kerülnek.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a vizsgálat befejezése után 4 évvel válnak elérhetővé.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérelmeket írásban kell benyújtani a PI-nek a stuart@bleepsleep.com címen. A kéréseknek tartalmazniuk kell a kérelem okát, az adatok felhasználásának módját, és további információk is kérhetők. Az adatokat kizárólag kutatási célból osztjuk meg hitelesített, engedéllyel rendelkező vagy más módon ellenőrizhető kutatókkal/kutatókkal.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel