Eclipse 持続的気道陽圧 (CPAP) 装置の社内ユーザビリティのシミュレーション研究
2025年10月24日 更新者：Bleep, LLC
この研究は、従来の鼻マスクと比較して、新しい CPAP ヒューマン インターフェイスの使いやすさを評価するように設計されています。
被験者は、従来の CPAP マスクと第 2 世代の DreamPort-Eclipse を含む 2 つの異なる CPAP インターフェイスと対話します。
被験者は、合計 6 回の試行で合計 3 回、異なる CPAP インターフェイス オプションをそれぞれ装着するように求められます。
デバイスの順序はランダム化されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
- AeroFlow Sleep
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Huntersville、North Carolina、アメリカ、98078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine
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Tennessee
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Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37129
- Sleep Centers of Middle Tennessee
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
患者はマーフリーズボロとクラークスビルのSCMTオフィスの定期的なクライアントでした。
すでにCPAPを遵守しているSCMTの患者に、研究への参加を希望するかどうか尋ねられました。
説明
包含基準:
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群の影響を受けており、現在 CPAP デバイスに精通している 18 歳以上の男性または女性。
除外基準:
- 被験者の安全を損なう可能性のある医学的または行動的状態の診断。
- 18 歳未満: この現行バージョンのプラットフォームのターゲットは成人人口です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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従来のCPAP Nuanceマスクユーザー
被験者は、従来のCPAPマスクと第2世代DreamPort-Eclipseを含む2種類のCPAPインターフェースと対話します。
被験者は、それぞれの異なるCPAPインターフェースオプションを合計3回装着するよう求められ、合計6回の試験が行われます。
デバイスの試用順序はランダム化されます。
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患者はマスクを装着している間と外した後に観察され、一連の質問が投げかけられます。
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DreamPort-Eclipse マスクユーザー
被験者は、従来のCPAPマスクと第2世代DreamPort-Eclipseを含む2種類のCPAPインターフェースと相互作用します。
被験者は、それぞれ異なるCPAPインターフェースオプションを合計3回（計6試行）装着するよう依頼されます。
デバイスの試用順序はランダム化されます。
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患者はマスクを装着している間と外した後に観察され、一連の質問が投げかけられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各セットアップの完了時間
時間枠：使用当日および使用中のみにアウトカムを評価し、マスク使用あたり平均20～110秒間でした。
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各被験者がマスクを顔に装着するのに要する推定時間。
マスクごとに3回の試験の平均値
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使用当日および使用中のみにアウトカムを評価し、マスク使用あたり平均20～110秒間でした。
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試験中に発生した技術的問題の数
時間枠：使用当日および使用中のみに結果を評価し、マスク使用あたり平均20～110秒間でした。
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被験者がいずれかのマスクを試着中に遭遇した技術的問題の総数（マスクごとに3回の試行の平均）
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使用当日および使用中のみに結果を評価し、マスク使用あたり平均20～110秒間でした。
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被験者が追加の説明を必要とした回数
時間枠：使用当日および使用中のみに転帰を評価し、マスク1回あたりの平均使用時間は20～110秒でした。
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被験者がいずれかのマスクを装着する際に技術者からの支援を必要とした回数。
マスクごとに3回の試験の平均。
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使用当日および使用中のみに転帰を評価し、マスク1回あたりの平均使用時間は20～110秒でした。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stuart Heatherington、Bleep, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月19日
一次修了 (実際)
2022年11月11日
研究の完了 (実際)
2022年11月11日
試験登録日
最初に提出
2022年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月4日
最初の投稿 (実際)
2022年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月24日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BSL-SNAP-001
- 1R44HL158286-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
調査を通じて収集されたデータは、主任研究者の要求に応じて入手できます。
要求されたデータは匿名化されます。
匿名化されたデータのみが利用可能になります。
調査の回答と調査員の観察メモのみが匿名化されて共有されます。
保護医療情報 (PHI) は共有されません。
集計された参加者の人口統計データが共有されます。
IPD 共有時間枠
データは研究終了から 4 年後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
要求は、stuart@bleepsleep.com で PI に書面で行われます。
要求には、要求の理由、データの使用目的、および追加情報が要求される可能性があることを含める必要があります。
データは、研究目的でのみ、資格のある、認可された、またはその他の方法で検証可能な研究者/研究者と共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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