Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gesimuleerde interne bruikbaarheidsstudie van Eclipse Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)-apparaat

24 oktober 2025 bijgewerkt door: Bleep, LLC
De studie is ontworpen om de bruikbaarheid van een nieuwe menselijke CPAP-interface te beoordelen in vergelijking met een traditioneel neusmasker. Menselijke proefpersonen zullen communiceren met twee verschillende CPAP-interfaces, waaronder een traditioneel CPAP-masker en de 2e generatie DreamPort-Eclipse. Proefpersonen zullen worden gevraagd om elk van de verschillende CPAP-interface-opties in totaal drie keer aan te doen voor in totaal 6 proeven. De volgorde van het apparaat wordt willekeurig gekozen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
        • AeroFlow Sleep
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 98078
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Verenigde Staten, 37129
        • Sleep Centers of Middle Tennessee

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten waren regelmatige cliënten bij de SCMT-kantoren in Murfreesboro en Clarksville. SCMT-patiënten die al therapietrouwe CPAP-gebruikers waren, werd gevraagd of zij aan het onderzoek wilden deelnemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ≥18 jaar die last heeft van obstructieve slaapapneu en momenteel bekend is met een CPAP-apparaat.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van medische of gedragsproblemen die de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen.
  • Onder de 18 jaar: doel voor deze huidige versie van het platform is de volwassen bevolking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
traditionele CPAP Nuance maskergebruikers
De proefpersonen zullen interactie hebben met twee verschillende CPAP-interfaces, waaronder een traditioneel CPAP-masker en de 2e generatie DreamPort-Eclipse. De proefpersonen wordt gevraagd om elk van de verschillende CPAP-interfaceopties in totaal drie keer aan te doen, wat neerkomt op 6 proeven in totaal. De volgorde van het uitproberen van de apparaten wordt gerandomiseerd.
Ander: Bruikbaarheid
Patiënten zullen worden geobserveerd en een reeks vragen worden gesteld terwijl zij het masker opzetten en nadat zij het hebben verwijderd.
DreamPort-Eclipse mask gebruikers
De proefpersonen zullen met twee verschillende CPAP-interfaces interacteren, waaronder een traditioneel CPAP-masker en de tweede generatie DreamPort-Eclipse. De proefpersonen wordt verzocht elk van de verschillende CPAP-interfaceopties in totaal drie keer aan te trekken, wat neerkomt op 6 proeven in totaal. De volgorde van het uitproberen van de apparaten wordt gerandomiseerd.
Ander: Bruikbaarheid
Patiënten zullen worden geobserveerd en een reeks vragen worden gesteld terwijl zij het masker opzetten en nadat zij het hebben verwijderd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om elke installatie te voltooien
Tijdsspanne: De resultaten werden beoordeeld op de dag van gebruik en alleen tijdens het gebruik, gemiddeld 20-110 seconden per maskergebruik.
De geschatte tijd die elke proefpersoon nodig heeft om het masker op het gezicht te plaatsen. Gemiddelde van 3 proeven per masker
De resultaten werden beoordeeld op de dag van gebruik en alleen tijdens het gebruik, gemiddeld 20-110 seconden per maskergebruik.
Aantal technische problemen die zich tijdens de proef hebben voorgedaan
Tijdsspanne: De resultaten werden beoordeeld op de dag van gebruik en alleen tijdens het gebruik, gemiddeld 20-110 seconden per maskergebruik.
Het totale aantal technische problemen dat de proefpersoon tegenkwam bij het passen van beide maskers (gemiddelde van 3 pogingen per masker)
De resultaten werden beoordeeld op de dag van gebruik en alleen tijdens het gebruik, gemiddeld 20-110 seconden per maskergebruik.
Aantal keren dat proefpersonen aanvullende instructies nodig hadden
Tijdsspanne: De resultaten werden beoordeeld op de dag van gebruik en alleen tijdens het gebruik, gemiddeld 20-110 seconden per maskergebruik.
Het aantal keren dat de proefpersoon hulp van de technicus nodig had bij het plaatsen van een van beide maskers. Gemiddelde van 3 proeven per masker.
De resultaten werden beoordeeld op de dag van gebruik en alleen tijdens het gebruik, gemiddeld 20-110 seconden per maskergebruik.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bleep, LLC

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stuart Heatherington, Bleep, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BSL-SNAP-001
  • 1R44HL158286-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens die via enquêtes zijn verzameld, zijn op verzoek verkrijgbaar bij de hoofdonderzoeker. De gevraagde gegevens worden geanonimiseerd. Alleen geanonimiseerde gegevens zullen beschikbaar worden gesteld. Alleen enquêteantwoorden en observatienotities van de onderzoekers, ook geanonimiseerd, zullen worden gedeeld. Er wordt geen beschermde gezondheidsinformatie (PHI) gedeeld. Geaggregeerde demografische gegevens van deelnemers worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens komen 4 jaar na afronding van het onderzoek beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken worden schriftelijk ingediend bij de PI via stuart@bleepsleep.com. Verzoeken moeten de reden voor het verzoek bevatten, hoe de gegevens bedoeld zijn om te worden gebruikt en er kan om aanvullende informatie worden gevraagd. Gegevens worden alleen voor onderzoeksdoeleinden gedeeld met gediplomeerde, gelicentieerde of anderszins verifieerbare onderzoekers/rechercheurs.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren