Symulowane wewnętrzne badanie użyteczności urządzenia Eclipse do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP).
24 października 2025 zaktualizowane przez: Bleep, LLC
Badanie ma na celu ocenę użyteczności nowego interfejsu człowieka CPAP w porównaniu z tradycyjną maską nosową.
Ludzie będą wchodzić w interakcje z dwoma różnymi interfejsami CPAP, w tym tradycyjną maską CPAP i drugą generacją DreamPort-Eclipse.
Osoby badane zostaną poproszone o założenie każdej z różnych opcji interfejsu CPAP łącznie trzy razy, co daje w sumie 6 prób.
Kolejność urządzeń zostanie wybrana losowo.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
- AeroFlow Sleep
-
Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 98078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37129
- Sleep Centers of Middle Tennessee
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci byli stałymi klientami w biurach SCMT w Murfreesboro i Clarksville.
Pacjentów SCMT, którzy już regularnie stosowali aparaty CPAP, zapytano, czy chcą wziąć udział w badaniu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat, którzy cierpią na obturacyjny bezdech senny i obecnie znają urządzenie CPAP.
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza wszelkich warunków medycznych lub behawioralnych, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestników.
- Osoby poniżej 18 roku życia: grupa docelowa dla tej aktualnej wersji platformy to populacja dorosłych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
tradycyjni użytkownicy maski Nuance do terapii CPAP
Osoby badane będą korzystać z dwóch różnych interfejsów CPAP, w tym z tradycyjnej maski CPAP oraz z drugiej generacji DreamPort-Eclipse.
Osoby badane zostaną poproszone o założenie każdej z różnych opcji interfejsu CPAP łącznie trzy razy, co daje łącznie 6 prób.
Kolejność testowania urządzeń będzie losowa.
|
Pacjenci będą obserwowani i zadawana im będzie seria pytań podczas zakładania maski oraz po jej zdjęciu.
|
|
Użytkownicy masek DreamPort-Eclipse
Osoby badane będą współdziałać z dwoma różnymi interfejsami CPAP, w tym z tradycyjną maską CPAP oraz z drugą generacją DreamPort-Eclipse.
Osoby badane będą proszone o założenie każdej z różnych opcji interfejsu CPAP łącznie trzy razy, co daje łącznie 6 prób.
Kolejność prób urządzeń będzie losowa.
|
Pacjenci będą obserwowani i zadawana im będzie seria pytań podczas zakładania maski oraz po jej zdjęciu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas ukończenia każdej konfiguracji
Ramy czasowe: Wyniki oceniano w dniu użycia i wyłącznie podczas użytkowania, średnio 20-110 sekund na użycie maski.
|
Szacowany czas, jaki zajmuje każdemu uczestnikowi nałożenie maski na twarz.
Średnia z 3 prób na maskę
|
Wyniki oceniano w dniu użycia i wyłącznie podczas użytkowania, średnio 20-110 sekund na użycie maski.
|
|
Liczba problemów technicznych, które wystąpiły podczas badania
Ramy czasowe: Wyniki oceniano w dniu użycia i wyłącznie podczas użytkowania, średnio 20-110 sekund na użycie maski.
|
Całkowita liczba problemów technicznych, na jakie natknął się uczestnik podczas przymierzania każdej z masek (średnia z 3 prób na maskę)
|
Wyniki oceniano w dniu użycia i wyłącznie podczas użytkowania, średnio 20-110 sekund na użycie maski.
|
|
Liczba przypadków, w których badani wymagali dodatkowych instrukcji
Ramy czasowe: Wyniki oceniano w dniu użycia i tylko podczas użytkowania, średnio 20-110 sekund na jedno zastosowanie maski.
|
Liczba przypadków, gdy osoba badana potrzebowała pomocy technika podczas zakładania którejkolwiek z masek.
Średnia z 3 prób dla każdej maski.
|
Wyniki oceniano w dniu użycia i tylko podczas użytkowania, średnio 20-110 sekund na jedno zastosowanie maski.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stuart Heatherington, Bleep, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
7 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu i czuwania
- Bezdech
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zespoły bezdechu sennego
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Techniki śledcze
- Technologia, przemysł i rolnictwo
- Projektowanie sprzętu
- Uniwersalny projekt
- Inżynieria
- Projekt skoncentrowany na użytkowniku
Inne numery identyfikacyjne badania
- BSL-SNAP-001
- 1R44HL158286-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane zebrane za pomocą ankiet będą dostępne na żądanie głównego badacza.
Żądane dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację.
Udostępniane będą wyłącznie dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację.
Udostępnione zostaną tylko odpowiedzi na ankiety i notatki obserwacyjne badaczy, również pozbawione danych identyfikacyjnych.
Żadne chronione informacje zdrowotne (PHI) nie będą udostępniane.
Zagregowane dane demograficzne uczestników zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne 4 lata po zakończeniu badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Żądania będą kierowane na piśmie do PI na adres stuart@bleepsleep.com.
Żądania powinny zawierać powód żądania, sposób, w jaki dane mają być wykorzystywane, a dodatkowe informacje mogą być wymagane.
Dane będą udostępniane akredytowanym, licencjonowanym lub w inny sposób możliwym do zweryfikowania badaczom/śledcom wyłącznie do celów badawczych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .