Estudio de usabilidad interno simulado del dispositivo Eclipse de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)
24 de octubre de 2025 actualizado por: Bleep, LLC
El estudio está diseñado para evaluar la usabilidad de una nueva interfaz humana CPAP en comparación con una máscara nasal tradicional.
Los sujetos humanos interactuarán con dos interfaces CPAP diferentes, incluida una máscara CPAP tradicional y el DreamPort-Eclipse de segunda generación.
Se les pedirá a los sujetos que se pongan cada una de las diferentes opciones de interfaz de CPAP un total de tres veces para un total de 6 intentos.
El orden del dispositivo será aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- AeroFlow Sleep
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 98078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37129
- Sleep Centers of Middle Tennessee
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes eran clientes habituales de las oficinas de SCMT en Murfreesboro y Clarksville.
A los pacientes de SCMT que ya eran usuarios adherentes de CPAP se les preguntó si querían participar en la investigación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres ≥18 años que se ven afectados por la apnea obstructiva del sueño y actualmente están familiarizados con un dispositivo CPAP.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de cualquier condición médica o conductual que pueda comprometer la seguridad del sujeto.
- Menores de 18 años: el objetivo de esta versión actual de la plataforma es la población adulta.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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usuarios tradicionales de mascarillas CPAP Nuance
Los sujetos humanos interactuarán con dos interfaces diferentes de CPAP, incluyendo una mascarilla de CPAP tradicional y el DreamPort-Eclipse de segunda generación.
Se solicitará a los sujetos que se coloquen cada una de las diferentes opciones de interfaz de CPAP un total de tres veces, para un total de 6 pruebas.
El orden de uso de los dispositivos será aleatorio.
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Los pacientes serán observados y se les hará una serie de preguntas mientras se ponen la mascarilla y después de quitársela.
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Usuarios de mascarilla DreamPort-Eclipse
Los sujetos humanos interactuarán con dos interfaces diferentes de CPAP, incluyendo una mascarilla tradicional de CPAP y el DreamPort-Eclipse de segunda generación.
Se solicitará a los sujetos que se coloquen cada una de las diferentes opciones de interfaz de CPAP un total de tres veces, para un total de 6 pruebas.
El orden de uso de los dispositivos será aleatorio.
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Los pacientes serán observados y se les hará una serie de preguntas mientras se ponen la mascarilla y después de quitársela.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para Completar Cada Configuración
Periodo de tiempo: Los resultados se evaluaron el día de uso y solo durante el uso, con un promedio de 20 a 110 segundos por uso de mascarilla.
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El tiempo estimado que tarda cada sujeto en colocarse la mascarilla.
Promedio de 3 pruebas por mascarilla
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Los resultados se evaluaron el día de uso y solo durante el uso, con un promedio de 20 a 110 segundos por uso de mascarilla.
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Número de Problemas Técnicos que Ocurrieron Durante el Ensayo
Periodo de tiempo: Los resultados se evaluaron el día del uso y únicamente durante el uso, con un promedio de 20-110 segundos por uso de mascarilla.
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El número total de problemas técnicos que el sujeto encontró mientras se probaba cualquiera de las mascarillas (promedio de 3 pruebas por mascarilla)
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Los resultados se evaluaron el día del uso y únicamente durante el uso, con un promedio de 20-110 segundos por uso de mascarilla.
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Número de veces que los sujetos necesitaron instrucciones adicionales
Periodo de tiempo: Los resultados se evaluaron el día de uso y solo durante el uso, con un promedio de 20-110 segundos por uso de mascarilla.
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La cantidad de veces que el sujeto necesitó ayuda del técnico al colocar cualquiera de las dos mascarillas.
Promedio de 3 pruebas por mascarilla.
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Los resultados se evaluaron el día de uso y solo durante el uso, con un promedio de 20-110 segundos por uso de mascarilla.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stuart Heatherington, Bleep, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
11 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Apnea
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Técnicas de investigación
- Tecnología, industria y agricultura
- Diseño de equipos
- Diseño universal
- Ingeniería
- Diseño centrado en el usuario
Otros números de identificación del estudio
- BSL-SNAP-001
- 1R44HL158286-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos recopilados a través de encuestas estarán disponibles a pedido del investigador principal.
Los datos solicitados serán desidentificados.
Solo los datos no identificados estarán disponibles.
Solo se compartirán las respuestas de la encuesta y las notas de observación de los investigadores, también anónimos.
No se compartirá información médica protegida (PHI).
Se compartirán los datos demográficos agregados de los participantes.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles 4 años después de la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes se realizarán por escrito, al PI, en stuart@bleepsleep.com.
Las solicitudes deben incluir el motivo de la solicitud, cómo se pretende que se utilicen los datos y se puede solicitar información adicional.
Los datos se compartirán con investigadores/investigadores acreditados, autorizados o verificables únicamente con fines de investigación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .