Estudio de usabilidad interno simulado del dispositivo Eclipse de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)
25 de enero de 2023 actualizado por: Bleep, LLC
El estudio está diseñado para evaluar la usabilidad de una nueva interfaz humana CPAP en comparación con una máscara nasal tradicional.
Los sujetos humanos interactuarán con dos interfaces CPAP diferentes, incluida una máscara CPAP tradicional y el DreamPort-Eclipse de segunda generación.
Se les pedirá a los sujetos que se pongan cada una de las diferentes opciones de interfaz de CPAP un total de tres veces para un total de 6 intentos.
El orden del dispositivo será aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- AeroFlow Sleep
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 98078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37129
- Sleep Centers of Middle Tennessee
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres ≥18 años que se ven afectados por la apnea obstructiva del sueño y actualmente están familiarizados con un dispositivo CPAP.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de cualquier condición médica o conductual que pueda comprometer la seguridad del sujeto.
- Menores de 18 años: el objetivo de esta versión actual de la plataforma es la población adulta.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio interno de usabilidad
Los sujetos humanos interactuarán con dos interfaces CPAP diferentes, incluida una máscara CPAP tradicional y el DreamPort-Eclipse de segunda generación.
Se les pedirá a los sujetos que se pongan cada una de las diferentes opciones de interfaz de CPAP un total de tres veces para un total de 6 intentos.
El orden de los intentos de los dispositivos será aleatorio.
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Los participantes seguirán las instrucciones para configurar y colocarse la mascarilla nasal Eclipse. El Eclipse elimina el casco asociado con las máscaras CPAP tradicionales y ofrece un diseño pequeño y compacto que pesa menos de una onza. El Eclipse utiliza sellos adhesivos pequeños y livianos alrededor de las fosas nasales para crear un diseño ergonómico que se adapta a la forma de cada usuario individual. Completa un circuito perfecto para la terapia CPAP para administrar presión a las vías respiratorias y estabilizar la respiración desordenada del usuario durante el sueño (apnea y ronquidos). Los participantes seguirán las instrucciones para configurar y ponerse la máscara. Rellenarán una encuesta sobre la facilidad y comodidad de ponerse y llevar la mascarilla, de forma breve.
Los participantes seguirán las instrucciones para configurar y colocarse la mascarilla nasal tradicional Nuance de Respironics.
Los participantes seguirán las instrucciones para configurar y ponerse la máscara.
Rellenarán una encuesta sobre la facilidad y comodidad de ponerse y llevar la mascarilla, de forma breve.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para completar cada configuración
Periodo de tiempo: 1 día
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Los investigadores registrarán el tiempo que tarda el participante en configurar y probar cada dispositivo.
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1 día
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Número de problemas técnicos
Periodo de tiempo: 1 día
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Los investigadores registrarán la cantidad de problemas técnicos observados que ocurrieron cuando el participante intenta configurar y probar el dispositivo.
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1 día
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Número de veces que el participante necesita ayuda
Periodo de tiempo: 1 día
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Los investigadores registrarán la cantidad de veces que cada participante requiere asistencia o instrucciones adicionales para configurar y probar cada dispositivo.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stuart Heatherington, Bleep, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
11 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BSL-SNAP-001
- 1R44HL158286-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos recopilados a través de encuestas estarán disponibles a pedido del investigador principal.
Los datos solicitados serán desidentificados.
Solo los datos no identificados estarán disponibles.
Solo se compartirán las respuestas de la encuesta y las notas de observación de los investigadores, también anónimos.
No se compartirá información médica protegida (PHI).
Se compartirán los datos demográficos agregados de los participantes.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles 4 años después de la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes se realizarán por escrito, al PI, en stuart@bleepsleep.com.
Las solicitudes deben incluir el motivo de la solicitud, cómo se pretende que se utilicen los datos y se puede solicitar información adicional.
Los datos se compartirán con investigadores/investigadores acreditados, autorizados o verificables únicamente con fines de investigación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .