Simulerad intern användbarhetsstudie av Eclipse Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) Device
24 oktober 2025 uppdaterad av: Bleep, LLC
Studien är utformad för att bedöma användbarheten av ett nytt CPAP mänskligt gränssnitt jämfört med en traditionell näsmask.
Mänskliga försökspersoner kommer att interagera med två olika CPAP-gränssnitt inklusive en traditionell CPAP-mask och 2:a generationens DreamPort-Eclipse.
Försökspersonerna kommer att uppmanas att använda vart och ett av de olika CPAP-gränssnittsalternativen totalt tre gånger för totalt 6 försök.
Ordningen på enheten kommer att slumpas.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
- AeroFlow Sleep
-
Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 98078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Förenta staterna, 37129
- Sleep Centers of Middle Tennessee
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienterna var regelbundna kunder på SCMT:s kontor i Murfreesboro och Clarksville.
SCMT-patienter som redan var följsamma CPAP-användare fick frågan om de ville delta i forskning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna ≥18 år som drabbas av obstruktiv sömnapné och för närvarande är bekanta med en CPAP-enhet.
Exklusions kriterier:
- Diagnos av medicinska eller beteendemässiga tillstånd som skulle äventyra patientsäkerheten.
- Under 18 år: målet för den här nuvarande versionen av plattformen är den vuxna befolkningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
traditionella CPAP Nuance-maskanvändare
Mänskliga försökspersoner kommer att interagera med två olika CPAP-gränssnitt inklusive en traditionell CPAP-mask och den andra generationens DreamPort-Eclipse.
Försökspersonerna kommer att ombedjas att sätta på sig var och en av de olika CPAP-gränssnittsalternativen totalt tre gånger för totalt 6 försök.
Ordningen på enhetsförsöken kommer att randomiseras.
|
Patienterna kommer att observeras och ställas en serie frågor medan de sätter på masken och efter att de tagit av den.
|
|
DreamPort-Eclipse-maskanvändare
Mänskliga försökspersoner kommer att interagera med två olika CPAP-gränssnitt inklusive en traditionell CPAP-mask och den andra generationens DreamPort-Eclipse.
Försökspersonerna kommer att ombes att sätta på sig var och en av de olika CPAP-gränssnittsalternativen totalt tre gånger för totalt 6 försök.
Ordningen för enhetsförsök kommer att randomiseras.
|
Patienterna kommer att observeras och ställas en serie frågor medan de sätter på masken och efter att de tagit av den.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid för att slutföra varje inställning
Tidsram: Resultaten utvärderades på användningsdagen och endast under användning, i genomsnitt 20–110 sekunder per maskanvändning.
|
Beräknad tid det tar varje deltagare att placera masken på ansiktet.
Genomsnitt av 3 försök per mask
|
Resultaten utvärderades på användningsdagen och endast under användning, i genomsnitt 20–110 sekunder per maskanvändning.
|
|
Antal tekniska problem som uppstod under försöket
Tidsram: Utfall utvärderades på användningsdagen och endast under användning, i genomsnitt 20–110 sekunder per maskanvändning.
|
Det totala antalet tekniska problem som försökspersonen stötte på när de provade någon av maskerna (genomsnitt av 3 försök per mask)
|
Utfall utvärderades på användningsdagen och endast under användning, i genomsnitt 20–110 sekunder per maskanvändning.
|
|
Antal gånger försökspersoner behövde ytterligare instruktioner
Tidsram: Utfall bedömdes på användningsdagen och endast under användning, i genomsnitt 20-110 sekunder per maskanvändning.
|
Antalet gånger som försökspersonen behövde hjälp från teknikern när de placerade någon av maskerna.
Genomsnitt av 3 försök per mask.
|
Utfall bedömdes på användningsdagen och endast under användning, i genomsnitt 20-110 sekunder per maskanvändning.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stuart Heatherington, Bleep, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 oktober 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
11 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
11 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
7 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
7 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BSL-SNAP-001
- 1R44HL158286-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data som samlats in genom undersökningar kommer att vara tillgängliga på begäran av huvudutredaren.
Begärda uppgifter kommer att avidentifieras.
Endast avidentifierade uppgifter kommer att göras tillgängliga.
Endast enkätsvar och utredarnas observationsanteckningar, också avidentifierade, kommer att delas.
Ingen skyddad hälsoinformation (PHI) kommer att delas.
Aggregerad demografisk data för deltagare kommer att delas.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att bli tillgängliga fyra år efter avslutad studie.
Kriterier för IPD Sharing Access
Begäran kommer att göras skriftligen till PI på stuart@bleepsleep.com.
Begäran bör innehålla anledningen till begäran, hur uppgifterna är avsedda att användas och ytterligare information kan begäras.
Data kommer att delas med legitimerade, licensierade eller på annat sätt verifierbara forskare/utredare endast för forskningsändamål.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .