Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Simuleret intern brugbarhedsundersøgelse af Eclipse Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)-enhed

24. oktober 2025 opdateret af: Bleep, LLC
Undersøgelsen er designet til at vurdere anvendeligheden af ​​en ny CPAP menneskelig grænseflade sammenlignet med en traditionel nasal maske. Mennesker vil interagere med to forskellige CPAP-grænseflader, herunder en traditionel CPAP-maske og 2. generations DreamPort-Eclipse. Forsøgspersoner vil blive bedt om at bruge hver af de forskellige CPAP-grænseflademuligheder i alt tre gange for i alt 6 forsøg. Enhedens rækkefølge vil blive randomiseret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • AeroFlow Sleep
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 98078
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37129
        • Sleep Centers of Middle Tennessee

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne var faste klienter på SCMT-kontorerne i Murfreesboro og Clarksville. SCMT-patienter, som allerede var konsekvente CPAP-brugere, blev spurgt om de ønskede at deltage i forskningen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥18 år, som er påvirket af obstruktiv søvnapnø og i øjeblikket er bekendt med en CPAP-enhed.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af enhver medicinsk eller adfærdsmæssig tilstand, der ville kompromittere emnesikkerheden.
  • Under 18 år: Målet for denne nuværende version af platformen er den voksne befolkning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
traditionelle CPAP Nuance-maskebrugere
Menneskelige forsøgspersoner vil interagere med to forskellige CPAP-grænseflader, herunder en traditionel CPAP-maske og den 2. generation DreamPort-Eclipse. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at tage hver af de forskellige CPAP-grænsefladevalg på i alt tre gange for i alt 6 forsøg. Rækkefølgen af enhedsprøvninger vil være tilfældig.
Andet: Brugbarhed
Patienterne vil blive observeret og stillet en række spørgsmål, mens de tager masken på og efter de har taget den af.
Brugere af DreamPort-Eclipse maske
Humane forsøgspersoner vil interagere med to forskellige CPAP-grænseflader, herunder en traditionel CPAP-maske og den andengeneration DreamPort-Eclipse. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at tage hver af de forskellige CPAP-grænsefladevalg på i alt tre gange for totalt 6 forsøg. Rækkefølgen af enhedsprøvninger vil være tilfældigt fordelt.
Andet: Brugbarhed
Patienterne vil blive observeret og stillet en række spørgsmål, mens de tager masken på og efter de har taget den af.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at fuldføre hver opsætning
Tidsramme: Resultaterne blev vurderet på anvendelsesdagen og kun under brug, i gennemsnit 20-110 sekunder pr. maskeanvendelse.
Den anslåede tid, det tager hvert forsøgsperson at placere masken på deres ansigt. Gennemsnit af 3 forsøg pr. maske
Resultaterne blev vurderet på anvendelsesdagen og kun under brug, i gennemsnit 20-110 sekunder pr. maskeanvendelse.
Antallet af tekniske problemer, der opstod under forsøget
Tidsramme: Resultaterne blev vurderet på brugsdagen og kun under brug, i gennemsnit 20-110 sekunder pr. maskeanvendelse.
Det samlede antal tekniske problemer, som forsøgspersonen stødte på under forsøg med begge masker (gennemsnit af 3 forsøg pr. maske)
Resultaterne blev vurderet på brugsdagen og kun under brug, i gennemsnit 20-110 sekunder pr. maskeanvendelse.
Antal gange forsøgspersoner havde brug for yderligere instruktioner
Tidsramme: Resultaterne blev vurderet på brugsdagen og kun under brug, i gennemsnit 20-110 sekunder pr. maskeanvendelse.
Antallet af gange, hvor forsøgspersonen havde brug for hjælp fra teknikeren ved placering af enten den ene eller den anden maske. Gennemsnit af 3 forsøg pr. maske.
Resultaterne blev vurderet på brugsdagen og kun under brug, i gennemsnit 20-110 sekunder pr. maskeanvendelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bleep, LLC

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stuart Heatherington, Bleep, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

7. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BSL-SNAP-001
  • 1R44HL158286-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data indsamlet gennem undersøgelser vil være tilgængelige efter anmodning til hovedefterforskeren. De anmodede data vil blive afidentificeret. Kun afidentificerede data vil blive gjort tilgængelige. Kun undersøgelsessvar og efterforskernes observationsnotater, også afidentificerede, vil blive delt. Ingen beskyttede sundhedsoplysninger (PHI) vil blive delt. Samlede deltagerdemografiske data vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige 4 år efter undersøgelsens afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger vil blive fremsat skriftligt til PI på stuart@bleepsleep.com. Anmodninger skal indeholde årsagen til anmodningen, hvordan dataene er beregnet til at blive brugt, og der kan anmodes om yderligere oplysninger. Data vil kun blive delt med legitimerede, licenserede eller på anden måde verificerbare forskere/efterforskere til forskningsformål.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Brugbarhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner